Ceftazidima MIP Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ceftazidima (Ceftazidimum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftazidim MIP Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidim MIP Pharma
3. Come usare Ceftazidim MIP Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidim MIP Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftazidim MIP Pharma e a cosa serve

Ceftazidim MIP Pharma è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati).
Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Ceftazidim MIP Pharma viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche:

• delle basse vie respiratorie, compresi i polmoni
• dei polmoni e delle vie bronchiali nei pazienti con fibrosi cistica
• del cervello (meningite)
• dell’orecchio
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli
• dell’addome e delle membrane addominali (peritonite)
• delle ossa e delle articolazioni.

Ceftazidim MIP Pharma può essere inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini
• nel trattamento di pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceftazidim MIP Pharma

Quando non somministrare il medicinale Ceftazidim MIP Pharma

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidim MIP Pharma.
• Se il paziente ritiene che uno dei casi sopra descritti si applichi a lui, deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Ceftazidim MIP Pharma. Non somministrare al paziente il medicinale Ceftazidim MIP Pharma.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo di Ceftazidim MIP Pharma
È necessario prestare attenzione a eventuali sintomi particolari che possono manifestarsi durante il trattamento con Ceftazidim MIP Pharma, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, inclusa diarrea. Ciò riduce il rischio di possibili complicazioni. Vedere („Effetti indesiderati da cui stare in guardia”) al punto 4. Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici, potrebbe essere sensibile anche a Ceftazidim MIP Pharma.
Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Esami del sangue e delle urine
Ceftazidim MIP Pharma può alterare i risultati degli esami per la ricerca dello zucchero nelle urine e di quelli ematici noti come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami:

• Informare la persona che preleva il campione che il paziente ha assunto Ceftazidim MIP Pharma.

Interazioni tra Ceftazidim MIP Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il paziente non deve assumere Ceftazidim MIP Pharma senza aver consultato il medico curante se sta contemporaneamente assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo;
• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come gentamicina o tobramicina;
• compresse diuretiche contenenti furosemide.

Se uno dei casi sopra descritti riguarda il paziente, deve informare il medico curante.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico curante valuterà se i benefici derivanti dall’assunzione di Ceftazidim MIP Pharma durante la gravidanza e l’allattamento superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ceftazidim MIP Pharma può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli, come vertigini.
Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari, a meno che non sia certo che tali effetti indesiderati non si siano manifestati.

Ceftazidim MIP Pharma contiene sodio
Ceftazidim MIP Pharma 1 g contiene circa 52 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino, pari al 2,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ceftazidim MIP Pharma 2 g contiene circa 104 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino, pari al 5,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

Come utilizzare Ceftazidim MIP Pharma
Ceftazidim MIP Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera. Può essere somministrato in fleboclisi (infusione endovenosa) o come iniezione diretta in vena o come iniezione intramuscolare.
Ceftazidim MIP Pharma viene preparato da un medico, un farmacista o un’infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione adeguato.

Dose normalmente raccomandata
Il medico curante deciderà la dose appropriata di Ceftazidim MIP Pharma per il paziente, tenendo conto della gravità e del tipo di infezione, dell’eventuale assunzione di altri antibiotici, del peso corporeo, dell’età e della funzionalità renale.

Neonati e lattanti (da 0 a 2 mesi di età)
Per ogni kg di peso corporeo del lattante, la dose giornaliera di ceftazidima è compresa tra 25 e 60 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Lattanti (oltre i 2 mesi di età) e bambini con peso inferiore a 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del lattante o del bambino, la dose giornaliera di ceftazidima è compresa tra 100 e 150 mg, suddivisa in tre somministrazioni. Dose massima: 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso corporeo di 40 kg o superiore
Da 1 a 2 g di ceftazidima, tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.

Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.

Pazienti con insufficienza renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente raccomandata. Il medico o l’infermiera decideranno la dose appropriata di Ceftazidim MIP Pharma in base alla gravità dell’insufficienza renale. Il medico monitorerà attentamente il paziente e potrebbe richiedere esami più frequenti della funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftazidim MIP Pharma
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta: contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Mancata somministrazione di Ceftazidim MIP Pharma
Se il paziente non riceve un’iniezione, questa deve essere somministrata il prima possibile. Tuttavia, se il momento della somministrazione è prossimo a quello della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non somministrare una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose saltata.

