Каптоприл джефа: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каптоприл Джеф, 12,5 мг, таблетки
Каптоприл Джеф, 25 мг, таблетки
Каптоприл Джеф, 50 мг, таблетки
Captoprilum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Каптоприл Джеф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Каптоприл Джеф
Как применять препарат Каптоприл Джеф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Каптоприл Джеф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Каптоприл Джеф и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Каптоприл Джеф является каптоприл. Он ингибирует ангиотензинпревращающий фермент, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II — вещество, обладающее сильным сосудосуживающим действием (так называемый ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, иначе — ингибитор АПФ).
Препарат применяется для лечения:

артериальной гипертензии;
хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции желудочков в сочетании с диуретиками и, при необходимости, с гликозидами наперстянки (стимулирующими работу сердца) и бета-адреноблокаторами (применяющимися при лечении артериальной гипертензии);
инфаркта миокарда:
кратковременное лечение (4 недели): препарат показан всем пациентам в стабильном клиническом состоянии в течение 24 часов после инфаркта миокарда;
длительная профилактика симптоматической сердечной недостаточности: препарат показан пациентам в стабильном клиническом состоянии с бессимптомным нарушением функции левого желудочка сердца (фракция выброса ≤ 40%);
нефропатии (заболевания почек) при сахарном диабете типа I: лечение диабетической нефропатии с протеинурией у пациентов с сахарным диабетом типа I.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каптоприл Джефар

Когда не применять лекарственное средство Каптоприл Джефар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к каптоприлу, другому лекарственному средству из группы ингибиторов АПФ или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
если у пациента в анамнезе наблюдался ангионевротический отёк (отёк любой области тела, при поражении горла или гортани приводящий к затруднению дыхания или глотания) после приёма препарата из группы ингибиторов АПФ;
если у пациента когда-либо диагностировали наследственный или идиопатический (причина не установлена) ангионевротический отёк;
после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения лекарственного средства Каптоприл Джефар в ранние сроки беременности — см. подпункт «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Каптоприла Джефар необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать осторожность, если:

у пациента выявлены факторы риска развития артериальной гипотензии, например, нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание или перегрузка жидкостью), тяжёлая ренин-зависимая артериальная гипертензия или симптоматическая сердечная недостаточность;
у пациента выявлены нарушения функции почек, двустороннее сужение почечных артерий или сужение артерии единственной функционирующей почки;
пациент проходит диализ;
у пациента проводится или планируется проведение десенсибилизирующей терапии, например, с целью уменьшения аллергической реакции на укусы насекомых;
у пациента проводится или планируется проведение афереза липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из крови);
у пациента выявлено сужение аортального или митрального клапана (клапанов сердца) или гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы);
у пациента выявлены нарушения функции печени;
у пациента диагностировано васкулярное коллагенозное заболевание (заболевание соединительной ткани) или пациент проходит лечение иммунодепрессантами, например, азатиоприном;
у пациента диагностирована подагра (заболевание, связанное с избытком мочевой кислоты) и пациент проходит лечение аллопуринолом;
у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма и он проходит лечение прокаинамидом;
у пациента планируется хирургическое вмешательство и (или) применение анестезии с использованием препаратов, вызывающих гипотензию;
у пациента диагностирован сахарный диабет;
пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её — необходимо сообщить об этом врачу. Не рекомендуется применение лекарственного средства Каптоприл Джефар в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку (см. подпункт «Беременность и кормление грудью»);
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартанами (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, например, в области горла):
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять лекарственное средство Каптоприл Джефар».
Кроме того, следует соблюдать особую осторожность у пациентов негроидной расы, поскольку у них выше риск развития ангионевротического отёка и меньшая эффективность препарата в снижении артериального давления.

Взаимодействие Каптоприла Джефар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарственное средство Каптоприл Джефар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR) — см. подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
литий (применяется при лечении мании и депрессии);
обезболивающие, жаропонижающие и противовоспалительные препараты — так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак, пиросикам, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в сутки;
антигипертензивные препараты и вазодилататоры, такие как нитраты;
гипогликемические препараты;
тромболитические препараты (растворяющие тромбы и восстанавливающие проходимость сосудов), например, стрептокиназу;
трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
вазоконстрикторы, так называемые симпатомиметики, например, адреналин;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
цитостатики (препараты, применяемые при онкологических заболеваниях);
иммунодепрессанты.

Каптоприл может вызывать ложноположительный результат теста на наличие ацетона в моче (что может указывать на недостаточное лечение сахарного диабета).

