Триплексам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Триплексам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Триплексам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Триплексам
3. Как применять лекарственное средство Триплексам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Триплексам
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Триплексам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Триплексам — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивное средство, применяемое для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в составе одного лекарственного средства и амлодипин — в другом, могут вместо этого применять одну таблетку лекарственного средства Триплексам, содержащую эти три действующих вещества в тех же дозировках.
Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, а в совместном действии они позволяют контролировать артериальное давление у пациента:

• периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них;
• индапамид — это диуретик (препарат, относящийся к группе производных сульфонамидов с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма выделяемой мочи;
• амлодипин — это антагонист кальция (препарат, относящийся к группе, называемой дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает протекание крови через них.

2. Важная информация перед применением препарата Триплексам

Когда не применять препарат Триплексам:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

Страница 1 из 10

• если ранее при лечении ингибитором АПФ у пациента возникали симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженная сыпь, или если такие симптомы возникали у пациента или члена его семьи в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента подозревается нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженная задержка жидкости в организме, затруднение дыхания);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит диализную терапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Триплексам может быть неподходящим для пациента;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Триплексам в ранние сроки беременности;
• см. пункт о беременности);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное поражение тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Взаимодействие препарата Триплексам с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствует один из следующих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением препарата Триплексам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, поставляющего кровь в почку);
• если пациент страдает сердечной недостаточностью или другими заболеваниями сердца;
• если у пациента наблюдается значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента проводятся исследования функции паращитовидных желёз;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать адекватный уровень калия в крови);
• если пациент принимает литий или калийсберегающие мочегонные средства (спиронолактон, триамтерен), поскольку их применение с препаратом Триплексам следует избегать (см. «Взаимодействие препарата Триплексам с другими лекарственными средствами»);
• если пациент пожилого возраста и требуется увеличение дозы;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• у пациентов негроидной расы чаще может развиваться ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемые high-flux);
• если у пациента имеется заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышенного внутриглазного давления,

Страница 2 из 10
которые могут появиться через несколько часов или недель после приёма препарата Триплексам. При отсутствии лечения
симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на
пенициллин или сульфонамиды, существует повышенный риск развития этих нарушений.

• если у пациента наблюдаются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
• если у пациента имеется ненормально повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если наблюдается избыток кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если у пациента имеется нарушение мозгового кровообращения (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента появился отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), что может произойти в любой момент лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантата и лечения рака);
• сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Триплексам».

Врач может назначить анализ крови для оценки возможного снижения концентрации
натрия или калия или повышения концентрации кальция.
Следует сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применение
препарата Триплексам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
При применении препарата Триплексам следует информировать врача или медицинский персонал, если:

• пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическая операция;
• в последнее время у пациента была диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• планируется проведение процедуры афереза ЛПНП (механическое удаление холестерина из крови);
• планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций после укуса пчелы или осы;
• если планируется проведение исследования, требующего введения йодсодержащего контрастного вещества (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почка или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсменам следует учитывать, что препарат Триплексам содержит активное вещество (индапамид), которое
может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Страница 3 из 10
Препарат Триплексам не следует назначать детям и подросткам.
Взаимодействие препарата Триплексам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты с сахарным диабетом или заболеваниями почек не должны принимать алискирен (применяется при лечении
высокого артериального давления).
Следует избегать одновременного применения препарата Триплексам с:

• литием (применяется при лечении некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• калийсберегающими препаратами (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в организме (такими как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• дантроленом (в виде инфузии), также применяемым при лечении злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы: очень высокая температура и мышечная ригидность);
• эстрамустином (применяется при лечении рака);
• препаратами, применяемыми при лечении диареи (ракекадотрил) или препаратами, применяемыми для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Триплексам» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Триплексам. Врач может порекомендовать
изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Следует сообщить врачу, если пациент
принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Триплексам» и «Предупреждения и меры предосторожности») или мочегонные средства (препараты, увеличивающие объём мочи, образующейся в почках);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препараты, применяемые для анестезии;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (применяется при лечении стенокардии);
• метадон (применяется при лечении зависимости);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилиум, цизаприд, дифеманил, проокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин в виде инфузии, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В в виде инфузии);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);

Страница 4 из 10

• кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как обезболивающее, жаропонижающее, а также для профилактики образования тромбов);
• иммунодепрессанты (применяются для контроля иммунной реакции) при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
• золотые соли, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
• баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты, восполняющие дефицит кальция;
• слабительные препараты раздражающего действия (например, сенна);
• препараты, применяемые при лечении опухолей;
• винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum (экстракт зверобоя продырявленного);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление.

