Кардура

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАРДУРА, 1 мг, таблетки
КАРДУРА, 2 мг, таблетки
КАРДУРА, 4 мг, таблетки
(Doxazosinum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КАРДУРА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАРДУРА
3. Как применять лекарственное средство КАРДУРА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КАРДУРА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КАРДУРА и для чего оно применяется

Препарат КАРДУРА относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
КАРДУРА также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Препарат уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Лекарственное средство КАРДУРА показано для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением препарата Кардура

Когда не следует применять препарат КАРДУРА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или производным хиназолина (таким как празозин, теразозин), либо к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии;
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся застоем в верхних мочевых путях, хроническими инфекциями мочевых путей или мочекаменной болезнью мочевого пузыря;
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Кардура противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря,
анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кардура необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может порекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (отек легких, вызванный стенозом аорты или митральным стенозом, сердечная недостаточность при высоком минутном объеме кровообращения, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить приступы стенокардии.
• Пациентам с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом КАРДУРА врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который вызывает симптомы, схожие с таковыми при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее
тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром вялой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приеме альфа-адренолитических препаратов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата Кардура у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие препарата КАРДУРА с другими лекарственными средствами
Перед применением препарата Кардура необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие Кардуры:

• препараты, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении нарушений эрекции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при заболеваниях сердца).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено следующими препаратами:

• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
• эстрогенами;
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление и сосуды. Поскольку данные о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), отсутствуют, рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.

In vitro не было выявлено, чтобы доксазозин влиял на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.

При клинических исследованиях во время применения препарата Кардура не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, усиливающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.

Доксазозин может повышать активность ренина в плазме и выделение ванелилминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.

Препарат Кардура усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических препаратов и других антигипертензивных средств.

Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общую концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития коронарной болезни сердца.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты при лечении высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, которые могут быть вызваны резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме альфа-адренолитических препаратов и препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать суточные дозы альфа-адренолитических препаратов до начала применения препаратов при нарушениях эрекции.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Кардура у беременных женщин не изучалось.

Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если только врач не посчитает иначе.

Управление транспортными средствами и механизмами

Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к таким действиям, как управление транспортными средствами и работа с механизмами, или выполнение определенных видов работы, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат КАРДУРА содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат КАРДУРА содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство КАРДУРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки, а в дальнейшем — до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза при поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.

Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• дни 1–8: утром 1 мг доксазозина
• дни 9–14: утром 2 мг доксазозина

Затем рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через неделю — две врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.

Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• дни 1–8: 1 таблетка КАРДУРА 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в сутки
• дни 9–14: 2 таблетки КАРДУРА 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в сутки

Затем дозу можно индивидуально увеличивать до достижения эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Применение препарата КАРДУРА у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение дозы КАРДУРА, превышающей рекомендованную

При передозировке может развиться артериальная гипотензия.

При применении дозы препарата КАРДУРА, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.

В зависимости от возникающих симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин на 98% связывается с белками, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск приема препарата КАРДУРА

Если пациент забыл принять препарат КАРДУРА, он должен принять его как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль,
нарушения аккомодации, вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, боль в груди,
артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе,
диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи,
ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия, слабость, симптомы, схожие с симптомами гриппа,
генерализованный отек, периферические отеки.
Нечастые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, гиперурикемия, жажда, повышенный аппетит, тревожность,
бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт,
гипогликемия, обмороки, тремор, апатия, слезотечение, светобоязнь, шум в ушах, инфаркт миокарда,
обмороки, стенокардия, периферическая ишемия, фарингит, носовое кровотечение, запоры,
вздутие живота и метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения результатов функциональных проб печени,
повышенная активность печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания,
гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы жара, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Цереброваскулярные нарушения, отек гортани, поллакиурия, гипогликемия.
Очень редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, анафилаксия, мышечная ригидность, нарушения вкуса,
ночные кошмары, потеря памяти, ортостатическое головокружение, парестезия, нечеткость зрения,
брадикардия, нарушения сердечного ритма, приливы крови к голове, бронхоспазм, гепатит, холестаз,
желтуха, крапивница, алопеция, пурпура, судороги мышц, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания,
повышенная концентрация креатинина в моче и сыворотке, увеличение диуреза, ночные мочеиспускания,
гинекомастия, ощущение усталости, плохое самочувствие, снижение температуры тела у пожилых пациентов.
Длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Интраперационный синдром вялой радужки, ретроградная эякуляция.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КАРДУРА

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в сухом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто
Активным веществом препарата является доксазозин в форме метансульфоната доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Ксарелто, 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «CN 1» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Ксарелто, 2 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления и тиснением «CN 2» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Ксарелто, 4 мг: белые, двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы с риской деления и тиснением «CN 4» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00