Каптоприл Джефар и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Каптоприла Джефар до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Каптоприла Джефар. Не рекомендуется применение Каптоприла Джефар в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Во время приёма Каптоприла Джефар кормление грудью новорождённого (первые несколько недель после родов), особенно недоношенного, не рекомендуется. В случае более старшего младенца врач проинформирует пациентку о пользе и рисках приёма Каптоприла Джефар во время лактации по сравнению с другими препаратами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Каптоприл Джефар может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. При появлении нежелательных явлений, таких как головокружение или усталость, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Каптоприл Джефар содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Лекарственное средство Каптоприл Джефар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Каптоприл Джефа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач определяет индивидуально в зависимости от поставленного диагноза и реакции пациента на лечение. Максимальная суточная доза составляет 150 мг в сутки.

Гипертония:

Рекомендуемая начальная доза — 25 мг до 50 мг в сутки, в двух разделённых приёмах. Врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель до дозы 100 мг – 150 мг в сутки, разделённых на два приёма, чтобы достичь целевого артериального давления.
Каптоприл Джефа может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими антигипертензивными средствами, особенно с тиазидными диуретиками. При комбинированной терапии с антигипертензивными препаратами, такими как тиазидные диуретики, возможно однократное применение в сутки.

У пациентов с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (уменьшенный объём жидкости в кровеносных сосудах, реноваскулярная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность) врач начнёт лечение с разовой дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Затем врач назначит приём такой дозы дважды в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в одном или двух приёмах, а при необходимости — до 100 мг в одном или двух приёмах.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза — 6,25 мг до 12,5 мг два или три раза в сутки. Врач порекомендует постепенное увеличение дозы до 75 мг – 150 мг в сутки в зависимости от реакции пациента, клинического состояния и переносимости препарата. Максимальная доза составляет 150 мг в сутки в разделённых приёмах. Врач порекомендует постепенное увеличение дозы с интервалами не менее двух недель для оценки реакции пациента. Лечение сердечной недостаточности препаратом Каптоприл Джефа проводится под строгим наблюдением врача.

Инфаркт миокарда:

Краткосрочное лечение: Рекомендуемая начальная пробная доза — 6,25 мг, через 2 часа — 12,5 мг, а через 12 часов — 25 мг. Если у пациента не наблюдаются нежелательные гемодинамические побочные эффекты (нарушения кровообращения), начиная со следующего дня, следует принимать 100 мг препарата Каптоприл Джефа в сутки, разделённых на два приёма, в течение 4 недель. В конце четырёхнедельного курса лечения необходимо повторно оценить состояние пациента перед принятием решения о дальнейшем лечении в период после перенесённого инфаркта миокарда. Применение препарата следует начинать в стационарных условиях как можно скорее после появления субъективных (сообщаемых пациентом) и (или) объективных (наблюдаемых врачом) симптомов у пациентов с гемодинамической стабильностью.
Длительное лечение: Рекомендуемая начальная доза — 6,25 мг, затем в течение двух дней по 12,5 мг три раза в сутки, а затем 25 мг три раза в сутки, если не наблюдаются нежелательные гемодинамические побочные эффекты. Рекомендуемая доза для достижения эффективного кардиопротективного действия при длительном лечении составляет 75 мг до 150 мг в сутки, разделённых на два или три приёма. Если препарат не был начат в течение первых 24 часов после острого инфаркта миокарда, рекомендуется начать лечение между третьим и шестнадцатым днём после инфаркта при условии стабильного гемодинамического состояния пациента. Лечение следует начинать в стационарных условиях под строгим наблюдением врача (особенно контроля артериального давления) до достижения дозы 75 мг. Начальная доза должна быть небольшой, особенно у пациентов с нормальным или пониженным артериальным давлением. При симптоматической гипотензии, например, вследствие сердечной недостаточности, дозу диуретиков и (или) других одновременно применяемых вазодилататоров можно уменьшить для поддержания постоянной дозы каптоприла. При необходимости дозу следует корректировать в зависимости от клинической реакции пациента. Препарат Каптоприл Джефа можно применять в сочетании с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, такими как тромболитики, β-адреноблокаторы и ацетилсалициловая кислота.

Нефропатия при сахарном диабете типа I:

Рекомендуемая суточная доза при нефропатии при сахарном диабете типа I составляет 75–100 мг в разделённых приёмах. Если требуется дальнейшее снижение артериального давления, можно добавить другие антигипертензивные препараты.

Почечная недостаточность:

При нарушениях функции почек врач назначит меньшие дозы препарата в зависимости от степени почечной недостаточности (клиренса креатинина) или увеличит интервал между приёмами. Если необходимо одновременное применение диуретиков у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, врач может назначить петлевые диуретики (например, фуросемид) вместо тиазидных диуретиков.

