Кармустин аккордфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для инфузий
Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для инфузий
Кармустинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кармустин Аккордфарма
3. Как применять лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма и для чего он применяется

Кармустин Аккордфарма — это лекарственный препарат, содержащий кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых производными нитрозомочевины, которые действуют за счёт замедления роста опухолевых клеток.
Кармустин Аккордфарма показан для применения у взрослых при лечении следующих злокачественных новообразований в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или другими терапевтическими средствами (лучевая терапия, хирургическое вмешательство):

• Опухоли головного мозга (глиобластома мультиформе, стволовые глиомы, медуллобластома, астроцитома и эпендимома) и метастазы в мозг
• Лечение при рецидиве неходжкинской лимфомы и болезни Ходжкина
• Новообразования желудочно-кишечного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве кондиционирующей терапии перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток гемопоэтической системы при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кармустин Аккордфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кармустину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения кроветворения в костном мозге, проявляющиеся снижением количества тромбоцитов, белых кровяных клеток (лейкоцитов) или красных кровяных клеток (эритроцитов) в результате химиотерапии или по другим причинам;
• если у пациента имеются значительные нарушения функции почек;
• у детей и подростков;
• у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кармустин Аккордфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Основным нежелательным действием этого препарата является отсроченное угнетение функции костного мозга, которое может проявляться утомлением, кровотечениями с кожи и слизистых оболочек, а также инфекциями и лихорадкой вследствие изменений в составе крови. Поэтому врач будет контролировать клинический анализ крови еженедельно в течение не менее чем 6 недель после введения дозы препарата. При применении рекомендуемых доз курсы лечения препаратом Кармустин Аккордфарма не будут проводиться чаще, чем раз в 6 недель. Перед введением препарата врач будет контролировать клинический анализ крови.
Перед началом лечения будут проведены исследования функции печени, лёгких и почек, которые будут регулярно повторяться в ходе лечения.
Поскольку применение препарата Кармустин Аккордфарма может привести к повреждению лёгких, перед началом лечения будет проведена рентгенография грудной клетки, а также исследования функции лёгких (см. также пункт «Возможные нежелательные действия»).
Лечение высокими дозами препарата Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м² поверхности тела) применяется исключительно в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Высокие дозы могут увеличить риск возникновения и выраженности токсического действия на лёгкие, почки, печень, сердце и желудочно-кишечный тракт, а также риск инфекций и нарушений электролитного баланса (низкое содержание калия, магния и фосфора в крови).
Боли в животе (нейтропенический колит) могут возникнуть как нежелательное действие, связанное с терапией, после применения химиотерапевтических препаратов.
Врач проинформирует пациента о возможности повреждения лёгких и аллергических реакций, а также об их симптомах. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
Препарат Кармустин Аккордфарма не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Кармустин Аккордфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства, такие как:

• Фениотин, применяемый при эпилепсии;
• Дексаметазон, применяемый как противовоспалительное средство и иммунодепрессант;
• Циметидин, применяемый при желудочных проблемах, таких как диспепсия;
• Дигоксин, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
• Мелфалан — противоопухолевое средство.

