Camlocor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Camlocor, 8 mg+5 mg, compresse
Camlocor, 16 mg+5 mg, compresse
Camlocor, 16 mg+10 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Camlocor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Camlocor
3. Come prendere Camlocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Camlocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Camlocor e a cosa serve

Camlocor contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e amlodipina. Entrambi questi principi attivi aiutano a ridurre l’ipertensione arteriosa.

• Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Entrambi i principi attivi impediscono il restringimento dei vasi sanguigni, causandone la dilatazione, con conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Camlocor è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti che hanno precedentemente assunto candesartan cilexetile e amlodipina alle stesse dosi contenute in Camlocor, invece di assumere separatamente i due medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Camlocor

Quando non utilizzare il medicinale Camlocor

• se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan, all’amlodipina, ad altri antagonisti del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Camlocor nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea);
• nei bambini di età inferiore a 1 anno;
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

In caso di dubbi se uno qualsiasi dei suddetti stati riguardi il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Camlocor.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Camlocor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente presenta o ha presentato uno dei seguenti disturbi o condizioni:

• malattie cardiache, epatiche o renali oppure se è in trattamento dialitico;
• trapianto renale effettuato di recente;
• vomito o diarrea intensi;
• una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario);
• pressione arteriosa bassa;
• ictus in anamnesi;
• è necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza – non è raccomandato l’uso di Camlocor nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• infarto miocardico recente;
• insufficienza cardiaca;
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani.

Prima di assumere il medicinale Camlocor, è necessario parlare con il medico curante se il paziente assume:

• digossina,
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli periodici della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Camlocor”.

Se dopo l’assunzione di Camlocor il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Camlocor.
Se è previsto un intervento chirurgico, è necessario informare il medico o il dentista che si sta assumendo Camlocor. Questo perché Camlocor, in associazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Camlocor nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Camlocor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Camlocor può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Camlocor.
Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• altri medicinali antipertensivi, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno), assunto per alleviare il dolore e l’infiammazione;
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale fluidificante del sangue);
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Camlocor” e „Avvertenze e precauzioni d’uso”);
• chetocanazolo, itraconazolo (antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (farmaci che agiscono sul sistema immunitario);
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Camlocor può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Camlocor e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Camlocor, non si devono bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Camlocor.
Durante il trattamento con Camlocor, il paziente dovrebbe parlare con il medico curante prima di bere alcolici. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Camlocor prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’uso di un altro medicinale al posto di Camlocor. Non è raccomandato l’uso di Camlocor nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato assumere Camlocor durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Camlocor può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se il medicinale provoca nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari – è necessario contattare immediatamente il medico.
Camlocor contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Camlocor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Camlocor è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, durante un pasto o indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non assumere il medicinale Camlocor con
succo di pompelmo.
È importante continuare ad assumere il medicinale Camlocor finché il medico non consiglierà diversamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Camlocor
L'assunzione di troppe compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche significativo.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento
molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e
umida, e il paziente può perdere conoscenza.
Anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata da un eccesso di liquido
che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Camlocor, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Camlocor
Non preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
Deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Camlocor
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il
medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
immediatamente contattare il medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Il candesartan, componente del medicinale Camlocor, può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi.
Ciò può portare a una riduzione dell’immunità contro le infezioni, pertanto il paziente può manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico. Il medico può raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Camlocor provochi disturbi ematici (agranulocitosi).
Possibili effetti indesiderati associati all’uso di Candesartan
Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Vertigini/sensazione di giramento
• Cefalea
• Infezione delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o vertigini
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca; in caso di aumento significativo della concentrazione possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio
• Effetto sulla funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca; in rarissimi casi può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi – possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolori alla schiena, articolari e muscolari
• Edema angioneurotico intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite – possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali
• Tosse
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; in caso di riduzione significativa della concentrazione possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea

Possibili effetti indesiderati associati all’uso di Amlodipina
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, contattare il medico.
Molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 su 10 persone):

• Edema (ritenzione di liquidi nell’organismo)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, contattare il medico.
Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso, in particolare del viso e del collo
• Dolore addominale, nausea
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema alle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, mancanza di percezione del dolore
• Acufene
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/rinorrea causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, minzione frequente
• Disfunzione erettile, disagio o aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Disorientamento

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Edema gengivale
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Aumento della tensione muscolare
• Vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• Iperfotosensibilità

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Camlocor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisterizzazione dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scuro e dall'umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Camlocor

• Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e amlodipina (in forma di besilato). Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato). Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (in forma di besilato). Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (in forma di besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (tipo EF), macrogol 8000, carbossimetilcellulosa calcica, ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse Camlocor 8 mg + 5 mg e 16 mg + 10 mg – e ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse Camlocor 16 mg + 5 mg e 16 mg + 10 mg. Vedere il punto 2 „Camlocor contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Camlocor e contenuto della confezione
Camlocor, 8 mg + 5 mg, compresse: compresse rotonde, biconvesse, bistrato. Un lato della compressa è giallo chiaro con possibili macchie più chiare e con impresso su un lato il simbolo 8-5; l’altro lato della compressa è bianco o quasi bianco. Dimensioni della compressa: diametro 8 mm, spessore 3,7 - 4,7 mm.
Camlocor, 16 mg + 5 mg, compresse: compresse rotonde, leggermente biconvesse, bistrato. Un lato della compressa è rosa chiaro con possibili macchie più chiare e più scure e con impresso su un lato il simbolo 16-5; l’altro lato della compressa è bianco o quasi bianco. Dimensioni della compressa: diametro 9 mm, spessore 4,0 - 5,0 mm.
Camlocor, 16 mg + 10 mg
Compresse rotonde, biconvesse, bistrato. Un lato della compressa è rosa pallido con possibili macchie più chiare e più scure e con impresso il codice 16-10; l’altro lato della compressa è bianco o quasi bianco. Dimensioni della compressa: diametro 8 mm, spessore 3,7 - 4,7 mm.
Le compresse Camlocor sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA - POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: 22 57 37 500