Казапрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Казапрол, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Казапрол, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Казапрол, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cilazaprilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Казапрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Казапрол
3. Как применять лекарственное средство Казапрол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Казапрол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Казапрол и для чего оно применяется

Активное вещество лекарственного средства Казапрол — цилазаприл — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Казапрол применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• хронической (длительной) сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь в объёме, достаточном для потребностей организма).

Действие препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления. Это также облегчает работу сердца по перекачиванию крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Врач может назначить дополнительные лекарственные средства для совместного применения с Казапролом.

2. Важная информация перед применением препарата Ксапрол

Когда не следует применять препарат Ксапрол:

• если у пациента имеется аллергия на цилазаприл или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ развивалось тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной этиологии. К симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта или языка;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ксапрол в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препаратом, применяемым при лечении некоторых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, расположенных под кожей, в таких областях, как горло).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Ксапрол применять не следует.
В случае любых сомнений перед применением препарата Ксапрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксапрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Ксапрол не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
• у пациента в анамнезе был инсульт или нарушения кровообращения в головном мозге;
• у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
• у пациента диагностировано заболевание почек или нарушения кровоснабжения почек, называемое стенозом почечной артерии;
• пациент проходит лечение методом диализа;
• у пациента недавно были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• пациенту планируется десенсибилизация на яд пчёл или ос;
• у пациента запланирована операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно может стать слишком низким;
• у пациента имеется скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента диагностировано васкулитозное заболевание соединительной ткани (коллагеноз сосудов);
• пациенту проводится аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрый подкожный отёк в таких областях, как горло) повышен:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
  • темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ксапрол».

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или возникают сомнения, перед применением препарата Ксапрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ксапрол в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Применение препарата Ксапрол у детей не рекомендуется.

Взаимодействие Ксапрола с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные и растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Ксапрол может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Ксапрола.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при гипертонии и (или) сердечной недостаточности, включая мочегонные средства (диуретики);
• противодиабетические препараты (инсулин или таблетки);
• препараты, применяемые при болях в суставах (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, индометацин и ибупрофен);
• противовоспалительные препараты (системные кортикостероиды, такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или препараты, подавляющие иммунный ответ (иммунодепрессанты);
• препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий);
• добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные препараты (мочегонные таблетки, особенно калийсберегающие), другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в организме (такие как триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом), применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов;
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, опиоиды;
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения (трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита);
• препараты, обычно применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Ксапрол» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Ксапрола с пищей и напитками

Препарат следует принимать до или после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме добавок калия.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ксапрол до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Ксапрола. Не рекомендуется применение препарата Ксапрол в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ксапрол во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Ксапрол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при одновременном приёме Ксапрола с другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления.

Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Состав препарата Ксапрол: лактоза и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что позволяет считать его практически «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Казапрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства Казапрол

• Необходимо ежедневно принимать одну таблетку препарата Казапрол.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Время приема таблетки значения не имеет. Тем не менее, таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
• Препарат Казапрол можно принимать до или после еды.

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

• Обычно начальная доза для взрослых составляет 1 мг в сутки.
• Врач будет увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления — обычно поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушением функции почек или пожилым пациентам.
• Если пациент принимает диуретики, врач может порекомендовать прекратить их прием примерно за 3 дня до начала применения препарата Казапрол. Обычно начальная доза препарата Казапрол в этом случае составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет увеличивать дозу до достижения контроля артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
• Затем врач увеличит дозу — обычно поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушением функции почек или пожилым пациентам.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не назначит дозу выше 0,5 мг в сутки и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение у детей
Препарат Казапрол не следует применять у детей.
Не следует произвольно изменять назначенную дозу. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Казапрол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, или при приеме препарата другим лицом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедленная работа сердца.
Пропуск приема препарата Казапрол
Если вы забыли принять дозу препарата, пропущенную дозу следует пропустить. Далее необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Cazaprol может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты:
В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Cazaprol и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения дыхания или глотания.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или ощущение «пустоты» в голове, нечеткость зрения и обмороки. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта.
• учащенная работа сердца
• слабость
• боль в груди
• затрудненное дыхание, включая одышку и ощущение сдавления в груди
• насморк или заложенность носа и чихание (воспаление слизистой оболочки носа)
• сухость или отек слизистой оболочки полости рта
• отсутствие аппетита
• изменение вкуса
• диарея и рвота
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• судороги мышц или боль в мышцах, или суставах
• импотенция
• повышенное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества красных и белых кровяных телец или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• ишемия мозга, преходящая ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание легких
• системные нарушения, подобные системной красной волчанке
• онемение или покалывание рук или стоп
• свистящее дыхание
• ощущение давления или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (воспаление околоносовых пазух)
• боль в языке
• воспаление поджелудочной железы; к симптомам относится сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину
• изменения функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи)
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (может быть временным)
• ослабление или отделение ногтя от ложа
• увеличение молочных желез у мужчин

Заболевания крови, сообщавшиеся при применении ингибиторов АПФ:

• малое количество красных кровяных телец (анемия). Симптомы включают ощущение усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) и одышку.
• малое количество всех типов белых кровяных телец. Симптомы включают повышенную частоту инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких.
• малое количество тромбоцитов. Симптомы включают легкое появление синяков и кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Cazaprol.

5. Как хранить лекарство Ксапрол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Cazaprol

• Действующим веществом препарата является цилазаприл. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цилазаприла.
• Другие компоненты: натрия стеарилфумарат, тальк, лактоза моногидрат, гипромеллоза и кукурузный крахмал — в ядре таблетки; а также гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки Cazaprol, 1 мг; и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблеток Cazaprol, 2,5 мг и Cazaprol, 5 мг. См. пункт 2 «Cazaprol содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Cazaprol и что содержит упаковка
Cazaprol, 1 мг: жёлтые, продолговатые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки
Cazaprol, 2,5 мг: светло-красно-коричневые, продолговатые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки
Cazaprol, 5 мг: красно-коричневые, продолговатые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки
Упаковки: 28 или 30 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения