Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Трунд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трунд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трунд, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трунд, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Трунд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Трунд
Как применять препарат Трунд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Трунд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трунд и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (препарат, применяемый для лечения припадков при эпилепсии).
Препарат Трунд применяется:

в качестве монотерапии (применение только одного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения той формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, а затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов.
в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при ювенильной миоклонической эпилепсии для лечения миоклонических приступов (кратковременные, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую природу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Трунд

Когда не следует применять препарат Трунд

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трунд необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Трунд следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если у ребёнка отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Трунд, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей следует немедленно обратиться к врачу.
- Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имелись нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), либо если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию нарушений ритма сердца или электролитного баланса.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных
действий усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, либо значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усугубиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма
препарата Трунд необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки

Применение препарата Трунд в качестве монотерапии (препарата Трунд в отдельности) не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Трунд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за один час до и один час после
приёма леветирацетама, поскольку это может повлиять на эффективность действия леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого вопроса с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трунд может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с инструментами или механизмами, поскольку приём препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Трунд, 750 мг содержит оранжевый краситель (Е 110)
Краситель оранжевый (Е 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять лекарство Трунд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Препарат Трунд необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (в возрасте 12–17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает препарат впервые, врач сначала назначит меньшую начальную дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную суточную дозу.
Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, то меньшая начальная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером; дозу постепенно увеличивают, чтобы через 2 недели достичь суточной дозы 1000 мг.

Подростки (в возрасте 12–17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Трунд в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Трунд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Трунд, 100 мг/мл, раствор для приёма внутрь, является наиболее подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда невозможно подобрать необходимую дозу с помощью таблеток.

Способ применения:
Таблетки препарата Трунд следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения:

Препарат Трунд предназначен для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Трунд в течение всего времени, рекомендованного лечащим врачом.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Трунд в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Трунд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Трунд
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Трунд
Если приём препарата Трунд необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Трунд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных психических расстройств или наблюдение у пациента дезориентации, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные действия: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные действия, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

воспаление слизистой оболочки носа и горла;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать максимум у 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), сонливость (отсутствие энергии и инициативы), озноб (непроизвольное дрожание);
вестибулярное головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/утомление (усталость).

Нечасто: могут возникать максимум у 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, приступы гнева, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезии (покалывание), нарушения концентрации внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боли в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать максимум у 1 из 1 000 человек

инфекции;
снижение числа всех видов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суициды, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
ухудшение или увеличение частоты припадков;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
острое ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
хромота или трудности с ходьбой;
одновременно возникающие: лихорадка, мышечная ригидность, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одно и то же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трунд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после сокращения «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трунд
Действующим веществом препарата является леветирацетам.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кросповидон (тип В), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный,
магния стеарат.
Покрытие таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный,
индигоцен, лак (Е132).
Покрытие таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный,
оксид железа жёлтый (Е172).
Покрытие таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный,
желтый апельсиновый (Е110), оксид железа красный (Е172).
Покрытие таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк очищенный.

Как выглядит лекарство Трунд и что содержит упаковка
Лекарство Трунд, 250 мг — это синие, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне, размером 12,9 мм × 6,1 мм. Покрытые таблетки упакованы в блистеры
алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДК и картонные коробки по 50 или 100 таблеток.
Лекарство Трунд, 500 мг — это жёлтые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне, размером 16,5 мм × 7,7 мм. Покрытые таблетки упакованы в блистеры
алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДК и картонные коробки по 50 или 100 таблеток.
Лекарство Трунд, 750 мг — это оранжевые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне, размером 18,8 мм × 8,9 мм. Покрытые таблетки упакованы в блистеры
алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДК и картонные коробки по 50 или 100 таблеток.
Лекарство Трунд, 1000 мг — это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне, размером 19,2 мм × 10,2 мм. Покрытые таблетки упакованы в блистеры
алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДК и картонные коробки по 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа
BBG 3000
Мальта
Remedica Ltd
Aharnon str.
Промышленная зона Лимассол
P.O. Box 51706
CY-3056 Лимассол
Кипр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариса,
Лариса, P.O. Box 3012, GR-41004
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Нидерланды TRUND 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Польша TRUND
Словакия TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг