Цефтазидим mip pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидим (Ceftazidimum)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Цефтазидим МИП Фарма и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Цефтазидим МИП Фарма
3. Как применять лекарственный препарат Цефтазидим МИП Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Цефтазидим МИП Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Цефтазидим МИП Фарма и для чего он применяется

Цефтазидим МИП Фарма — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых).
Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Препарат Цефтазидим МИП Фарма применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая лёгкие
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Препарат Цефтазидим МИП Фарма может также применяться:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), имеющих лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим МИП Фарма

Когда не следует вводить пациенту препарат Цефтазидим МИП Фарма

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цефтазидиму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у пациента может также наблюдаться аллергия на Цефтазидим МИП Фарма.
• Если пациент подозревает, что на него распространяются описанные выше обстоятельства, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Цефтазидим МИП Фарма. Не вводить пациенту препарат Цефтазидим МИП Фарма.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Цефтазидим МИП Фарма
Следует обращать внимание на то, не возникают ли у пациента во время применения препарата Цефтазидим МИП Фарма особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это снизит риск возможных проблем. См. раздел («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в пункте 4. Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть чувствителен и к Цефтазидим МИП Фарма.
В ходе лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантему с пустулами (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми поражениями кожи, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи
Цефтазидим МИП Фарма может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также результаты анализа крови, известного как проба Кумбса. Если у пациента предполагается проведение таких анализов:

• Следует сообщить медицинскому персоналу, забирающему пробы, что пациент принимал препарат Цефтазидим МИП Фарма.

Цефтазидим МИП Фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Пациент не должен принимать препарат Цефтазидим МИП Фарма без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом;
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, например, гентамицин, тобрамицин;
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

Если описанные выше обстоятельства относятся к пациенту, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лечащий врач оценит, перевешивают ли пользу от применения Цефтазидим МИП Фарма во время беременности и грудного вскармливания потенциальные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефтазидим МИП Фарма может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если он не уверен, что у него не возникли эти побочные эффекты.

Цефтазидим МИП Фарма содержит натрий
Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, содержит около 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 2,6 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, содержит около 104 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 5,2 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

Как применять препарат Цефтазидим МИП Фарма
Цефтазидим МИП Фарма обычно вводится врачом или медсестрой. Он может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену либо внутримышечно.
Препарат Цефтазидим МИП Фарма готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.

Обычно применяемая доза
Лечащий врач определит соответствующую дозу препарата Цефтазидим МИП Фарма для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, приём пациентом других антибиотиков, его массу тела, возраст и функцию почек.

Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца в течение суток вводят от 25 до 60 мг цефтазидима в двух разделённых дозах.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый 1 кг массы тела младенца или ребёнка в течение суток вводят от 100 до 150 мг цефтазидима в трёх разделённых дозах. Максимально — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 до 2 г цефтазидима три раза в день. Максимально — 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациент может получить дозу, отличную от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу препарата Цефтазидим МИП Фарма следует ввести пациенту, в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить более частые анализы функции почек.

Применение препарата Цефтазидим МИП Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного применения дозы препарата Цефтазидим МИП Фарма, превышающей назначенную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Цефтазидим МИП Фарма
Если пациент пропустил инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цефтазидим МИП Фарма
Не следует прекращать приём доз Цефтазидим МИП Фарма без назначения врача. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Цефтазидим МИП Фарма может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Красные пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, а также сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная эритема).
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы: возвышающаяся, зудящая сыпь, отёк, иногда лица или губ, что может вызвать затруднение дыхания.
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с поражением почек.

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• отёк и покраснение вдоль вены
• красная возвышающаяся сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отёк или воспаление в месте введения препарата.
• Если какой-либо из вышеперечисленных симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, включая кровь в стуле
• кандидоз — грибковые инфекции ротовой полости или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.
• Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или недостаточность почек

Другие побочные действия
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• онемение, покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение склер глаз и кожи (желтуха).

Другие побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа одного вида лейкоцитов в крови
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефтазидим МИП Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон во внешней упаковке
для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефтазидим МИП Фарма

• Действующим веществом является цефтазидим. Каждая ампула содержит 1 г или 2 г цефтазидима соответственно (в виде пентагидрата цефтазидима).
• Другой компонент: натрия карбонат безводный.

Как выглядит лекарство Цефтазидим МИП Фарма и что содержит упаковка
Белый или светло-желтый порошок
Цефтазидим МИП Фарма, 1 г, выпускается в ампулах объемом 15 мл из стекла, укупоренных
резиновой пробкой и колпачком типа «флип-офф».
Цефтазидим МИП Фарма, 2 г, выпускается в ампулах объемом 50 мл из стекла, укупоренных
резиновой пробкой и колпачком типа «флип-офф».
Размеры упаковок: картонные коробки, содержащие 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант Производитель/импортёр
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel, Германия 66386 St. Ingbert, Германия
тел.: 0049 (0) 6842 9609 0
факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Во время растворения порошка давление увеличивается вследствие выделения углекислого газа.
Можно проигнорировать мелкие пузырьки углекислого газа, присутствующие в готовом растворе.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
Следует ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, которая может быть полезна при необходимости применения частичных доз.

Окраска раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость окраски раствора не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия препарата.

Совместимость с внутривенными растворами
Для приготовления раствора можно использовать следующие растворители:

• воду для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Цефтазидим для внутримышечных инъекций можно растворять в растворе, содержащем 1% гидрохлорид лидокаина для инъекций.

Приготовление раствора для быстрого введения

1. Проколите пробку иглой и введите в ампулу рекомендуемый объем растворителя. Извлеките иглу со шприцем.
2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдавленном положении, проколите пробку ампулы иглой и наберите весь объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчит эту процедуру). Иглу следует держать в растворе, чтобы избежать попадания воздуха. Раствор в шприце может содержать мелкие пузырьки углекислого газа.

Полученные растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему внутривенной инфузии, если пациент получает внутривенные растворы. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными растворами.

Приготовление раствора для инфузии
Приготовьте раствор, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Проколите пробку иглой и введите 10 мл растворителя.
2. Удалите иглу и встряхивайте ампулу до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите разгружающую иглу до полного растворения препарата. Введите разгружающую иглу через пробку для снижения внутреннего давления в ампуле.
4. Перенесите раствор в конечный контейнер (набор «мини-баг» или бюретку), доведя общий объем до 50 мл, и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.
   Внимание: для обеспечения стерильности препарата важно не вводить разгружающую иглу через пробку ампулы до полного растворения препарата.

Важные фармацевтические несовместимости
Цефтазидим менее устойчив в растворах гидрокарбоната натрия по сравнению с другими внутривенными растворами. Не рекомендуется применять гидрокарбонат натрия в качестве растворителя.
Не следует смешивать цефтазидим с аминогликозидами в одном и том же инфузионном наборе или шприце.
Отмечалось выпадение осадка при добавлении ванкомицина в раствор цефтазидима. Рекомендуется промывание инфузионных систем и канюли между введением обоих антибиотиков.

Хранение после растворения
Срок годности приготовленного раствора
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 12 часов при температуре 2–8 °C. При смешивании с лидокаином: использовать немедленно (в течение 2 часов). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно.