Carmustina Accordpharma

Prospecto: Información para el usuario

Carmustine Accordpharma, 50 mg, polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Carmustine Accordpharma, 300 mg, polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Carmustinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Carmustine Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Carmustine Accordpharma
3. Cómo usar Carmustine Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carmustine Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carmustine Accordpharma y para qué se utiliza

Carmustine Accordpharma es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados derivados del nitrosourea, que actúan ralentizando el crecimiento de las células tumorales.
Carmustine Accordpharma está indicado en adultos para el tratamiento de los siguientes tumores malignos, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos u otros tratamientos terapéuticos
(radioterapia, cirugía):

• Tumores cerebrales (glioblastoma multiforme, gliomas del tronco encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma) y metástasis cerebrales
• Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin
• Tumores del sistema digestivo
• Melanoma maligno (cáncer de piel)
• Como tratamiento acondicionante previo al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en enfermedades hematológicas malignas (enfermedad de Hodgkin/linfoma no Hodgkin).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carmustine Accordpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carmustine Accordpharma:

• si el paciente tiene alergia a la carmustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, lo que se manifiesta por una disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos) debido a un tratamiento de quimioterapia o por otras causas;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• en niños y adolescentes;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Carmustine Accordpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El efecto adverso principal de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que puede manifestarse mediante fatiga, hemorragias en la piel y membranas mucosas, así como infecciones y fiebre debido a alteraciones en la sangre. Por este motivo, el médico controlará la morfología sanguínea semanalmente durante al menos 6 semanas tras la administración de la dosis del medicamento. Durante el tratamiento con las dosis recomendadas, los ciclos de tratamiento con Carmustine Accordpharma no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas. Antes de cada administración del medicamento, el médico controlará la morfología sanguínea.
Antes de iniciar el tratamiento, se realizarán análisis para evaluar la función hepática, pulmonar y renal, que se repetirán regularmente durante el tratamiento.
Dado que el uso de Carmustine Accordpharma puede provocar daño pulmonar, antes de comenzar el tratamiento se realizará una radiografía del tórax y pruebas de función pulmonar (véase también el apartado "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con dosis altas de Carmustine Accordpharma (hasta 600 mg/m² de superficie corporal) solo se utiliza en combinación con un posterior trasplante de células madre. Las dosis altas pueden aumentar el riesgo y la gravedad de efectos tóxicos sobre los pulmones, riñones, hígado, corazón y sistema digestivo, así como infecciones y alteraciones del equilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio, magnesio y fósforo en sangre).
El dolor abdominal (enterocolitis neutropénica) puede aparecer como un efecto adverso relacionado con el tratamiento tras la administración de agentes quimioterapéuticos.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de daño pulmonar y de reacciones de hipersensibilidad, así como sobre sus síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Carmustine Accordpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Carmustine Accordpharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica, tales como:

• Fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia
• Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor
• Cimetidina, utilizada en problemas estomacales como indigestión
• Digoxina, utilizada en casos de ritmo cardíaco anormal
• Melfalán, un medicamento antineoplásico

Uso de Carmustine Accordpharma con alcohol
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar la acción de otros fármacos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y fertilidad
No debe utilizarse Carmustine Accordpharma durante el embarazo, ya que puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Por lo general, no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustine Accordpharma y durante al menos 6 meses después del tratamiento, con el fin de evitar el embarazo de sus parejas. El tratamiento con Carmustine Accordpharma puede afectar a la fertilidad masculina. Se recomienda a los pacientes que busquen asesoramiento sobre fertilidad y (o) planificación familiar antes de iniciar el tratamiento con Carmustine Accordpharma.

Lactancia
No debe amamantar durante la administración de este medicamento ni durante los 7 días posteriores al tratamiento. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Carmustine Accordpharma no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, antes de conducir o manejar herramientas o máquinas, debe consultar con su médico, ya que la cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar a la capacidad de conducción o manejo de maquinaria.

Carmustine Accordpharma contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 2,374 g de alcohol (etanol) por vial en la presentación de 50 mg y 7,11 g de alcohol (etanol) por vial en la presentación de 300 mg, lo que equivale a 25,596 g por dosis máxima (600 mg/m² de superficie corporal en pacientes con un peso corporal de 70 kg). La cantidad de alcohol en la dosis máxima equivale a 640 ml de cerveza o 256 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Los pacientes con epilepsia o enfermedades hepáticas deben consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las personas con dependencia al alcohol deben consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante 1-2 horas, el efecto del alcohol puede estar atenuado.

3. Cómo utilizar el medicamento Carmustine Accordpharma

El medicamento Carmustine Accordpharma siempre será administrado por personal médico con experiencia
en el manejo de medicamentos antineoplásicos.
Dosificación recomendada en adultos
La dosis depende del estado de salud, la superficie corporal y la respuesta al tratamiento. El medicamento se administra generalmente no más frecuentemente de una vez cada 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustine Accordpharma en monoterapia para pacientes previamente no tratados es de
150 a 200 mg/m² por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento puede administrarse en dosis única o dividirse en infusiones diarias de 75 a 100 mg/m² durante dos días consecutivos. La dosificación también depende de si Carmustine Accordpharma se administra junto con otros medicamentos antineoplásicos.
Las dosis se ajustarán según la respuesta del paciente al tratamiento.
La dosis recomendada de Carmustine Accordpharma administrada por vía intravenosa en combinación con otros agentes quimioterapéuticos antes del trasplante de células madre hematopoyéticas es de 300 – 600 mg/m².
Para evitar efectos tóxicos sobre la médula ósea, se realizarán controles frecuentes de la morfología sanguínea y la dosis se ajustará si es necesario.
Vía de administración
Después de la disolución y dilución, Carmustine Accordpharma se administra por vía intravenosa en infusión (en perfusión intravenosa) durante una a dos horas, protegiéndolo de la luz. La duración de la infusión no debe ser inferior a una hora; de lo contrario, podría producirse escozor o dolor en el lugar de administración. El sitio de inyección será vigilado durante la infusión.
La duración del tratamiento será determinada por el médico y puede variar entre pacientes.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Carmustine Accordpharma
Dado que el medicamento será administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, debe informarse al médico o a la enfermera si se tienen dudas sobre la cantidad de medicamento recibida.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), así como sensación de desmayo inminente. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

El medicamento Carmustine Accordpharma puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mielosupresión retardada (disminución del número de células sanguíneas producidas por la médula ósea), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones si disminuye el número de glóbulos blancos;
• Ataxia (falta de coordinación muscular espontánea);
• Mareos;
• Cefalea;
• Enrojecimiento transitorio del ojo, visión borrosa debido a hemorragia retiniana;
• Hipotensión (descenso de la presión arterial);
• Flebitis asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad a la palpación;
• Trastornos respiratorios (afectación pulmonar) con dificultad para respirar. Este medicamento puede provocar daño pulmonar grave (potencialmente mortal). El daño pulmonar puede aparecer varios años después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas: disnea, tos persistente, dolor en el pecho, debilidad o fatiga continuas.
• Náuseas y vómitos intensos;
• En caso de contacto del medicamento con la piel: dermatitis;
• El contacto accidental con la piel puede provocar una decoloración transitoria (oscurecimiento de la zona de la piel o de las uñas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea). Los síntomas posibles incluyen: sangrado de encías, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, hemorragias nasales frecuentes o abundantes, bultos causados por ganglios linfáticos inflamados en el cuello o alrededor del cuello, axilas, abdomen o ingle, palidez de la piel, disnea, debilidad, fatiga o pérdida general de energía;
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre);
• Encefalopatía (enfermedad del cerebro). Los síntomas posibles incluyen: debilidad muscular localizada, incapacidad para tomar decisiones o mala concentración, temblores musculares involuntarios, temblor, dificultad para hablar o tragar, convulsiones;
• Pérdida de apetito;
• Estreñimiento;
• Diarrea;
• Estomatitis y queilitis (inflamación de la boca y labios);
• Toxicidad hepática reversible con dosis altas. Este trastorno puede provocar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina (parámetros medidos en análisis de sangre);
• Alopecia (pérdida excesiva de cabello);
• Enrojecimiento de la piel;
• Reacciones en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Enfermedad veno-oclusiva (obstrucción progresiva de venas), caracterizada por el bloqueo de venas muy pequeñas (microscópicas) en el hígado. Los síntomas posibles incluyen: acumulación de líquido en el abdomen, bazo agrandado, hemorragia grave del esófago, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• Problemas respiratorios debidos a fibrosis intersticial (al usar dosis más bajas);
• Problemas renales;
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor muscular;
• Convulsiones, incluyendo estado epiléptico;
• Daño tisular debido a extravasación en el lugar de administración del medicamento;
• Cualquier síntoma de infección;
• Infertilidad;
• Se ha demostrado que la carmustina tiene efectos adversos sobre el desarrollo del feto.
• Trastornos electrolíticos [y desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio, magnesio y fósforo en sangre)].

