Трелема

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Трелема, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Трелема, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Трелема, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Трелема, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Lacosamidum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Трелема
3. Как принимать лекарство Трелема
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Трелема
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно применяется

Что такое лекарство Трелема
Лекарство Трелема содержит действующее вещество лакозамид. Относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые применяются для лечения эпилепсии.
Данное лекарство назначено врачом с целью уменьшения количества приступов.

Для чего применяется лекарство Трелема

• Лекарство Трелема применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся приступами частичными и частичными вторично генерализованными. При данной форме эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, однако затем могут распространиться на другие области с обеих сторон мозга.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая считается обусловленной генетическими факторами).

2. Важная информация перед приемом препарата Трелема

Когда не следует принимать препарат Трелема

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лакозамиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6); при наличии сомнений в связи с аллергией необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется определённый тип нарушений сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не следует принимать препарат Трелема, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трелема необходимо обсудить со своим врачом следующее, если:

• пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеются сердечные нарушения, связанные с ритмом сердца, который становится очень медленным, учащённым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, мерцание или трепетание предсердий);
• у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если пациент перенёс инфаркт миокарда;
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Трелема может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен проявлять особую осторожность до тех пор, пока не привыкнет к действию препарата.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При приеме препарата Трелема необходимо сообщать врачу о случаях возникновения новых типов приступов или ухудшения уже существующих приступов.

Если пациент принимает препарат Трелема и у него появляются симптомы нарушения сердечного ритма (такие как медленное, учащённое, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Препарат Трелема не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей в этом возрасте ещё не установлена, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Взаимодействие препарата Трелема с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно следует сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов, влияющих на работу сердца:

• препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
• препараты, удлиняющие интервал PR, что может быть выявлено при записи ЭКГ, например, лекарства, применяемые при эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить или усилить действие препарата Трелема:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
• препарат, применяемый при инфекции ВИЧ, например, ритонавир;
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительный препарат, применяемый при лечении лёгкого тревожного состояния и депрессии, содержащий траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Трелема и алкоголь

В целях безопасности запрещено употреблять алкоголь во время приёма препарата Трелема.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать препарат Трелема во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерождённого ребёнка неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма препарата Трелема, поскольку он проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременела или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении приёма препарата Трелема.

Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение состояния матери также может нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем или велосипедом, а также пользоваться какими-либо инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, какое влияние на него оказывает препарат, поскольку препарат Трелема может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать лекарство Трелема

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Трелема

• препарат следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов
• следует стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день
• таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды
• препарат Трелема можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи
• таблетку можно разделить на равные дозы

Обычно приём препарата начинают с низкой дозы, принимаемой ежедневно, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения эффективной для пациента дозы, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет ежедневно принимать одну и ту же дозу. Препарат Трелема предназначен для длительного применения. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Рекомендуемая доза
Ниже указаны обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов различных возрастных групп и с различной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые
Применение препарата Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг препарата Трелема два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в сутки.
Применение препарата Трелема в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг два раза в сутки.
Для пациентов с массой тела 50 кг или более врач может принять решение о начале лечения с однократной насыщающей дозы 200 мг. Затем, через 12 часов, пациент начинает получать поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение при лечении частичных приступов: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела. У детей и подростков с массой тела менее 50 кг лечение обычно начинают с приёма препарата в форме сиропа. Переход на таблетки возможен только в том случае, если ребёнок способен проглотить таблетку и можно подобрать соответствующую дозу с использованием таблеток различной силы действия. Врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для ребёнка.
Приём препарата Трелема в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Категорически запрещено управлять автомобилем.
У пациента могут возникнуть:

• головокружение
• тошнота или рвота
• приступы (судороги), нарушения работы сердца, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, обморок или снижение артериального давления с учащёненным пульсом и потоотделением.

Пропуск приёма препарата Трелема

• Если пациент забыл принять препарат в установленное время, и до приёма следующей дозы осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу.
• Если пациент забыл принять препарат в установленное время, и до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трелема

• Не следует прекращать приём препарата Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или усилиться.
• Если врач принял решение о прекращении приёма препарата Трелема, он предоставит точную информацию о том, как следует постепенно уменьшать дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и каждый лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после применения разовой насыщающей дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Головокружение или тошнота
• Двоение в глазах

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Кратковременные подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы)
• Затруднения в координации движений или при ходьбе
• Нарушения равновесия, дрожание, онемение (парестезия), судороги мышц, склонность к падениям или появлению синяков
• Нарушения памяти, нарушения мышления, трудности в подборе слов, спутанность сознания
• Быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения
• Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения
• Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
• Снижение чувствительности и восприимчивости к раздражителям, трудности в речи, нарушения внимания
• Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист
• Повышенная раздражительность, нарушения сна, депрессия
• Сонливость, утомление или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости)
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и (или) слуховые галлюцинации
• Аллергические реакции на препарат, крапивница
• Нарушения функции печени по результатам анализов, повреждение печени
• Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, попытка суицида — необходимо немедленно обратиться к врачу
• Ощущение злобы или возбуждения
• Нарушения мышления или потеря связи с реальностью
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног
• Обмороки
• Непроизвольные неправильные движения (дискинезии)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Нарушения сердечного ритма — быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия)
• Боль в горле, высокая температура и более частые, чем обычно, инфекции. Анализы крови могут показывать значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции на коже с высокой температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфоузлы). Анализы крови могут показывать повышенное содержание ферментов печени и увеличение количества одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия)
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой поражается более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги

Дополнительные побочные действия у детей
К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носовой полости и горла), боль в горле (ангина), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нестандартное поведение), отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трелема

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трелема

• Действующим веществом является лакосамид. Каждая пленочная таблетка Трелема, 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Каждая пленочная таблетка Трелема, 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблеток
Поливиниловый спирт
Макрогол 3350
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Красители:
50 мг, пленочные таблетки: индиготин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)
100 мг, пленочные таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172)
150 мг, пленочные таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)
200 мг, пленочные таблетки: индиготин (Е 132)

Как выглядит лекарство Трелема и что содержится в упаковке

Трелема, 50 мг, пленочные таблетки
Розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 100 мг, пленочные таблетки
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 150 мг, пленочные таблетки
Коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Трелема, 200 мг, пленочные таблетки
Синие, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лекарство Трелема доступно в следующих размерах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 168 пленочных таблеток в блистерах
PVC/алюминий или PVC/PVdC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Эргатес, Левкосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Lacopat 50/100/150/200 mg-Filmtabletten
Болгария: Trelema 50/100/150/200 mg film-coated tablets
Чехия: Trelema, 50/100/150/200 mg
Германия: Trelema 50/100/150/200 mg Filmtabletten
Венгрия: Trelema 50/100/150/200 mg filmtabletta
Польша: Trelema
Словакия: Trelema 50/100/150/200 mg filmom obalené tablety
Швеция: Trelema 50/100/150/200 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Trelema film-coated tablets

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]