Interruzione del trattamento con Ceftazidim MIP Pharma
Non interrompere il trattamento con Ceftazidim MIP Pharma senza il parere del medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Se dovessero comparire uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Macchie rosse sul tronco, lesioni simili a bersagli o rotonde, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, desquamante, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, edema, talvolta del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e talvolta coma. Questi disturbi si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con reni malati.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti:

• diarrea
• edema e arrossamento lungo la vena
• eruzione cutanea rossa, gonfia, che può prudere
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.
• Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati preoccupa il paziente, dovrebbe informare il medico curante.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti:

• infiammazione intestinale, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• candidosi – infezioni fungine della bocca o della vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi.
• È necessario informare il medico curante se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• aumento della concentrazione di urea, azoto ureico o creatinina nel siero ematico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi non più di 1 su 10 000 pazienti:

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• formicolio
• sapore sgradevole in bocca
• colorazione gialla della sclera oculare e della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• globuli rossi che si rompono troppo rapidamente
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceftazidima MIP Pharma

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftazidim MIP Pharma

• Il principio attivo è la ceftazidima. Ogni flaconcino contiene 1 g o 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrata).
• L'altro componente è il carbonato di sodio anidro.

Come si presenta il medicinale Ceftazidim MIP Pharma e contenuto della confezione
Polvere bianca o giallo chiaro.
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, è disponibile in flaconcini da 15 ml in vetro, chiusi con tappo di gomma e capsula di tipo „flip-off”.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, è disponibile in flaconcini da 50 ml in vetro, chiusi con tappo di gomma e capsula di tipo „flip-off”.
Confezioni disponibili: scatole di cartone contenenti 1, 5 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore/importatore
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel, Germania 66386 St. Ingbert, Germania
tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Durante la dissoluzione della polvere si verifica un aumento di pressione dovuto al rilascio di anidride carbonica. È possibile ignorare le piccole bolle di anidride carbonica presenti nella soluzione preparata.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Consultare la tabella dei volumi aggiunti e delle concentrazioni ottenute, che può risultare utile qualora siano necessarie dosi parziali.

Il colore della soluzione, dal giallo chiaro all'ambrato, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente e dalle condizioni di conservazione. Se vengono rispettate le condizioni raccomandate, la variazione del colore della soluzione non influisce negativamente sull'efficacia del prodotto.
Compatibilità con i fluidi per uso endovenoso
Per la preparazione della soluzione possono essere utilizzati i seguenti solventi:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%),
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ceftazidime per iniezione intramuscolare può essere disciolta in una soluzione contenente cloridrato di lidocaina 1% per iniezione.
Preparazione della soluzione per iniezione rapida

1. Forare il tappo con un ago e iniettare nel flacone il volume raccomandato di solvente. Rimuovere l'ago con la siringa.
2. Agitare fino a completa dissoluzione: si svilupperà anidride carbonica e si otterrà una soluzione limpida entro 1-2 minuti.
3. Capovolgere il flacone. Mantenendo lo stantuffo della siringa completamente premuto, forare il tappo del flacone con l'ago ed aspirare l'intero volume della soluzione nella siringa (la pressione aumentata all'interno del flacone facilita questa operazione). Mantenere l'ago immerso nella soluzione per evitare di aspirare aria. La soluzione aspirata nella siringa può contenere piccole bolle di anidride carbonica.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente sta ricevendo fluidi per via endovenosa. Ceftazidime è compatibile con i fluidi endovenosi più comunemente utilizzati.
Preparazione della soluzione per infusione
Preparare utilizzando in totale 50 ml di un solvente compatibile, aggiunto in DUE fasi, come descritto di seguito.

1. Forare il tappo con un ago e iniettare 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l'ago e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago di sfiato finché il farmaco non si sia completamente disciolto. Inserire l'ago di sfiato attraverso il tappo per ridurre la pressione interna del flacone.
4. Trasferire la soluzione nel contenitore finale (mini sacca o buretta), ottenendo un volume totale di 50 ml, e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti. Nota: per garantire l'aspetto sterile del farmaco, è importante non inserire l'ago di sfiato attraverso il tappo del flacone prima che il farmaco sia completamente disciolto.

Importanti incompatibilità farmaceutiche
Ceftazidime presenta una minore stabilità nelle soluzioni di bicarbonato di sodio rispetto ad altri fluidi per somministrazione endovenosa. Non si raccomanda l'uso di bicarbonato di sodio come solvente.
Non mescolare ceftazidime con aminoglicosidi nello stesso sistema per infusione o nella stessa siringa.
È stato segnalato il precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidime. Si raccomanda il lavaggio del sistema per infusione endovenosa e del catetere tra la somministrazione dei due antibiotici.
Conservazione dopo la ricostituzione
Periodo di validità della soluzione ricostituita
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 6 ore a 25°C e per 12 ore a 2-8°C. Dopo miscelazione con lidocaina: utilizzare immediatamente (entro 2 ore). Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.