Применение лекарственного препарата Кармустин Аккордфарма с алкоголем
Содержание алкоголя в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и фертильность
Препарат Кармустин Аккордфарма не следует применять во время беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод. Поэтому, как правило, не следует назначать этот препарат беременным женщинам. В случае применения во время беременности пациентка должна быть осведомлена о возможных рисках для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует разъяснить необходимость применения эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Кармустин Аккордфарма и в течение как минимум 6 месяцев после лечения, чтобы предотвратить беременность у своих партнёрш. Лечение препаратом Кармустин Аккордфарма может нарушать фертильность у мужчин. Пациентам следует рекомендовать получить консультацию по вопросам фертильности и (или) планирования семьи до начала лечения препаратом Кармустин Аккордфарма.
Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приёма этого препарата и в течение 7 дней после окончания лечения. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед управлением транспортными средствами или работой с любыми инструментами или механизмами следует проконсультироваться с врачом, поскольку содержание алкоголя в этом препарате может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Лекарственный препарат Кармустин Аккордфарма содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 2,374 г этанола (спирта) на флакон в случае дозировки 50 мг и 7,11 г этанола (спирта) на флакон в случае дозировки 300 мг, что эквивалентно 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м² поверхности тела у пациентов с массой тела 70 кг). Содержание спирта в максимальной дозе этого препарата эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени перед приёмом препарата должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество спирта в препарате может изменять действие других лекарственных средств. При приёме других препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременные женщины или кормящие грудью перед приёмом препарата должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лица, страдающие алкогольной зависимостью, перед приёмом препарата должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 1–2 часов, действие алкоголя может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство Кармустин Аккордфарма всегда будет вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Рекомендуемая дозировка для взрослых
Дозировка зависит от состояния здоровья, площади поверхности тела и ответа на лечение. Препарат обычно вводят не чаще одного раза в 6 недель. Рекомендуемая доза лекарственного средства Кармустин Аккордфарма при монотерапии у ранее не леченных пациентов составляет от 150 до 200 мг/м² внутривенно один раз в 6 недель. Препарат можно вводить в виде однократной дозы или разделить на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Дозировка также зависит от того, применяется ли Кармустин Аккордфарма в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Дозы будут корректироваться в зависимости от ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая доза лекарственного средства Кармустин Аккордфарма при внутривенном введении в комбинации с другими цитостатиками перед трансплантацией стволовых клеток гемопоэтической системы составляет 300–600 мг/м².
Для предотвращения токсического воздействия на костный мозг будет часто проводиться анализ морфологии крови, и при необходимости доза будет корректироваться.
Способ введения
После растворения и разведения препарат Кармустин Аккордфарма вводят внутривенно капельно (в виде внутривенной инфузии) в течение одного–двух часов, защищая от света. Продолжительность инфузии не должна быть короче одного часа — в противном случае может возникнуть жжение и боль в месте введения препарата. Место введения препарата будет находиться под наблюдением во время инфузии.
Продолжительность лечения будет определена врачом и может различаться у отдельных пациентов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кармустин Аккордфарма
Поскольку препарат будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность применения неправильной дозы крайне мала. В случае любых опасений, касающихся полученного количества препарата, необходимо сообщить врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся
любые из следующих симптомов:
внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или
зуд (особенно если они затрагивают всё тело), а также ощущение приближающейся потери сознания. Это могут быть
симптомы тяжёлой аллергической реакции.

Препарат Кармустин Аккордфарма может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Задержанная миелосупрессия (снижение числа кровяных клеток, образуемых костным мозгом), что может привести к повышенному риску инфекций при снижении числа лейкоцитов;
• Атаксия (отсутствие спонтанной координации движений мышц);
• Головокружение;
• Головная боль;
• Преходящая гиперемия глаза, нечёткость зрения из-за ретинального кровоизлияния;
• Гипотензия (снижение артериального давления);
• Воспаление вен, сопровождающееся болью, отёком, покраснением, болезненностью при пальпации;
• Нарушения дыхания (заболевания лёгких), связанные с затруднением дыхания. Этот препарат может вызывать тяжёлые (потенциально приводящие к летальному исходу) повреждения лёгких. Повреждение лёгких может развиться спустя много лет после лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: одышка, упорный кашель, боль в грудной клетке, постоянная слабость/утомляемость.
• Сильная тошнота и рвота;
• При контакте препарата с кожей: воспаление кожи;
• Случайный контакт с кожей может вызвать преходящие изменения пигментации (потемнение участков кожи или ногтей).

Часто (могут встречаться максимум у 1 из 10 человек):

• Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (неправильное развитие костного мозга). Возможные симптомы: кровоточивость дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или сильные носовые кровотечения, узлы, вызванные увеличением лимфатических узлов на шее или в её области, под мышками, на животе или в паху, бледность кожи, одышка, слабость, утомление или общее снижение энергии;
• Анемия (снижение числа эритроцитов в крови);
• Энцефалопатия (заболевание мозга). Возможные симптомы: слабость мышц в одной области, невозможность принимать решения или плохая концентрация, непроизвольное подёргивание мышц, тремор, трудности с речью или глотанием, судорожные припадки;
• Потеря аппетита;
• Запоры;
• Диарея;
• Воспаление слизистой оболочки рта и губ;
• Обратимая токсичность печени при лечении высокими дозами. Это нарушение может привести к повышению активности печеночных ферментов и концентрации билирубина (это показатели, определяемые в анализах крови);
• Алопеция (чрезмерная потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте инъекции.

Редко (могут встречаться максимум у 1 из 1 000 человек):

• Болезнь облитерирующего поражения вен (прогрессирующее закупоривание вен), проявляющаяся блокировкой очень мелких (микроскопических) вен в печени. Возможные симптомы: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезёнки, тяжёлые кровотечения из пищевода, жёлтая окраска кожи и белков глаз;
• Проблемы с дыханием, вызванные интерстициальным фиброзом (при применении меньших доз);
• Проблемы с почками;
• Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Боли в мышцах;
• Судорожные припадки, включая эпилептический статус;
• Повреждение тканей вследствие экстравазации в месте введения препарата;
• Любые симптомы инфекции;
• Бесплодие;
• Доказано, что кармустин оказывает неблагоприятное влияние на развитие нерождённых детей.
• Нарушения электролитного баланса [а также дисбаланс электролитов (низкие уровни калия, магния и фосфора в крови)].

