Cazaprol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cazaprol, 1 mg, compresse rivestite
Cazaprol, 2,5 mg, compresse rivestite
Cazaprol, 5 mg, compresse rivestite
Cilazaprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cazaprol e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Cazaprol
3. Come prendere Cazaprol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cazaprol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cazaprol e a cosa serve

La sostanza attiva di Cazaprol, il cilazapril, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE).
Cazaprol viene utilizzato per il trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• insufficienza cardiaca cronica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo).

L’azione del medicinale consiste nel rilassare e dilatare i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali da assumere contemporaneamente a Cazaprol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cazaprol

Quando non utilizzare il medicinale Cazaprol:

• se il paziente è allergico al cilazapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri inibitori dell’ACE. Questi includono captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se in seguito all’assunzione di altri inibitori dell’ACE il paziente ha manifestato un grave effetto indesiderato chiamato angioedema, se il paziente ha un angioedema ereditario o un angioedema di origine sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Cazaprol nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Cazaprol. In caso di dubbi, prima di assumere Cazaprol, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cazaprol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Il medicinale Cazaprol non deve essere utilizzato da pazienti con alcune malattie cardiache;
• il paziente ha avuto in passato un ictus o disturbi della circolazione cerebrale;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o un’itterizia;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione sanguigna ai reni, nota come stenosi dell’arteria renale;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
• il paziente segue una dieta povera di sale (sodio);
• il paziente sta effettuando un trattamento di desensibilizzazione al veleno d’ape o di vespa;
• al paziente è prevista un’operazione chirurgica (anche odontoiatrica). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando una pressione troppo bassa;
• il paziente ha presenza di liquido nell’addome (ascite);
• al paziente è stato diagnosticato il diabete;
• al paziente è stata diagnosticata una vascolite collagena;
• il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’uso di destrano solfato;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola) aumenta:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento di alcuni tipi di cancro);
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Cazaprol:”.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere Cazaprol è necessario consultare il medico o il farmacista.

È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Cazaprol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Cazaprol non è raccomandato nei bambini.

Cazaprol e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Cazaprol può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cazaprol.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali antipertensivi e/o utilizzati nell’insufficienza cardiaca, inclusi i medicinali che aumentano la diuresi (diuretici);
• medicinali antidiabetici (insulina o compresse);
• medicinali per il dolore articolare (medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene);
• medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi sistemici come idrocortisone, prednisone e desametasone) o medicinali che sopprimono la risposta immunitaria (immunosoppressori);
• medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio);
• integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici (compresse diuretiche, in particolare quelli risparmiatori di potassio), altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo), utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati, e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli;
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, oppioidi;
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici);
• composti dell’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Cazaprol:” e “Avvertenze e precauzioni”).

Cazaprol e alimenti e bevande

Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un’altra bevanda non alcolica.

È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono integratori di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Cazaprol prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Cazaprol. L’uso di Cazaprol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’assunzione di Cazaprol durante l’allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cazaprol non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità che alcuni pazienti possano manifestare vertigini, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose o quando Cazaprol viene assunto insieme ad altri medicinali per l’ipertensione arteriosa.

Se il paziente manifesta vertigini, non deve guidare veicoli, usare utensili o macchinari.

Cazaprol contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto può essere considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cazaprol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale Cazaprol

• Assumere una compressa di Cazaprol ogni giorno.
• Inghiottire la compressa con un po' d'acqua.
• L'orario di assunzione non è importante. Tuttavia, è necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Cazaprol può essere assunto prima o dopo i pasti.

Ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abitualmente raccomandata negli adulti è di 1 mg al giorno.
• Il medico aumenterà la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa; la dose di mantenimento abitualmente impiegata è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterata funzionalità renale o ai pazienti in età avanzata.
• Se il paziente assume diuretici, il medico può consigliare di interromperne l'assunzione per circa 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Cazaprol. In tal caso, la dose iniziale abitualmente prescritta di Cazaprol è di 0,5 mg al giorno. Il medico aumenterà successivamente la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

• La dose iniziale abitualmente prescritta è di 0,5 mg al giorno.
• Il medico aumenterà successivamente la dose; la dose di mantenimento abitualmente impiegata è generalmente compresa tra 1 mg e 2,5 mg al giorno.
• Il medico può prescrivere una dose inferiore ai pazienti con alterata funzionalità renale o in età avanzata.
• Nei pazienti con cirrosi epatica senza ascite, il medico non prescriverà una dose superiore a 0,5 mg al giorno e controllerà con attenzione la pressione arteriosa.

Uso nei bambini
Il medicinale Cazaprol non deve essere usato nei bambini.
Non modificare intenzionalmente la dose prescritta. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Cazaprol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Cazaprol o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini o sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, cute fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza dell'assunzione di Cazaprol
Se si dimentica di assumere una dose, omettere la dose saltata e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
In caso di una grave reazione chiamata angioedema, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Cazaprol e consultare il medico senza indugio. I sintomi includono:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Tale gonfiore può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vertigini
• tosse
• nausea
• affaticamento
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, vertigini o sensazione di vuoto in testa, visione offuscata e svenimenti. Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.
• aumento della frequenza cardiaca
• debolezza
• dolore al petto
• difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al torace
• raffreddore o naso chiuso e starnuti (infiammazione della mucosa nasale)
• secchezza o gonfiore della mucosa orale
• mancanza di appetito
• alterazione del gusto
• diarrea e vomito
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
• impotenza
• sudorazione eccessiva
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• disturbi del sonno

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, rilevata con esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• grave reazione allergica (anafilassi)
• ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (possono verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
• aritmie
• malattia polmonare interstiziale
• disturbi simili al lupus eritematoso sistemico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• respiro sibilante
• sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, guance e occhi (sinusite)
• dolore alla lingua
• pancreatite; i sintomi includono un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena
• alterazioni della funzionalità renale o epatica (evidenziate da esami del sangue e delle urine)
• alterazioni della funzionalità epatica, come epatite o danno epatico
• gravi reazioni cutanee, comprese bolle o desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità alla luce
• perdita dei capelli (che può essere temporanea)
• allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
• ingrossamento del seno negli uomini

Disturbi ematici riportati durante l’uso di inibitori dell’ACE:

• ridotto numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e affanno.
• ridotto numero di tutti i tipi di globuli bianchi. I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio a livello della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
• ridotto numero di piastrine. I sintomi includono comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cazaprol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cazaprol

• La sostanza attiva di questo medicinale è il cilazapril. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cilazapril.
• Gli altri componenti sono: sodio stearyl fumarato, talco, lattosio monoidrato, ipromellosa e amido di mais nel nucleo della compressa; e ipromellosa, talco e biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) nella compressa rivestita di Cazaprol 1 mg, e ossido di ferro rosso (E 172) nelle compresse rivestite di Cazaprol 2,5 mg e Cazaprol 5 mg, nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Cazaprol contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Cazaprol e contenuto della confezione
Cazaprol, 1 mg: compresse rivestite gialle, oblunghe, leggermente biconvesse
Cazaprol, 2,5 mg: compresse rivestite giallo-brune chiaro, oblunghe, leggermente biconvesse
Cazaprol, 5 mg: compresse rivestite rosso-brune, oblunghe, leggermente biconvesse
Confezioni: 28 o 30 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia