Trund

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trund, 250 mg, compresse rivestite
Trund, 500 mg, compresse rivestite
Trund, 750 mg, compresse rivestite
Trund, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trund e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trund
3. Come prendere Trund
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trund
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trund e a cosa serve

Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Trund è utilizzato:

• come monoterapia (assunzione del solo medicinale) nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad ampie aree di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
• in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria;
• in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per il trattamento delle crisi miocloniche nell’epilessia mioclonica giovanile (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o di gruppi muscolari);
• in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate nell’epilessia idiopatica generalizzata (una forma di epilessia con probabile origine genetica), caratterizzata da crisi gravi con perdita di coscienza.

2. Informazioni importanti prima di prendere Trund

Quando non prendere Trund

• Se il paziente è allergico al levitiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trund, è necessario discuterne con il medico:

• Se il paziente ha una malattia renale, Trund deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce inaspettata nel bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Trund, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di depressione e (o) pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
  • Se nel paziente è presente in anamnesi o nella famiglia un ritmo cardiaco irregolare (visibile nell'esame elettrocardiografico), oppure se il paziente ha una malattia e (o) assume farmaci che favoriscono un ritmo cardiaco irregolare o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti
peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell'epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di
Trund, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti

• L'uso di Trund in monoterapia (solo Trund) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Trund e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale usato per la stitichezza) un'ora prima e un'ora dopo
l'assunzione di levitiracetam, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia del levitiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Il levitiracetam può essere usato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico
ritiene necessario farlo. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico.
Non è possibile escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trund può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari, poiché
l'assunzione del medicinale può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento
o dopo un aumento del dosaggio. Non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari finché
non si conosce l'effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Trund 750 mg contiene giallo arancio (E 110)
Il colorante giallo arancio (E 110) può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Trund

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Trund deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla
stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (dai 16 anni in poi)
Adulti (di età ≥18 anni) e adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o più:
Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera più bassa.
Ad esempio, se la dose giornaliera deve essere di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera; la dose verrà quindi aumentata gradualmente in modo da raggiungere dopo 2 settimane la dose di 1000 mg al giorno.
Adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con peso corporeo inferiore o uguale a 50 kg:
Il medico prescriverà al paziente la forma farmaceutica più appropriata del medicinale Trund in base al peso corporeo e alla dose.
Dose per neonati (da 1 a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico indicherà la forma più appropriata del medicinale Trund in base all'età, al peso corporeo e alla dose.
Il medicinale Trund, soluzione orale 100 mg/ml, è la forma più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e nei casi in cui non sia possibile somministrare la dose corretta con le compresse.
Modalità di somministrazione:
Le compresse di Trund devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.
Durata del trattamento:

• Il medicinale Trund è indicato per un trattamento a lungo termine. Il trattamento con Trund deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trund
Possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Trund includono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Salto di una dose di Trund
Contattare il medico curante se è stata saltata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata.
Interruzione del trattamento con Trund
Se il trattamento con Trund deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà il paziente su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza (Pronto Soccorso)
più vicino se il paziente dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS)
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro) ( eritema multiforme )
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• segni di gravi disturbi psichici o osservazione di sintomi come disorientamento, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più spesso. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola
• sonnolenza, cefalea

Frequenti: possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), brividi (tremori involontari)
• capogiri di origine vestibolare (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/affaticamento (stanchezza)

Non comuni: possono manifestarsi in massimo 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• perdita di peso, aumento di peso
• tentativi di suicidio e pensieri suicidi, disturbi psichici, alterazioni del comportamento, allucinazioni, accessi di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/alterazioni dell’umore, eccitazione
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), disturbi della coordinazione/atassia (mancanza di coordinazione motoria), parestesie (formicolio), difficoltà di concentrazione (mancanza di concentrazione)
• diplopia (visione doppia), vista offuscata
• valori aumentati/anomali nei test epatici
• perdita di capelli, eruzione, prurito
• debolezza muscolare, dolori muscolari
• lesioni

Rari: possono manifestarsi in massimo 1 persona su 1.000

• infezioni
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
• gravi reazioni allergiche (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, reazione anafilattica [grave e seria reazione allergica], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidi, disturbi della personalità (alterazioni del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza mentale, impossibilità di concentrazione)
• delirio
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”)
• peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico)
• pancreatite
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite
• improvviso peggioramento della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro) ( eritema multiforme ), eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di insorgenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e involontari, o impulso interno a ripetere continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trund

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
„Data di scadenza (EXP)” e sul blister dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trund
Il principio attivo del medicinale è il levacetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa da 250 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco purificato,
indigotina, lacca (E132)
Rivestimento della compressa da 500 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco purificato,
ossido di ferro giallo (E172)
Rivestimento della compressa da 750 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco purificato,
giallo arancio (E110), ossido di ferro rosso (E172)
Rivestimento della compressa da 1000 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco purificato

Come si presenta il medicinale Trund e cosa contiene la confezione
Il medicinale Trund da 250 mg è costituito da compresse rivestite di colore blu, di forma ovale, con linea di divisione su un lato, di dimensioni 12,9 mm × 6,1 mm. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/PVC/PE/PVDC e inserite in astucci di cartone da 50 o 100 compresse.
Il medicinale Trund da 500 mg è costituito da compresse rivestite di colore giallo, di forma ovale, con linea di divisione su un lato, di dimensioni 16,5 mm × 7,7 mm. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/PVC/PE/PVDC e inserite in astucci di cartone da 50 o 100 compresse.
Il medicinale Trund da 750 mg è costituito da compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, con linea di divisione su un lato, di dimensioni 18,8 mm × 8,9 mm. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/PVC/PE/PVDC e inserite in astucci di cartone da 50 o 100 compresse.
Il medicinale Trund da 1000 mg è costituito da compresse rivestite di colore bianco, di forma ovale, con linea di divisione su un lato, di dimensioni 19,2 mm × 10,2 mm. Le compresse rivestite sono confezionate in blister in alluminio/PVC/PE/PVDC e inserite in astucci di cartone da 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Cipro
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area,
Larisa, P.O. Box 3012, GR41004
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg compresse rivestite
Paesi Bassi TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, compresse rivestite con film
Polonia TRUND
Slovacchia TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg compresse rivestite