Trelema

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Trelema, 50 mg, compresse rivestite
Trelema, 100 mg, compresse rivestite
Trelema, 150 mg, compresse rivestite
Trelema, 200 mg, compresse rivestite
Lacosamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Trelema
3. Come prendere Trelema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trelema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve

Che cos’è Trelema
Trelema contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene al gruppo di medicinali denominati farmaci antiepilettici, utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
Questo medicinale è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.

A cosa serve Trelema

• Trelema viene utilizzato:
• in monoterapia e in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento di forme di epilessia caratterizzate da crisi parziali e da crisi parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano soltanto un’area del cervello, ma possono poi diffondersi ad altre zone su entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi che comportano perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia idiopatica generalizzata (una forma di epilessia considerata di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Trelema

Quando non assumere il medicinale Trelema

• se il paziente è allergico al lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di dubbi riguardo a eventuali allergie, è necessario consultare il medico.
• se il paziente presenta un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco, chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Non assumere il medicinale Trelema se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Trelema, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come il lacosamide, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente presenta disturbi cardiaci che coinvolgono il ritmo cardiaco, come battito molto lento, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione o flutter atriale).
• il paziente soffre di una grave malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca, oppure ha avuto un infarto cardiaco.
• il paziente ha spesso vertigini o svenimenti. Il medicinale Trelema può causare vertigini, aumentando il rischio di incidenti o cadute. Ciò significa che il paziente deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato all'effetto di questo medicinale.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione del medicinale Trelema, è necessario informare il medico della comparsa di nuovi tipi di crisi o dell'aggravamento delle crisi esistenti.

Se il paziente assume il medicinale Trelema e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido, irregolare, palpitazioni, affanno, vertigini, svenimenti), deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).

Bambini

Il medicinale Trelema non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni con crisi parziali né per bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L'efficacia del medicinale in bambini di quest'età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per loro.

Trelema e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

È necessario informare in particolare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali, che possono influenzare il funzionamento del cuore:

• medicinali utilizzati per le malattie cardiache
• medicinali che allungano l'intervallo PR, visibile nell'elettrocardiogramma (ECG), come quelli utilizzati nell'epilessia o nel trattamento del dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalin
• medicinali utilizzati in caso di alcuni disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre o aumentare l'effetto del medicinale Trelema:

• medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo
• un medicinale utilizzato per l'infezione da HIV, come ritonavir
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento di lieve ansia e depressione contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Trelema e alcol

Per motivi di sicurezza, non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Trelema.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la questione dell'uso di un metodo contraccettivo.

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato assumere il medicinale Trelema durante la gravidanza, poiché non è noto l'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Trelema, poiché il medicinale Trelema passa nel latte materno. È necessario consultare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se continuare l'assunzione del medicinale Trelema.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento del numero di crisi. L'aggravamento della malattia nella madre può inoltre nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli a motore né biciclette e non utilizzare strumenti né operare macchinari finché non si è certi dell'effetto che il medicinale ha sul paziente, poiché il medicinale Trelema può causare vertigini o disturbi visivi.

3. Come prendere il medicinale Trelema

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per i bambini potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche di questo medicinale; si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale Trelema

• il medicinale deve essere assunto due volte al giorno, più o meno ogni 12 ore
• si consiglia di assumere il medicinale agli stessi orari ogni giorno
• le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua
• il medicinale Trelema può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti
• la compressa può essere divisa in dosi uguali

L'assunzione del medicinale inizia solitamente con una bassa dose giornaliera, che il medico aumenterà gradualmente nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose efficace per il paziente, detta dose di mantenimento, il paziente assumerà quotidianamente la stessa dose. Il medicinale Trelema è destinato a un uso a lungo termine. È necessario continuare ad assumerlo finché il medico non consiglierà di interromperne l'assunzione.
Dose raccomandata
Di seguito sono riportate le dosi solitamente raccomandate del medicinale Trelema per i pazienti appartenenti a diverse fasce d'età e con diverso peso corporeo. Il medico può prescrivere una dose diversa se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 50 kg e adulti
Assunzione del medicinale Trelema in monoterapia
La dose iniziale del medicinale Trelema è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Trelema due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Assunzione del medicinale Trelema con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale del medicinale Trelema è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 50 kg o superiore, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una singola dose di carico di 200 mg. Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà a ricevere la dose di mantenimento.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg

• Uso nel trattamento delle crisi parziali: si ricorda che il medicinale Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• Uso nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si ricorda che il medicinale Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 50 kg, il trattamento inizia solitamente con la forma a sciroppo. Il passaggio alle compresse può avvenire solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse e se è possibile ottenere la dose corretta utilizzando compresse di diverse concentrazioni. Il medico prescriverà la forma farmaceutica più adatta per il bambino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trelema
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Trelema, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve guidare l'auto.
Nel paziente possono manifestarsi:

• vertigini
• nausea o vomito
• crisi (convulsioni), disturbi cardiaci come battito lento, accelerato o irregolare, sincope o calo della pressione con battito accelerato e sudorazione.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Trelema

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito e mancano più di 6 ore alla successiva assunzione, deve assumere immediatamente la dose dimenticata.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito e mancano meno di 6 ore alla successiva assunzione, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all'orario stabilito.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Trelema

• Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Trelema senza consultare il medico, poiché i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Trelema, fornirà precise indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo la somministrazione di una singola dose di saturazione.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Vertigini o nausea
• Visione doppia

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Scatti improvvisi di un muscolo o gruppi muscolari (crisi miocloniche)
• Difficoltà di coordinazione nei movimenti o nell’andatura
• Disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolii (parestesie), crampi muscolari, tendenza a cadere o a sviluppare ematomi
• Disturbi della memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà a trovare le parole, stato di confusione
• Movimenti rapidi e incontrollabili dei bulbi oculari (nistagmo), visione offuscata
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza
• Vomito, bocca secca, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea
• Riduzione della sensibilità e della reattività agli stimoli, difficoltà di espressione verbale, disturbi dell’attenzione
• Acufeni, come ronzii, tintinnii o fischi
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito cardiaco irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbi di conduzione)
• Euforia eccessiva, visione e (o) udizione di cose che non esistono
• Reazioni allergiche al farmaco assunto, orticaria
• Alterazioni della funzionalità epatica nei risultati degli esami, danni al fegato
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio – è necessario contattare immediatamente il medico
• Sensazione di malessere o di agitazione
• Alterazioni del pensiero o perdita del contatto con la realtà
• Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• Svenimenti
• Movimenti involontari anomali (discinesie)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco anomalo e rapido (tachicardia ventricolare)
• Dolore alla gola, febbre alta e infezioni più frequenti del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una marcata riduzione del numero di globuli bianchi di un tipo specifico (agranulocitosi)
• Gravi reazioni cutanee allergiche con febbre alta e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Ampie eruzioni cutanee con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e la forma più grave con distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
• Convulsioni

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Tra gli ulteriori effetti indesiderati nei bambini rientrano: febbre, rinite (infiammazione della cavità nasale e della gola), dolore alla gola (faringite), riduzione dell’appetito, alterazioni del comportamento, comportamento atipico (il bambino non si comporta come al solito) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può verificarsi in più di 1 su 10 bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trelema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trelema

• Il principio attivo è il lacosamide. Ogni compressa rivestita con film di Trelema da 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film di Trelema da 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film di Trelema da 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita con film di Trelema da 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina silicata, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico
Macrogol 3350
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Coloranti:
50 mg, compresse rivestite: indigotina (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
100 mg, compresse rivestite: ossido di ferro giallo (E 172)
150 mg, compresse rivestite: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
200 mg, compresse rivestite: indigotina (E 132)

Come si presenta Trelema e contenuto della confezione

Trelema, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema, 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema, 150 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite con film di colore bruno, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trelema, 200 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medicinale Trelema è disponibile nelle seguenti confezioni:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/Aluminium o PVC/PVdC/Aluminium.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Lacopat 50/100/150/200 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Trelema 50/100/150/200 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca: Trelema, 50/100/150/200 mg
Germania: Trelema 50/100/150/200 mg Filmtabletten
Ungheria: Trelema 50/100/150/200 mg filmtabletta
Polonia: Trelema
Slovacchia: Trelema 50/100/150/200 mg filmom obalené tablety
Svezia: Trelema 50/100/150/200 mg filmdragerade tabletter
Regno Unito: Trelema film-coated tablets

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]