Пациенты пожилого возраста:

Врач может рассмотреть возможность начала лечения с меньшей начальной дозы (6,25 мг дважды в сутки) у пациентов пожилого возраста с возможным снижением функции почек и нарушениями других органов, аналогично другим антигипертензивным препаратам.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от достигнутых значений артериального давления, назначая наименьшую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Полностью не оценены эффективность и безопасность применения препарата Каптоприл Джефа. При начале применения препарата у детей и подростков врач будет тщательно контролировать процесс лечения. Рекомендуемая начальная доза у детей и подростков составляет 0,3 мг/кг массы тела. Рекомендуемая начальная доза у детей с нарушениями функции почек, недоношенных новорождённых, новорождённых и младенцев составляет 0,15 мг/кг массы тела (функция почек у них отличается от таковой у более старших детей и взрослых). Обычно каптоприл назначают детям три раза в сутки, однако дозу и интервал между приёмами врач определяет индивидуально в зависимости от реакции пациента.

Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Каптоприл Джефа

При случайном приёме слишком большой дозы препарата или при приёме любого количества препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение ближайшего стационара. Следует взять с собой данную инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Симптомы передозировки: тяжёлая артериальная гипотензия, шок, оглушение, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность.

Каптоприл может быть удалён из организма путём гемодиализа.

Пропуск приёма препарата Каптоприл Джефа

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Каптоприл Джефа

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

отёк лица, языка и гортани;
затруднение при глотании;
кожные реакции с образованием волдырей, язв и крапивницы;
затруднение дыхания;
ощущение обморока.

Часто (у не менее чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 из 10)

нарушения сна;
нарушения вкуса;
головокружение;
сухой, упорный кашель и одышка;
тошнота, рвота;
раздражение слизистой оболочки желудка;
боли в животе, диарея, запоры;
сухость слизистой оболочки полости рта;
зуд с высыпаниями или без них;
высыпания и выпадение волос.

Нечасто (у не менее чем 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 из 100)

тахикардия (учащённое сердцебиение) или тахиаритмия (нарушения ритма сердца);
стенокардия (боль в груди);
сердцебиение;
артериальная гипотензия;
синдром Рейно (пароксизмальное побледнение пальцев рук или ног под воздействием холода или эмоций);
внезапное покраснение;
бледность, ангионевротический отёк;
утомление;
общее недомогание.

Редко (у не менее чем 1 пациента из 10000, но менее чем у 1 из 1000)

анорексия (потеря аппетита и веса);
сонливость;
головные боли и парестезии (ощущение покалывания, мурашек);
стоматит/афтозные язвы;
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, полиурию, олигурию, увеличение частоты мочеиспускания.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10000)

нейтропения/агранулоцитоз (снижение количества/отсутствие определённого типа лейкоцитов);
панцитопения (снижение числа всех форменных элементов крови) — особенно у пациентов с нарушением функции почек;
анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
увеличение лимфатических узлов;
эозинофилия (повышение количества определённого типа лейкоцитов);
аутоиммунные нарушения и (или) положительный титр антинуклеарных антител (вид иммунной дисфункции);
гиперкалиемия (повышенное содержание калия);
гипогликемия (снижение уровня сахара в сыворотке);
спутанность сознания;
депрессия;
цереброваскулярные инциденты, включая инсульт, обморок, нечёткость зрения;
остановка сердца;
кардиогенный шок (острая сердечная недостаточность, вызванная заболеванием сердца);
бронхоспазм;
ринит;
аллергический альвеолит/эозинофильный пневмонит;
глоссит (воспаление языка);
язва желудочно-кишечного тракта;
панкреатит;
нарушения функции печени и застой желчи (включая желтуху);
гепатит, включая некроз, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина;
крапивница;
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (заболевания, характеризующиеся образованием пузырей и последующих болезненных эрозий);
светочувствительность;
эритродермия (покраснение и шелушение кожи);
кожные изменения, напоминающие пузырчатку, и отслойчатый дерматит;
боли в мышцах, боли в суставах;
нефротический синдром (заболевание, проявляющееся значительной потерей белка с мочой);
импотенция;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
лихорадка;
изменения в результатах лабораторных исследований (протеинурия, эозинофилия, повышение концентрации калия в сыворотке, снижение концентрации натрия в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение концентрации креатинина и билирубина в сыворотке, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, положительный титр антинуклеарных антител, ускорение СОЭ).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каптоприл Джефла

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности (месяц и год), указанного на картонной
упаковке после: {Срок годности (EXP)}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут сохранить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Каптоприл Джефар
Одна таблетка содержит в качестве действующего вещества 12,5 мг, 25 мг или 50 мг каптоприла.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, лактоза моногидрат, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Каптоприл Джефар и что содержит упаковка
Каптоприл Джефар, 12,5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, облегчающей деление, с одной стороны.
Каптоприл Джефар, 25 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской, облегчающей деление, с одной стороны, и маркировкой «CTP 25» — с другой стороны.
Каптоприл Джефар, 50 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской, облегчающей деление, с одной стороны, и маркировкой «CTP 50» — с другой стороны.

Доступные упаковки:
12,5 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 или 40 таблеток
50 мг: 20 или 30 таблеток

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21
58-500 Йеленя-Гура, Польша