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Кармустин Аккордфарма

Лекарство будет храниться у врача или другого медицинского работника.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C).
Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.

После реконституции (восстановленный основной раствор)
Химическая и физическая стабильность восстановленного основного раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

После разведения (раствор для инфузии)
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузии в растворе натрия хлорида для инъекций или в 5 % растворе глюкозы для инъекций при конечной концентрации 0,2 мг/мл подтверждена, если раствор хранится в стеклянном или полипропиленовом сосуде в течение 4 часов при температуре от 20 °C до 25 °C и защищён от света. Эти растворы также остаются стабильными в течение 24 часов** в холодильнике (2 °C–8 °C) и в течение последующих 3 часов при 20 °C–25 °C при защите от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открывания, реконституции и разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в период использования.

**24-часовой срок хранения готового разведённого раствора — это общий срок, в течение которого кармустин находится в растворе, включая время его реконституции с использованием этанола и воды для инъекций.

Раствор следует защищать от света до окончания введения препарата.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кармустин Аккордфарма
Активным веществом лекарственного средства является кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Один флакон объемом 20 мл порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий содержит 50 мг кармустина.
Один флакон объемом 5 мл растворителя содержит 3 мл безводного этанола.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Один флакон объемом 100 мл порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий содержит 300 мг кармустина.
Один флакон объемом 10 мл растворителя содержит 9 мл безводного этанола.
После реконституции с прилагаемым растворителем и последующего разведения водой для инъекций 1 мл раствора будет содержать 3,3 мг кармустина.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: вспомогательных веществ нет.
• Растворитель: безводный этанол.

Как выглядит лекарство Кармустин Аккордфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кармустин Аккордфарма представляет собой порошок и растворитель для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Порошок представляет собой бледно-жёлтые сухие хлопья или сухой порошок во флаконе из оранжевого стекла (тип I) с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой обжимной крышкой и колпачком из полипропилена.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость во флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из полимерпокрытой резины FluroTec, алюминиевой обжимной крышкой и колпачком из полипропилена.
Размеры упаковок:
Упаковка содержит 1 флакон с 50 мг порошка и 1 флакон с 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов по 50 мг порошка и 10 флаконов по 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон с 300 мг порошка и 1 флакон с 9 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов по 300 мг порошка и 10 флаконов по 9 мл растворителя.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Ниже приведено краткое описание способа приготовления и (или) применения, фармацевтической несовместимости,
дозировки лекарственного средства, передозировки или необходимых мер, связанных с мониторингом,
а также лабораторных исследований, на основании текущей Инструкции по медицинскому применению.
Кармустин Аккордфарма, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, не содержит консервантов и не предназначен для применения в многодозовых флаконах. Восстановление и дополнительное разведение должны проводиться в асептических условиях.
При соблюдении рекомендованных условий хранения можно избежать разложения веществ, содержащихся в неоткрытой ампуле, до даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Лиофилизированный препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Лиофилизат может иметь вид мелкого порошка, однако манипуляции могут привести к тому, что он будет иметь более плотный и комковатый вид по сравнению с порошкообразным лиофилизатом из-за механической нестабильности лиофилизированной массы. Наличие маслянистой пленки может указывать на расплавление лекарственного средства. Такие препараты непригодны для использования из-за риска превышения температуры 30 °C. Использование таких лекарственных средств недопустимо. В случае сомнений относительно того, сохранялись ли препараты в надлежащих условиях охлаждения, следует немедленно проверить все флаконы в картонной упаковке. Для проверки необходимо поместить флакон в яркий свет.
Восстановление и разведение порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий
Растворить кармустин (порошок) в требуемом количестве предоставленного стерильного охлажденного растворителя (этанола), поставляемого в первичной упаковке (флакон из коричневого стекла). Кармустин необходимо полностью растворить в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем асептически добавить требуемое количество стерильной воды для инъекций к спиртовому раствору. Полученный основной раствор тщательно перемешать.