Приём препарата Триплексам с пищей и напитками
Во время приёма препарата Триплексам не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок,
так как это может привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина, что может вызвать
непредвиденное усиление гипотензивного действия препарата Триплексам.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Обычно врач рекомендует
прекратить приём препарата Триплексам до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и назначает другой препарат вместо Триплексама. Не рекомендуется применение препарата
Триплексам в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку
в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Триплексам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого
или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Страница 5 из 10
Препарат Триплексам может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если
при приёме препарата возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует
управлять транспортными средствами или механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Триплексам содержит натрий
Препарат Триплексам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Трипликсам доступно в следующих дозировках:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно утром, до еды. Врач определит соответствующую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одна таблетка один раз в сутки.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трипликсам
Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению артериального давления, вплоть до опасного уровня. Иногда этому могут сопутствовать тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, олигурия (выделение меньшего, чем обычно, количества мочи), анурия (отсутствие образования или выделения мочи). Пациент может ощущать «пустоту» в голове, появляется чувство обморока или слабости. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отёк лёгких).
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Пропуск приема препарата Трипликсам
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием обеспечивает более эффективное действие. Если доза препарата Трипликсам была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Трипликсам
Лечение повышенного артериального давления, как правило, является длительным, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Трипликсам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или затруднённое дыхание (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);

Страница 6 из 10

• отёк век, лица или губ (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
• отёк слизистой оболочки ротовой полости, языка или горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании (нечасто — может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• сильное головокружение или обморок (часто — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные эффекты, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• очень часто (наблюдается у не менее чем 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
• часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов): низкое содержание калия в крови, головная боль, центральное головокружение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания/онемения, нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах (ощущение звуков), ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, диарея, запор, изменение ритма дефекации), аллергические реакции (например, сыпь, зуд), судороги мышц, чувство усталости, слабость, сонливость, отёк лодыжек.
• нечасто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревожность, депрессия, нарушения сна, дрожание, крапивница, обморок, отсутствие чувства боли, нерегулярная и (или) учащённая работа сердца, воспаление слизистой оболочки носа (отёк или выделения из носа), выпадение волос, пурпура (красные точечки на коже), обесцвечивание кожи, зуд, потливость, боль в грудной клетке, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, повышение числа лейкоцитов определённого типа, высокое содержание калия в крови, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления, васкулит, повышенная чувствительность к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнечных или искусственных УФА-лучей, скопления пузырей на коже, отёк рук или стоп, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки ротовой полости.
• редко (наблюдается у менее чем 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, ненормальные результаты лабораторных исследований: низкое содержание хлоридов в крови, низкое содержание магния в крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке; обострение псориаза, снижение или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность. Тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДАД (неправильная секреция антидиуретического гормона).

Страница 7 из 10

• очень редко (наблюдается у менее чем 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (что приводит к лёгкому образованию синяков и носовым кровотечениям), анемия (снижение числа эритроцитов), стенокардия (боль в грудной клетке, боль в челюсти и спине, вызванная физической нагрузкой и нарушением кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкая форма воспаления лёгких), отёк дёсен, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, многоформная эритема (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение дёсен, нарушение функции печени, гепатит, тяжёлое нарушение функции почек, пожелтение кожи (желтуха), вздутие живота (гастрит), поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, гипергликемию (очень высокий уровень сахара в крови), высокое содержание кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению артериального давления.
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызванное заболеванием печени), аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ); при наличии системной красной волчанки (вид коллагеноза) может наблюдаться обострение симптомов. Близорукость, расплывчатость зрения, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы). Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедление движений и шаркающая походка, неустойчивая походка. Посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализ крови). Врач может назначить
анализы крови для контроля состояния здоровья пациента.
Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трипликсам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия контейнера, содержащего 30 плёночных таблеток: 30 дней.
Страница 8 из 10
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Трипликсам

• Активными веществами препарата являются: периндоприл с аргинином, индапамид и амлодипин. Одна пленочная таблетка препарата Трипликсам содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла с аргинином), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг бензоила амлодипина (что соответствует 5 мг амлодипина).
• Другие компоненты таблетки:
• ядро таблетки: карбонат кальция со крахмалом [в составе: карбонат кальция (90%), гелефицированный крахмал кукурузный (10%)], микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал гелефицированный кукурузный.
• оболочка таблетки: глицерол, гипромеллоза 6 мПас, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Трипликсам и что содержит упаковка
Лекарственное средство Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: белая, продолговатая пленочная таблетка длиной 9,75 мм и

шириной 5,16 мм, с тиснением с одной стороны и тиснением
с другой стороны.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера для таблеток по 30
штук) или 90 (3 контейнера для таблеток по 30 штук) таблеток.
В винтовой крышке контейнера с таблетками находится влагопоглотитель.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру:
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польша
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/14/3522/006
LT/1/14/3522/008
LT/1/14/3522/009
LT/1/14/3522/039
Номер разрешения на параллельный импорт: 320/25
Страница 9 из 10
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгария TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватия TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кипр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия TRIPLIXAM
Эстония TRIPLIXAM
Финляндия TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франция TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греция TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия COVERDINE film-coated tablets
Италия TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвия TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нидерланды TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польша TRIPLIXAM
Португалия TRIPLIXAM
Румыния TRIPLIXAM comprimate filmate
Словакия TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словения TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Страница 10 из 10