Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti già in trattamento con perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere invece un'unica compressa di Triplixam contenente queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ognuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della produzione urinaria.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo delle diidropiridine). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Triplixam

Quando non usare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico alla perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Pagina 1 di 10

• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia del fegato);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca post-infarto;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Triplixam anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o
il farmacista prima di assumere Triplixam:

• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);

• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;

• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);

• se il paziente ha una malattia epatica;

• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;

• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);

• se al paziente devono essere effettuati esami funzionali delle paratiroidi;

• se il paziente ha la gotta;

• se il paziente ha il diabete;

• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un adeguato livello di potassio nel sangue);

• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro uso con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);

• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;

• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;

• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alto flusso (high-flux);

• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;

• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare,
  che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati,
  questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di questi disturbi è maggiore se il paziente ha avuto in precedenza allergie a penicillina o sulfonamidi.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;

• se il paziente ha livelli elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);

• se vi è un eccesso di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;

• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);

• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);

• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptine (usati nel trattamento del diabete);

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,

• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non usare Triplixam”.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che
potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Pagina 3 di 10
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), usato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• medicinali usati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare
una modifica della dose e/o adottare precauzioni aggiuntive. Informare il medico se il paziente
assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare attenzione:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto iodati;
• bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (usati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antimicotici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);

Pagina 4 di 10

• corticosteroidi usati nel trattamento di varie malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati come antidolorifici, antipiretici e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali usati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali usati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo,
poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – causando
un effetto ipotensivo imprevisto e potenziato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Di solito, il medico consiglierà
di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma
della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pagina 5 di 10
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale causa nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nei seguenti dosaggi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto.
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per il paziente. Di solito, il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella indicata di Triplixam
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, oppure una sensazione di svenimento o di debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è marcata, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Omissione di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’uso regolare garantisce un’efficacia maggiore. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Triplixam, si prenda la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è solitamente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);

Pagina 6 di 10

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
• vertigini intense o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000), aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se il paziente si sente male o ha la febbre, che potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento della degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10): gonfiore (ritenzione di liquidi).
• comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10): bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, vertigini di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/numbness, disturbi visivi, doppia visione, tinnito (sensazione di udire rumori), sensazione di "vuoto" nella testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): sbalzi d'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e (o) accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), discromia cutanea, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli di cloruro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Pagina 7 di 10

• molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotta da sforzo fisico e causata da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione sanguigna.
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto coroideale dell'occhio [essudato coroideale] o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Triplixam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
Pagina 8 di 10
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Una compressa rivestita di Triplixam contiene 3,395 mg di perindopril (equivalente a 5 mg di perindopril con arginina), 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (equivalente a 5 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%)], cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogolo 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 9,75 mm e

larga 5,16 mm, con impresso un segno su un lato e impresso un segno
sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30
pezzi) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/14/3522/006
LT/1/14/3522/008
LT/1/14/3522/009
LT/1/14/3522/039
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 320/25
Pagina 9 di 10
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Pagina 10 di 10