Cardura

Prospecto: Información para el usuario

CARDURA, 1 mg, comprimidos
CARDURA, 2 mg, comprimidos
CARDURA, 4 mg, comprimidos
(Doxazosinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CARDURA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CARDURA
3. Cómo tomar CARDURA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARDURA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARDURA y para qué se utiliza

CARDURA pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la resistencia periférica y con ello disminuye la presión arterial.
CARDURA es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la obstrucción al flujo urinario y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).
CARDURA está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CARDURA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CARDURA

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento CARDURA está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria,
anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con CARDURA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareos, sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo del tratamiento.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia cardíaca del ventrículo derecho provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas de angina de pecho.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo – medicamentos utilizados en la impotencia), ya que puede producirse hipotensión sintomática.
• Muy raramente pueden aparecer erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que produce síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de extracción de cataratas, en algunos pacientes que actualmente o previamente toman tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome de la iris flácida intraoperatoria" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de medicamentos alfa-bloqueantes.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CARDURA en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
CARDURA y otros medicamentos
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CARDURA si el paciente está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar la acción de CARDURA:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de los trastornos eréctiles, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas o micóticas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse disminuido por:

• medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede reducir el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Debido a la falta de datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara a la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante el uso de CARDURA en estudios clínicos, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos y anticoagulantes.
La doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililmandélico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de pruebas de laboratorio.
El medicamento CARDURA potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-bloqueantes y de otros fármacos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración plasmática total de triglicéridos, colesterol total y fracción de LDL. El tratamiento con doxazosina mejora favorablemente la hipertensión arterial y el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio rápido de postura al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-bloqueantes junto con medicamentos para trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos efectos, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de medicamentos alfa-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para trastornos eréctiles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de CARDURA en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres que amamantan no deben utilizar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar máquinas, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada negativamente, especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol.
CARDURA contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
CARDURA contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento CARDURA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Según la eficacia, tras 1-2 semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema posológico:
día 1.-8. por la mañana 1 mg de doxazosina
día 9.-14. por la mañana 2 mg de doxazosina
Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Hiperplasia benigna de próstata (HBP)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, tras una semana o dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema posológico:
día 1.-8. 1 comprimido de CARDURA 1 mg (1 mg de doxazosina) una vez al día
día 9.-14. 2 comprimidos de CARDURA 1 mg (2 mg de doxazosina) una vez al día
Posteriormente, la dosis puede aumentarse individualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CARDURA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No existe experiencia clínica con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de CARDURA
Tras una sobredosis puede producirse hipotensión arterial.
Si se toma una dosis mayor de CARDURA de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Según los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Debido a que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis no está indicada como método de tratamiento en caso de sobredosis.
Olvido de la administración de CARDURA
Si el paciente olvida tomar CARDURA, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que se aproxime la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
trastornos de la acomodación, vértigo de origen laberíntico, palpitaciones, taquicardia, dolor en el
pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edemas, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor
abdominal, dispepsia, sequedad bucal, náuseas, picor, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis,
incontinencia urinaria, sensación de necesidad aumentada de orinar, polaquiuria, astenia, síntomas
similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones alérgicas, anorexia, gota, sed, aumento del apetito, inquietud, insomnio, nerviosismo,
excitación, depresión, labilidad emocional, accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope,
temblor, apatía, lagrimeo, fotofobia, acúfenos, infarto de miocardio, síncope, angina de pecho,
isquemia periférica, faringitis, hemorragia nasal, estreñimiento, distensión abdominal y emisión de
gases, vómitos, gastritis y enterocolitis, diarrea, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
actividad enzimática hepática aumentada, erupción cutánea, dolor articular, disuria, alteraciones en la
frecuencia de micción, hematúria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez,
hipokalemia, aumento de peso.
Efectos adversos raramente notificados (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000
pacientes):
Trastornos cerebrovasculares, edema de la laringe, poliuria, hipoglucemia.
Efectos adversos muy raramente notificados (que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000
pacientes):
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, anafilaxia, rigidez muscular, alteraciones del gusto,
pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos, parestesia, visión borrosa, bradicardia,
arritmias cardíacas, hiperemia facial, broncoespasmo, hepatitis, colestasis, ictericia, urticaria,
alopecia, púrpura, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos urinarios, aumento de la
concentración de creatinina en orina y en suero, diuresis aumentada, micción nocturna, ginecomastia,
sensación de fatiga, malestar general, disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada.
Erección prolongada y dolorosa. Se debe consultar urgentemente al médico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome intraoperatorio de la iris flácida, eyaculación retrógrada.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su
representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar CARDURA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CARDURA
La sustancia activa del medicamento es doxazosina en forma de metanosulfonato de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento CARDURA y contenido del envase
CARDURA, 1 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „CN 1” en una cara y „VLE” en la otra cara del comprimido.
CARDURA, 2 mg: comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una raya de división y la inscripción „CN 2” en una cara y „VLE” en la otra cara del comprimido.
CARDURA, 4 mg: comprimidos blancos, biconvexos, en forma de rombo, con una raya de división y la inscripción „CN 4” en una cara y „VLE” en la otra cara del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina de Al/PVC/PVDC.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00