Цефтазидим аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидим Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидимум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цефтазидим Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим Аптафарма
3. Как применять препарат Цефтазидим Аптафарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Цефтазидим Аптафарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цефтазидим Аптафарма и для чего он применяется

Цефтазидим Аптафарма — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых).
Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтазидим Аптафарма применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или нижних дыхательных путей;
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• головного мозга (менингит);
• уха;
• мочевыводящих путей;
• кожи и мягких тканей;
• брюшной полости и брюшины (перитонит);
• костей и суставов.

Цефтазидим Аптафарма может также применяться:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), имеющих лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма

Когда нельзя вводить пациенту лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма

• если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у пациента может быть также аллергия на Цефтазидим Аптафарма.

→ Если у пациента имеются описанные выше обстоятельства, он должен сообщить
об этом лечащему врачу до начала лечения лекарственным средством Цефтазидим Аптафарма.
Пациенту нельзя вводить лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Цефтазидим Аптафарма
Следует обращать внимание, не возникают ли у пациента во время применения лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это снизит риск возможных проблем (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие антибиотики, у него может быть также аллергия на Цефтазидим Аптафарма.
Во время лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Исследования крови и мочи
Цефтазидим Аптафарма может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также анализов крови, известных как проба Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких исследований:
→ Следует сообщить медицинскому персоналу, что пациент принимал лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма.
Взаимодействие Цефтазидим Аптафарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Пациент не должен принимать лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом;
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин;
• мочегонное средство, называемое фуросемидом. → Если описанные выше обстоятельства касаются пациента, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью.

Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества от применения лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цефтазидим Аптафарма может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность к вождению транспортных средств, такие как головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если только он не уверен, что у него не возникают такие побочные эффекты.
Цефтазидим Аптафарма содержит натрий
Цефтазидим Аптафарма, 1 г
Лекарственное средство содержит около 2,28 ммоль (около 52,44 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в одном грамме. Это соответствует 2,62% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых. Следует учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
Цефтазидим Аптафарма, 2 г
Лекарственное средство содержит около 4,56 ммоль (около 104,88 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в двух граммах. Это соответствует 5,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых. Следует учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Цефтазидим Аптафарма

Цефтазидим Аптафарма, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде инфузии (внутривенная капельница) или в виде инъекции непосредственно в вену или
в мышцу.
Раствор Цефтазидим Аптафарма готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач определяет соответствующую дозу препарата Цефтазидим Аптафарма для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте от 0 до 2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела новорождённого или младенца в течение суток вводят от 25 до 60 мг препарата Цефтазидим Аптафарма в двух разделённых дозах.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый 1 кг массы тела младенца или ребёнка в течение суток вводят от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим Аптафарма в трёх разделённых дозах. Максимально — 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим Аптафарма три раза в сутки. Максимально — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.
Пациенты с заболеваниями почек
Пациенту может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу препарата Цефтазидим Аптафарма следует ввести пациенту в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента и может назначить более частые исследования функции почек.
Применение дозы Цефтазидим Аптафарма, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Цефтазидим Аптафарма, превышающей назначенную: необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск дозы препарата Цефтазидим Аптафарма
Если инъекция была пропущена, её следует ввести как можно скорее. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу необходимо ввести в обычное время.
Не прекращать применение препарата Цефтазидим Аптафарма
Не следует прекращать приём доз препарата Цефтазидим Аптафарма без назначения врача. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Ниже описаны тяжелые побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Красные пятна на туловище, пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднения при дыхании.
• Неврологические нарушения: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
• Имеются сообщения о возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности с тяжелой сыпью, которым может сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица и лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток), поражение печени, почек и легких (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, так называемый синдром DRESS).

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции. → Если какой-либо из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного вида белых кровяных клеток (эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб. → Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие побочные действия
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• ощущение покалывания и жжения
• неприятный привкус во рту
• пожелтение склер глаз и кожи.

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа одного вида белых кровяных клеток в крови
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефтазидим Аптафарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения по температуре.
• Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Раствор Цефтазидим Аптафарма готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или совместимых инфузионных растворов. Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 часов, если он хранится в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), или немедленно после приготовления — в зависимости от способа введения.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма

• Действующим веществом лекарственного средства является 1 г или 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата цефтазидима).
• Единственный другой компонент: карбонат натрия.
• Другие важные сведения о натрии, одном из компонентов лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма, см. в пункте 2.

Как выглядит лекарственное средство Цефтазидим Аптафарма и что содержит упаковка
Цефтазидим Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий представляет собой
стерильный порошок белого до кремового цвета. Расфасован во флаконы из стекла объёмом 10 мл,
с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Цефтазидим Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий представляет собой
стерильный порошок белого до кремового цвета. Расфасован во флаконы из стекла объёмом 50 мл,
с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 флаконов в картонной коробке.
Раствор лекарственного средства Цефтазидим Аптафарма готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора. После приготовления раствор имеет светло-жёлтый до янтарного цвета. Это является нормальным.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Италия
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Италия

На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный продукт зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефтазидим Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидим Аптафарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата
Срок годности
Закрытые флаконы: 3 года.
Раствор после реконституции/разведения:
Физическая и химическая стабильность раствора после реконституции/разведения для внутривенного введения сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения полученный после реконституции/разведения раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения раствора, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
Рекомендуется ознакомиться с Таблицей 1 и Таблицей 2, содержащими сведения об добавляемых объёмах и получаемых концентрациях, что может быть полезно при необходимости применения частичных доз.
Таблица 1. Порошок для приготовления раствора для инъекций

Внимание:

• Полученный объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента объемного смещения активного вещества, что обуславливает концентрации [мг/мл], указанные в таблице выше. Цефтазидим в концентрации 90 мг/мл совместим с:
• Водой для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций

Таблица 2. Порошок для приготовления раствора для инфузий
Объем растворителя, Приблизительная концентрация
Содержание флакона и путь введения
добавляемый [мл] цефтазидима [мг/мл]
1 г
инфузия внутривенно 50 мл* 20
2 г
инфузия внутривенно 50 мл* 40

• Необходимо добавлять в два этапа.

Внимание:

• Полученный объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента объемного смещения активного вещества, что обуславливает концентрации [мг/мл], указанные в таблице выше.

Окраска раствора от светло-желтой до янтарной зависит от концентрации, вида
растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендованных условий изменчивость
окраски раствора не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия препарата.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с:

• раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)
• раствором лактата натрия для инъекций М/6
• многокомпонентным раствором лактата натрия для инъекций (раствор Хартманна)
• раствором глюкозы для инъекций 5%
• раствором хлорида натрия 0,225% с раствором глюкозы для инъекций 5%
• раствором хлорида натрия 0,45% с раствором глюкозы для инъекций 5%
• раствором хлорида натрия 0,9% с раствором глюкозы для инъекций 5%
• раствором хлорида натрия 0,18% с раствором глюкозы для инъекций 4%
• раствором глюкозы для инъекций 10%
• раствором декстрана 40 для инъекций 10% в растворе хлорида натрия для инъекций 0,9%
• раствором декстрана 40 для инъекций 10% в растворе глюкозы для инъекций 5%
• раствором декстрана 70 для инъекций 6% в растворе хлорида натрия 0,9%
• раствором декстрана 70 для инъекций 6% в растворе глюкозы для инъекций 5%. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактатным).

Цефтазидим в концентрациях, указанных в Таблице 1 для внутримышечных инъекций, можно
растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% гидрохлорид лидокаина для инъекций.
Приготовление раствора для быстрого внутривенного введения (болюс)

1. Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объем растворителя. Разрежение внутри флакона может облегчить введение растворителя. Извлеките иглу со шприцем.
2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. Удерживая поршень шприца в полностью вдавленном положении, проколите иглой пробку флакона и наберите весь объем раствора в шприц (повышенное давление внутри флакона облегчит эту процедуру). Иглу следует держать погруженной в раствор, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать мелкие пузырьки углекислого газа, которыми можно пренебречь. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с перечисленными выше внутривенными растворами.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий цефтазидима в стандартном флаконе (система типа мини-
пакет или бюретка)
Приготавливать с использованием в общей сложности 50 мл совместимого растворителя (перечисленного выше),
добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

1. Проколите иглой пробку и введите 10 мл растворителя в флакон 1 г.
2. Удалите иглу и встряхивайте флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для разгерметизации до полного растворения препарата. Введите иглу для разгерметизации через пробку для снижения внутреннего давления во флаконе.
4. Перенесите раствор в конечный контейнер (система мини-пакет или бюретка), чтобы получить общий объем не менее 50 мл, и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут. Внимание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой для разгерметизации пробку флакона до полного растворения лекарственного средства.

Неиспользованный раствор антибиотика следует утилизировать.
Растворы препарата Цефтазидим АптаФарма имеют цвет от светло-желтого до янтарного.
Только для однократного применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.