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar el medicamento Carmustine Accordpharma

El medicamento será conservado por el médico o por otro profesional sanitario.
El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2°C-8°C).
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Después de la reconstrucción (solución reconstituida de base):
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida de base durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

Después de la dilución (solución diluida para infusión):
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución diluida para infusión en solución de cloruro sódico para inyección o en solución glucosada al 5% para inyección, con una concentración final de 0,2 mg/ml, cuando se conserva en un recipiente de vidrio o de polipropileno durante 4 horas a una temperatura comprendida entre 20°C y 25°C y protegido de la luz. Asimismo, estas soluciones permanecen estables durante 24 horas** en nevera (2°C a 8°C) y durante 3 horas adicionales a una temperatura de 20°C a 25°C, siempre protegidas de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura, reconstrucción y dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso.

**El periodo de 24 horas para la conservación de la solución diluida preparada es el tiempo total durante el cual la carmustina permanece en solución, incluyendo el tiempo empleado en su reconstrucción mediante etanol y agua para inyección.

La solución debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración del medicamento.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carmustine Accordpharma
La sustancia activa del medicamento es la carmustina.
Carmustine Accord, 50 mg
Un frasco de 20 ml con polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de carmustina.
Un frasco de 5 ml con disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro.
Carmustine Accord, 300 mg
Un frasco de 100 ml con polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de carmustina.
Un frasco de 10 ml con disolvente contiene 9 ml de etanol anhidro.
Tras la reconstrucción con el disolvente suministrado y posterior dilución con agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contendrá 3,3 mg de carmustina.
Sustancias auxiliares:

• Polvo: No contiene sustancias auxiliares.
• Disolvente: Etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Carmustine Accordpharma y contenido del envase
El medicamento Carmustine Accordpharma se presenta en forma de polvo y disolvente para concentrado de solución para perfusión.
El polvo consiste en escamas secas o polvo seco de color amarillo pálido, contenido en un frasco de vidrio ámbar (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de polipropileno (PP).
El disolvente es un líquido transparente e incoloro, contenido en un frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma recubierta con polímero FluroTec, precinto de aluminio y tapón de polipropileno (PP).
Presentaciones:
El envase contiene 1 frasco con 50 mg de polvo y 1 frasco con 3 ml de disolvente.
El envase contiene 10 frascos con 50 mg de polvo cada uno y 10 frascos con 3 ml de disolvente cada uno.
El envase contiene 1 frasco con 300 mg de polvo y 1 frasco con 9 ml de disolvente.
El envase contiene 10 frascos con 300 mg de polvo cada uno y 10 frascos con 9 ml de disolvente cada uno.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
tel: +48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
A continuación se presenta una breve descripción del modo de preparación y (o) administración, incompatibilidades farmacéuticas, dosificación del medicamento, sobredosis o acciones requeridas relacionadas con la monitorización, así como con pruebas de laboratorio, basada en la Ficha Técnica actualizada del producto.
El polvo de carmustina para la preparación de concentrado de solución para perfusión no contiene sustancias conservantes y no está destinado al uso en frascos multidosis. La reconstrucción y la posterior dilución deben realizarse en condiciones asépticas.
Si se respetan las condiciones recomendadas de almacenamiento, se puede evitar la degradación de la sustancia contenida en el frasco no abierto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
El producto liofilizado no contiene sustancias conservantes y está destinado únicamente para uso individual. El liofilizado puede presentarse como un polvo fino; sin embargo, las manipulaciones pueden hacer que presente un aspecto más pesado y grumoso que el liofilizado en forma de polvo, debido a la inestabilidad mecánica del tapón liofilizado. La presencia de una capa aceitosa puede indicar que el producto medicinal ha sufrido fusión. Dichos productos no son aptos para su uso debido al riesgo de haber superado la temperatura de 30 °C. No debe utilizarse un producto medicinal de este tipo. En caso de duda sobre si el producto ha permanecido en condiciones adecuadas de refrigeración, deben inspeccionarse inmediatamente todos los frascos del estuche. Para su verificación, se debe colocar el frasco bajo luz brillante.
Reconstitución y dilución del polvo para la preparación de concentrado de solución para perfusión
Disolver la carmustina (polvo) en la cantidad requerida del disolvente suministrado, estéril y refrigerado (etanol), en el envase primario (frasco de vidrio marrón). La carmustina debe disolverse completamente en etanol antes de añadir agua estéril para inyección. A continuación, añadir de forma aséptica la cantidad requerida de agua estéril para inyección a la solución alcohólica. La solución básica obtenida debe mezclarse cuidadosamente.

