Cefotazidima AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Ceftazidima AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Ceftazidima AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Ceftazidimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ceftazidima AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ceftazidima AptaPharma
3. Cómo tomar Ceftazidima AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidima AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftazidima AptaPharma y para qué se utiliza

Ceftazidima AptaPharma es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos).
Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftazidima AptaPharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de los pulmones o las vías respiratorias inferiores;
• de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística;
• del cerebro (meningitis);
• del oído;
• del tracto urinario;
• de la piel y tejidos blandos;
• del abdomen y membranas abdominales (peritonitis);
• de huesos y articulaciones.

Ceftazidima AptaPharma también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
• para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceftazidim AptaPharma

Cuándo no administrar el medicamento Ceftazidim AptaPharma al paciente

• si el paciente tiene alergia a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemes), ya que podría también ser alérgico al Ceftazidim AptaPharma.

→ Si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar
a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceftazidim AptaPharma.
No se debe administrar el medicamento Ceftazidim AptaPharma al paciente.
Cuándo tener especial precaución al utilizar Ceftazidim AptaPharma
Debe vigilarse si durante el tratamiento con Ceftazidim AptaPharma el paciente presenta síntomas especiales, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso o trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas (véase «Síntomas que deben vigilarse» en el apartado 4). Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros antibióticos, podría también ser alérgico al Ceftazidim AptaPharma.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.
Análisis de sangre y orina
Ceftazidim AptaPharma puede alterar los resultados del análisis de glucosa en orina y de las pruebas sanguíneas conocidas como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estos análisis:
→ Debe informarse al personal que toma la muestra de que el paciente ha recibido Ceftazidim AptaPharma.
Interacción de Ceftazidim AptaPharma con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente piense tomar. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta.
El paciente no debe tomar Ceftazidim AptaPharma sin consultar previamente con su médico si está tomando también:

• un antibiótico llamado cloranfenicol;
• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina;
• un medicamento diurético llamado furosemida. → Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, debe informarse a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe consultarse con el médico antes de tomar Ceftazidim AptaPharma:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios del tratamiento con Ceftazidim AptaPharma durante el embarazo o la lactancia superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceftazidim AptaPharma puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir, como mareos. El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.
Ceftazidim AptaPharma contiene sodio
Ceftazidim AptaPharma, 1 g
El medicamento contiene aproximadamente 2,28 mmol (unos 52,44 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por gramo. Esto equivale al 2,62 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g
El medicamento contiene aproximadamente 4,56 mmol (unos 104,88 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dos gramos. Esto equivale al 5,24 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ceftazidima AptaPharma

Ceftazidima AptaPharma generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse
mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o en el
músculo.
Ceftazidima AptaPharma se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para
inyecciones u otro líquido de infusión adecuado.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de Ceftazidima AptaPharma para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso, edad y el funcionamiento normal de los riñones.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada 1 kg de peso corporal del recién nacido o lactante, se administran entre 25 y 60 mg de Ceftazidima AptaPharma al día, divididos en dos dosis.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso inferior a 40 kg
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 y 150 mg de Ceftazidima AptaPharma al día, divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g al día.
Adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más
Entre 1 g y 2 g de Ceftazidima AptaPharma tres veces al día. Dosis máxima: 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debería superar los 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.
Pacientes con enfermedad renal
El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o la enfermera decidirán qué dosis de Ceftazidima AptaPharma debe administrarse, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico vigilará cuidadosamente al paciente y puede ordenar análisis más frecuentes de la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ceftazidima AptaPharma
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de Ceftazidima AptaPharma de la prescrita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable o acudir al hospital más cercano.
Omisión de una dosis de Ceftazidima AptaPharma
Si el paciente no recibe la inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada; en su lugar, debe administrarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpir el tratamiento con Ceftazidima AptaPharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceftazidima AptaPharma sin indicación médica. Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico responsable o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas que requieren atención
Los graves efectos adversos descritos a continuación se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al médico:

• Manchas rojizas en el tronco, manchas similares a dianas o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).
• Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estas alteraciones se han presentado en pacientes a los que se administraron dosis excesivas, especialmente en pacientes con enfermedad renal.
• Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad con erupciones cutáneas severas, que pueden ir acompañadas de fiebre, fatiga, hinchazón facial y ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), afectación hepática, renal y pulmonar (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como síndrome DRESS).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja y elevada que puede causar picor
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. → Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar al médico tratante.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación intestinal, que puede causar dolor o diarrea, pudiendo esta contener sangre
• candidiasis - infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. → Debe informarse al médico tratante si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea)
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10\ 000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que se han presentado en un número reducido de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• sensación de hormigueo y pinchazos
• sabor desagradable en la boca
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre
• disminución muy marcada del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuren en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceftazidima AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en la caja de cartón: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Ceftazidima AptaPharma es reconstituido por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables o soluciones de perfusión compatibles. La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o inmediatamente después de su preparación, según la vía de administración.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceftazidima AptaPharma

• La sustancia activa del medicamento es 1 g o 2 g de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidratada).
• El único componente restante es: carbonato sódico.
• Para otra información importante sobre el sodio, uno de los componentes del medicamento Ceftazidima AptaPharma, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Ceftazidima AptaPharma y contenido del envase
Ceftazidima AptaPharma, 1 g, polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión, es un polvo estéril de color blanco a crema. Va envasado en viales de vidrio de 10 mL, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
El envase contiene 10 viales.
Ceftazidima AptaPharma, 2 g, polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión, es un polvo estéril de color blanco a crema. Va envasado en viales de vidrio de 50 mL, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
El envase contiene 10 viales en una caja de cartón.
La preparación del medicamento Ceftazidima AptaPharma debe realizarse por un médico, farmacéutico o enfermero, utilizando agua para preparaciones inyectables o un líquido de perfusión adecuado. Tras la reconstitución, la solución puede presentar un color que varía del amarillo pálido al ámbar. Esto es normal.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Italia
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Ceftazidima AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Ceftazidima AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Para obtener más información, lea el Resumen de las Características del Producto
Período de validez
Viales cerrados: 3 años.
Solución tras la reconstrucción/dilución:
Se ha demostrado que la estabilidad física y química de la solución tras la reconstrucción/dilución para administración intravenosa es de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución resultante tras la reconstrucción/dilución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración serán responsabilidad del usuario, y en general no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Consulte las Tablas 1 y 2 sobre los volúmenes añadidos y las concentraciones obtenidas, que pueden ser útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.
Tabla 1. Polvo para preparar solución para inyección

Atención:

• El volumen del disolución obtenido de ceftazidima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento del principio activo, de lo que resultan las concentraciones [mg/mL] indicadas en la tabla anterior. La ceftazidima en concentración de 90 mg/mL es compatible con:
• Agua para preparaciones inyectables
• Solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)

Tabla 2. Polvo para solución para perfusión
Volumen de disolvente Concentración aproximada
Contenido del vial y vía de administración
a añadir [mL] de ceftazidima [mg/mL]
1 g
perfusión intravenosa 50 mL* 20
2 g
perfusión intravenosa 50 mL* 40

• Debe añadirse en dos etapas.

Atención:

• El volumen del disolución obtenido de ceftazidima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento del principio activo, de lo que resultan las concentraciones [mg/mL] indicadas en la tabla anterior.

La coloración de la solución, que varía de amarillo pálido a ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad en la coloración de la solución no afecta negativamente a la eficacia del producto.
La ceftazidima en concentraciones entre 1 mg/mL y 40 mg/mL es compatible con:

• solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)
• solución inyectable de lactato sódico M/6
• solución inyectable multifásica de lactato sódico (solución de Hartmann)
• solución inyectable de glucosa al 5%
• solución de cloruro de sodio al 0,225% con solución inyectable de glucosa al 5%
• solución de cloruro de sodio al 0,45% con solución inyectable de glucosa al 5%
• solución de cloruro de sodio al 0,9% con solución inyectable de glucosa al 5%
• solución de cloruro de sodio al 0,18% con solución inyectable de glucosa al 4%
• solución inyectable de glucosa al 10%
• solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
• solución inyectable de dextrano 40 al 10% en solución inyectable de glucosa al 5%
• solución inyectable de dextrano 70 al 6% en solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución inyectable de dextrano 70 al 6% en solución inyectable de glucosa al 5%

La ceftazidima en concentraciones indicadas en la Tabla 1 para inyección intramuscular puede disolverse en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1% para inyecciones.

Preparación de la solución para inyección rápida (bolus)

1. Atravesar el tapón con la aguja y administrar en el vial el volumen recomendado de disolvente. La presión negativa dentro del vial puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja con la jeringa.
2. Agitar hasta disolución completa: se libera dióxido de carbono y en 1 a 2 minutos se obtiene una solución clara.
3. Dar la vuelta al vial. Manteniendo el émbolo de la jeringa completamente pulsado, atravesar el tapón del vial con la aguja y aspirar todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión elevada dentro del vial facilitará esta operación). Mantener la aguja dentro de la solución para evitar la aspiración de aire. La solución aspirada en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono, que pueden ignorarse. Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de perfusión intravenosa si el paciente está recibiendo líquidos intravenosos. La ceftazidima es compatible con los fluidos intravenosos mencionados anteriormente.

Preparación de la solución para perfusión intravenosa de ceftazidima en un vial estándar (conjunto tipo mini-bag o bureta)
Preparar utilizando un volumen total de 50 mL de un disolvente compatible (mencionado anteriormente), añadido en DOS etapas, como se describe a continuación:

1. Atravesar el tapón con la aguja y administrar 10 mL de disolvente en el vial de 1 g.
2. Retirar la aguja y agitar el vial hasta obtener una solución clara.
3. No introducir la aguja despresurizadora hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Introducir la aguja despresurizadora a través del tapón para reducir la presión interna del vial.
4. Transferir la solución al recipiente final (conjunto mini-bag o burette), obteniendo un volumen total no inferior a 50 mL, y administrar mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
   Atención: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no perforar el tapón del vial con la aguja despresurizadora antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

El antibiótico no utilizado debe eliminarse.
Las soluciones del producto Ceftazidim AptaPharma presentan un color que varía desde amarillo pálido hasta ámbar.
Solo para uso único.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.