Один миллилитр основного раствора содержит 3,3 мг кармустинина в 10% этаноле.
После реконституции в соответствии с рекомендациями получают прозрачный, бесцветный до желтоватого и практически без
видимых частиц основной раствор, который затем следует немедленно разбавить до требуемого
объёма раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 5% для
инъекций. Разбавленный раствор (т.е. готовый к применению раствор) следует перемешивать не менее
10 секунд перед введением. Раствор, приготовленный в соответствии с рекомендациями, должен быть введён в течение
1–2 часов.
рН и осмолярность разбавленных готовых к применению инфузионных растворов составляют:
рН: 3,2–7,0 [при разбавлении в растворе натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл
(0,9%) или в растворе глюкозы для инъекций с концентрацией 5%].
Осмолярность: 340–400 мОсмоль/л [при разбавлении в растворе глюкозы для инъекций
с концентрацией 50 мг/мл (5%) или в растворе натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)].
Способ введения
Внутривенное введение после реконституции и разведения.
Раствор после реконституции и разведения (т.е. готовый к применению раствор) следует вводить внутривенно
в виде капельной инфузии в течение одного–двух часов. Инфузию следует проводить с использованием
инфузионного набора из полиэтилена, не содержащего ПВХ. Во время введения лекарственного средства следует использовать
подходящий стеклянный или полипропиленовый контейнер. Кроме того, готовый к применению раствор следует
защищать от света (например, обернув контейнер с готовым к применению раствором алюминиевой фольгой);
желательно также хранить его при температуре ниже 20–25°C, поскольку кармустин разлагается
быстрее при более высоких температурах.
Проведение инфузии препарата Кармустин Аккордфарма в течение времени менее одного часа может вызывать сильную
боль и жжение в месте инъекции. Во время введения препарата следует контролировать место введения внутривенной инфузии.
Необходимо соблюдать руководящие принципы безопасного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами
и их утилизации.
Дозировка и лабораторные исследования
Начальные дозы
Рекомендуемая доза лекарственного средства Кармустин Аккордфарма при монотерапии
у ранее не леченных пациентов составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Препарат
можно вводить в виде однократной дозы или разделить на ежедневные инфузии
по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней.
Когда лекарственное средство Кармустин Аккордфарма применяется в комбинации с другими лекарственными средствами
с миелосупрессивным действием или у пациентов с пониженным костномозговым резервом, дозы следует корректировать в соответствии с гематологическим профилем пациента, как указано ниже.
Мониторинг и последующие дозы
Последующий курс лечения лекарственным средством Кармустин Аккордфарма можно проводить только
после восстановления показателей клинического анализа крови до приемлемого уровня (число тромбоцитов
выше 100 000/мм³, лейкоцитов выше 4000/мм³), что обычно происходит в течение
шести недель. Клинический анализ крови следует контролировать часто, а повторный курс лечения не
следует проводить ранее чем через шесть недель из-за возможного возникновения
поздней гематологической токсичности.
После введения начальной дозы последующие дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на
предыдущую дозу, как при монотерапии, так и при комбинированной терапии с другими лекарственными средствами с
миелосупрессивным действием. Рекомендуется следующая ориентировочная схема коррекции доз:
Таблица 1

В случаях, когда наименьшее значение после введения начальной дозы не находится в одной строке
для лейкоцитов и тромбоцитов (например, количество лейкоцитов >4 000 и тромбоцитов <25 000),
необходимо применять значение, соответствующее наименьшему проценту от предыдущей дозы
(например, количество тромбоцитов <25 000 — следует применить максимум 50% от предыдущей дозы).
Ограничений по продолжительности лечения кармустином не существует. В случае, если опухоль остается
неизлечимой или появляются тяжелые или непереносимые побочные эффекты, лечение кармустином
следует прекратить.
Лечение с целью кондиционирования перед трансплантацией стволовых клеток кроветворной системы
Кармустин Аккордфарма вводится внутривенно в дозе 300–600 мг/м² поверхности тела в комбинации с другими
химиотерапевтическими препаратами пациентам с злокачественными заболеваниями кроветворной системы перед
трансплантацией стволовых клеток кроветворной системы.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Кармустин не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
В целом, дозы у пожилых пациентов следует подбирать с особой осторожностью, в частности начинать
с нижней границы диапазона доз, учитывая более частое возникновение нарушений функции печени,
почек или сердца; кроме того, необходимо учитывать сопутствующие заболевания и одновременное
применение других лекарственных средств. Поскольку у пожилых пациентов существует повышенная
вероятность нарушений функции почек, при подборе дозы следует соблюдать осторожность, контролировать
скорость клубочковой фильтрации и при необходимости соответствующим образом уменьшать дозу.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу кармустинa следует уменьшить при выявлении снижения
скорости клубочковой фильтрации.
Совместимость/несовместимость с контейнерами
Раствор для внутривенного введения нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластиковые
материалы, контактирующие с раствором кармустинa, предназначенные для инфузии (например, инфузионный
набор и т.д.), должны быть изготовлены из полиэтилена, не содержащего ПВХ; в противном случае следует
использовать стеклянные контейнеры.