Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Камлокор, 8 мг+5 мг, таблетки
Камлокор, 16 мг+5 мг, таблетки
Камлокор, 16 мг+10 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Камлокор и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Камлокор
Как применять лекарство Камлокор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Камлокор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Камлокор и для чего оно применяется

Камлокор содержит два активных вещества: цилексетил кандесартана и амлодипин. Оба этих вещества помогают снизить артериальное давление.

Цилексетил кандесартана относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Оба вещества препятствуют сужению кровеносных сосудов, вызывая их расширение, что приводит к снижению артериального давления.
Лекарство Камлокор применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которым ранее назначались цилексетил кандесартана и амлодипин в тех же дозах, что и в препарате Камлокор, вместо отдельного приёма двух лекарств.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Камлокор

Когда не применять лекарственное средство Камлокор

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу, амлодипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения лекарственного средства Камлокор в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
при тяжелом заболевании печени или непроходимости желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
у детей в возрасте младше 1 года;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесенного инфаркта миокарда.

Если возникают сомнения, относится ли какой-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Камлокор.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Камлокор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имели место следующие нарушения или состояния:

заболевания сердца, печени или почек либо лечение с применением диализа;
недавно проведенная трансплантация почки;
сильная рвота или диарея;
заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм);
низкое артериальное давление;
перенесенный инсульт;
обязательно необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности — не рекомендуется применение лекарственного средства Камлокор в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период оно может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
недавно перенесенный инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Перед применением лекарственного средства Камлокор необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент принимает:

дигоксин;
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарственное средство Камлокор».

Если после приема лекарственного средства Камлокор у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема лекарственного средства Камлокор.
Если у пациента запланирована хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме лекарственного средства Камлокор. Это связано с тем, что Камлокор в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Камлокор у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Влияние лекарственного средства Камлокор на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Камлокор может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Камлокора.
Если пациент принимает некоторые препараты, врач может периодически назначать анализы крови.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки), применяемую для облегчения боли и воспаления;
препараты, содержащие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
диуретики;
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарственное средство Камлокор» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжелых нарушениях температуры тела);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Камлокор может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие препараты, снижающие артериальное давление.
Камлокор и пища, напитки
Во время приема лекарственного средства Камлокор не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Камлокор.
Во время приема лекарственного средства Камлокор пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием лекарственного средства Камлокор перед планируемой беременностью или сразу после установления беременности и назначит другой препарат вместо Камлокора. Не рекомендуется применение лекарственного средства Камлокор в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период оно может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется прием лекарственного средства Камлокор во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Камлокор может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами — необходимо немедленно обратиться к врачу.
Состав Камлокора: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Камлокор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Камлокор — одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не следует принимать препарат Камлокор
вместе с грейпфрутовым соком.
Важно продолжать приём препарата Камлокор до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Камлокор
Приём слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления, вплоть до значительного.
Могут возникнуть головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень сильном понижении давления
может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости,
накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Если принято слишком много таблеток препарата Камлокор, необходимо немедленно обратиться к врачу
или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Камлокор
Не следует беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Камлокор
Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач,
может произойти обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если после применения препарата появилось любое из следующих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
отёк век, лица или губ;
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании;
тяжёлые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандесартан, компонент препарата Камлокор, может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться утомление, инфекции и лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализ крови, чтобы проверить, не вызывает ли Камлокор нарушений со стороны крови (агранулоцитоз).

Возможные побочные действия, связанные с применением КАНДЕСАРТАНА
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

Головокружение/ощущение вращения
Головная боль
Инфекции дыхательных путей
Низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки или головокружение
Изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью; при значительном повышении концентрации могут появиться утомление, слабость, нерегулярная работа сердца или ощущение покалывания
Влияние на функцию почек, особенно у пациент游戏副本 с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью; в очень редких случаях может развиться почечная недостаточность

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов — может появиться утомление, инфекции или лихорадка
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Нарушения функции печени, включая гепатит — может появиться утомление, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови; при значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея

Возможные побочные действия, связанные с применением АМЛОДИПИНА
Отмечены следующие очень частые побочные действия. Если любое из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 человек):

Отёк (задержка жидкости в организме)

Отмечены следующие частые побочные действия. Если любое из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение, особенно лица и шеи
Боль в животе, тошнота
Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилились любые из нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушения вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Дезориентация

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен
Вздутие живота (гастрит)
Нарушения функции печени, гепатит, желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если появились любые побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Камлокор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Камлокор

Активными веществами лекарства являются кан десартан цилексетил и амлодипин (в форме бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 8 мг кан десартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 16 мг кан десартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит 16 мг кан десартана цилексетила и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (тип EF), полигликоль 8000, кальция кармеллоза, оксид железа желтый (Е 172) — только в таблетках Камлокор 8 мг + 5 мг и 16 мг + 10 мг, и оксид железа красный (Е 172) — только в таблетках Камлокор 16 мг + 5 мг и 16 мг + 10 мг. См. пункт 2 «Камлокор содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Камлокор и что содержит упаковка
Камлокор, 8 мг + 5 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые, двухслойные таблетки. Одна сторона таблетки светло-желтая с возможными более светлыми пятнами и маркировкой 8-5 на одной стороне, другая сторона таблетки — белая до почти белой. Размеры таблетки: диаметр 8 мм, толщина 3,7–4,7 мм.
Камлокор, 16 мг + 5 мг, таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые, двухслойные таблетки. Одна сторона таблетки светло-розовая с возможными более светлыми и более темными пятнами и маркировкой 16-5 на одной стороне, другая сторона таблетки — белая до почти белой. Размеры таблетки: диаметр 9 мм, толщина 4,0–5,0 мм.
Камлокор, 16 мг + 10 мг
Круглые, двояковыпуклые, двухслойные таблетки. Одна сторона таблетки светло-розовая с возможными более светлыми и более темными пятнами и маркировкой 16-10, другая сторона таблетки — белая до почти белой. Размеры таблетки: диаметр 8 мм, толщина 3,7–4,7 мм.
Таблетки Камлокор выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
KRKA, д.д., Ново место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA — ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнобежная 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: 22 57 37 500