Un mililitro de la solución concentrada contiene 3,3 mg de carmustina en etanol al 10 %.
Tras la reconstrucción según las recomendaciones, se obtiene una solución concentrada clara, incolora a amarillenta y prácticamente sin partículas visibles, que posteriormente debe diluirse inmediatamente hasta la cantidad requerida con solución de cloruro sódico para inyección a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o solución de glucosa al 5 % para inyección. La solución diluida (es decir, la solución lista para usar) debe agitarse durante al menos 10 segundos antes de su administración. La solución preparada según las recomendaciones debe administrarse dentro de las 1-2 horas siguientes.
El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión diluidas y listas para usar son los siguientes:
pH: de 3,2 a 7,0 [cuando se diluye en solución de cloruro sódico para inyección a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o en solución de glucosa al 5 % para inyección].
Osmolalidad: de 340 a 400 mOsmol/l [cuando se diluye en solución de glucosa para inyección a una concentración de 50 mg/ml (5 %) o en solución de cloruro sódico para inyección a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %)].
Vía de administración
Administración intravenosa tras la reconstrucción y dilución.
La solución tras la reconstrucción y dilución (es decir, la solución lista para usar) debe administrarse por vía intravenosa en una perfusión gota a gota durante un período de una a dos horas. La infusión debe realizarse utilizando un conjunto de perfusión de PE que no contenga PVC. Durante la administración del medicamento debe utilizarse un recipiente adecuado de vidrio o polipropileno. Además, la solución lista para usar debe protegerse de la luz (por ejemplo, envolviendo el recipiente con la solución lista para usar en papel de aluminio); también es preferible almacenarla a una temperatura inferior a 20-25 °C, ya que la carmustina se descompone más rápidamente a temperaturas más altas.
La administración del medicamento Carmustine Accordpharma en un período inferior a una hora puede provocar un fuerte dolor y escozor en el lugar de la punción. Durante la administración del medicamento debe vigilarse el sitio de la perfusión intravenosa.
Debe seguirse la normativa sobre manipulación segura de medicamentos citostáticos y su eliminación.
Dosificación y pruebas de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada del medicamento Carmustine Accordpharma en monoterapia para pacientes previamente no tratados es de 150 a 200 mg/m² por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento puede administrarse en dosis única o dividirse en perfusiones diarias de 75 a 100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando el medicamento Carmustine Accordpharma se utiliza en combinación con otros medicamentos con efecto mielosupresor o en pacientes con reserva medular reducida, las dosis deben ajustarse adecuadamente según el perfil hematológico del paciente, como se indica a continuación.
Monitorización y dosis posteriores
El siguiente ciclo de tratamiento con el medicamento Carmustine Accordpharma solo puede administrarse cuando los parámetros de la hemograma hayan regresado a niveles aceptables (recuento de plaquetas superior a 100 000/mm³, leucocitos superiores a 4 000/mm³), lo cual suele ocurrir dentro de las seis semanas. La hemograma debe controlarse frecuentemente, y no debe administrarse un nuevo ciclo antes de que hayan transcurrido seis semanas debido al riesgo de toxicidad hematológica retardada.
Tras la administración de la dosis inicial, las dosis siguientes deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos con efecto mielosupresor. Se sugiere el siguiente esquema orientativo de ajuste de dosis:
Tabla 1

En los casos en que el valor más bajo tras la administración de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila para leucocitos y plaquetas (por ejemplo, recuento de leucocitos >4 000 y plaquetas <25 000), deberá aplicarse el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis anterior (por ejemplo, plaquetas <25 000: aplicar un máximo del 50% de la dosis anterior).
No existen limitaciones respecto al período de tratamiento con carmustina. Si la neoplasia permanece incurable o aparecen efectos adversos graves o intolerables, el tratamiento con carmustina deberá interrumpirse.
Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas
Carmustine Accordpharma se administra por vía intravenosa en una dosis de 300-600 mg/m² de superficie corporal, en combinación con otros agentes quimioterápicos, a pacientes con enfermedad hematológica maligna, antes del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
No se debe administrar carmustina a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En general, la dosis debe seleccionarse con precaución en pacientes de edad avanzada, comenzando especialmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca; además, deben considerarse las enfermedades concomitantes y el tratamiento concomitante con otros medicamentos. Dado que en los pacientes de edad avanzada existe una mayor probabilidad de alteraciones en la función renal, debe tenerse precaución al seleccionar la dosis, controlar el coeficiente de filtración glomerular y ajustar adecuadamente la dosis.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis de carmustina debe reducirse si se detecta una disminución del coeficiente de filtración glomerular.
Compatibilidad/incompatibilidad con los envases
La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo (PVC). Todos los materiales plásticos que entren en contacto con la solución de carmustina destinada a infusión (por ejemplo, sistemas de perfusión, etc.) deben estar fabricados con polietileno libre de PVC; en caso contrario, deben utilizarse envases de vidrio.