Тразодон невраксфарм: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тразодон Невраксфарм, 50 мг, таблетки
Тразодон Невраксфарм, 100 мг, таблетки
Тразодон Невраксфарм, 150 мг, таблетки
Тразодони гидрохлоридум
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тразодон Невраксфарм и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Тразодон Невраксфарм
Как применять препарат Тразодон Невраксфарм
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тразодон Невраксфарм
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тразодон Невраксфарм и для чего он применяется

Препарат Тразодон Невраксфарм содержит в качестве активного вещества гидрохлорид тразодона. Он относится к группе антидепрессантов. Препарат Тразодон Невраксфарм применяется для лечения симптомов депрессии (тяжёлого депрессивного эпизода) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тразодон Невраксфарм

Когда не следует применять препарат Тразодон Невраксфарм:

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид тразодона или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). К симптомам аллергии относятся: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента недавно был инфаркт сердца (острый инфаркт миокарда);
если пациент находится под воздействием алкоголя или принял снотворные препараты (алкогольное отравление или отравление снотворными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у пациента имеется депрессия, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется только спустя некоторое время — обычно около 2 недель, а иногда и позже. Повышенная склонность к таким мыслям может наблюдаться:

если ранее у пациента уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств, либо появление тревожащих изменений в поведении.
Имеются сообщения о тяжёлых нарушениях функции печени при применении препарата Тразодон Невраксфарм. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

слабость (астения)
потеря аппетита (анорексия)
тошнота, рвота
боль в животе
пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха)

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, принимающие препарат Тразодон Невраксфарм, могут испытывать головокружение и ощущение опьянения при вставании или наклоне. Они также могут чувствовать повышенную сонливость.
Требуется повышенная осторожность, особенно если пациент страдает другими заболеваниями и одновременно принимает лекарства для их лечения, а также препарат Тразодон Невраксфарм.

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются или ранее были судороги или припадки эпилепсии;
у пациента имеются заболевания печени или почек, особенно в тяжёлой форме;
у пациента имеются заболевания сердца [такие как: сердечная и сосудистая недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или различные степени атриовентрикулярной блокады, нарушения сердечного ритма (аритмия), недавно перенесённый инфаркт миокарда, синдром удлинённого интервала QT или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)];
у пациента имеется пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия), что может привести к слабости и судорогам мышц, нарушению сердечного ритма;
у пациента имеется пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия);
у пациента имеется повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или ощущение частой необходимости мочеиспускания;
у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты);
у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
у пациента имеется шизофрения или другое психическое заболевание;
пациент является пожилым, поскольку он может быть более подвержен развитию побочных эффектов, таких как: снижение артериального давления при быстром вставании из положения сидя или лёжа (ортостатическая гипотензия), иногда с головокружением и трудностями при ходьбе, психическое возбуждение, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов) или гипонатриемия (пониженное содержание натрия в крови, что может вызывать чувство усталости, слабость, дезориентацию, а также боль, скованность и нарушение координации мышц).

Если у пациента имеются заболевания печени, почек, сердца, эпилепсия, повышенное внутриглазное давление (глаукома), трудности с мочеиспусканием или нарушения предстательной железы, врач будет периодически контролировать состояние здоровья пациента во время применения препарата Тразодон Невраксфарм.
При применении тразодона сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, приводивших к летальному исходу.
Необходимо прекратить применение препарата Тразодон Невраксфарм и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), или возникают такие симптомы, как слабость (астения), отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. См. раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если у пациента имеется шизофрения или другое психическое расстройство, применение антидепрессантов может усугубить психические симптомы. Могут усиливаться параноидные мысли. При лечении препаратом Тразодон Невраксфарм депрессивный эпизод биполярного аффективного расстройства может перейти в маниакальный эпизод. В такой ситуации применение препарата Тразодон Невраксфарм необходимо немедленно прекратить.
Если во время применения препарата Тразодон Невраксфарм у пациента появляется боль в горле, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, необходимо немедленно обратиться к врачу. В этом случае рекомендуется провести анализ крови, поскольку это могут быть клинические признаки агранулоцитоза — заболевания крови.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тразодона с другими препаратами, известными своим удлиняющим интервал QT действием, или с препаратами, которые повышают риск серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Препарат Тразодон Невраксфарм и другие лекарства» и раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Препарат Тразодон Невраксфарм не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Тразодон Невраксфарм.

Препарат Тразодон Невраксфарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также препаратов, приобретаемых без рецепта, включая растительные средства. Препарат Тразодон Невраксфарм может влиять на действие других лекарств. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Тразодон Невраксфарм.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как: транс-циклогексиламин, фенелзин и изокарбоксазид (применяются при депрессии) или селегилин (применяется при болезни Паркинсона), в том числе если пациент принимал их в течение последних двух недель;
другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, нефазодон или флуоксетин);
триптофан (аминокислота, необходимая для синтеза белков);
триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени);
препараты с успокаивающим действием (такие как: седативные средства или снотворные);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как: карбамазепин и фенитоин;
препараты, известные своим удлиняющим интервал QT действием на ЭКГ, такие как антиаритмические препараты класса IA и III (группа препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, применяемые при лечении аллергии (гиперчувствительности), такие как антигистаминные средства;
средства, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы);
миорелаксанты (группа препаратов, вызывающих расслабление и снижающих тонус скелетных мышц);
некоторые антипсихотические препараты (такие как производные фенотиазина, например, хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин и перфеназин);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, например, клонидин;
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол;
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир;
эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона);
зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат);
варфарин (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
бупренорфин. Этот препарат может взаимодействовать с препаратом Тразодон Невраксфарм и вызывать у пациента такие симптомы, как: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, сонливость, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Анестетики (обезболивающие препараты)
Если планируется применение обезболивающего препарата (например, во время операции), необходимо сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Тразодон Невраксфарм.

Препарат Тразодон Невраксфарм, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Тразодон Невраксфарм.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если препарат Тразодон Невраксфарм применялся в последние месяцы беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены.

Управление транспортными средствами и механизмами
У пациента может возникать сонливость или головокружение. Также могут наблюдаться нечёткость зрения и дезориентация. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Тразодон Нейраксфарм

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата Тразодон Нейраксфарм следует принимать
Взрослым:

У взрослых начальная доза обычно составляет 150 мг в сутки, принимаемая в виде единой дозы или разделённой на приёмы.
В зависимости от состояния пациента врач может постепенно увеличивать дозу, например, на 50 мг каждые 3–4 дня, до максимальной дозы 300 мг в сутки.
У госпитализированных взрослых доза может достигать 600 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов начальная доза обычно составляет 100 мг в сутки.

Дети и подростки
Препарат Тразодон Нейраксфарм не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение этого препарата

Препарат Тразодон Нейраксфарм принимается внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать после еды. Это может снизить риск возникновения нежелательных явлений.

Таблетки 50 мг: Линия разделя на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки 100 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая половина таблетки содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.
Таблетки 150 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая половина таблетки содержит 75 мг гидрохлорида тразодона.
Продолжительность лечения
Улучшение состояния обычно наступает через две–четыре недели.
После установления эффективной дозы пациент должен принимать её не менее четырёх недель.
Врач будет периодически оценивать эффективность принимаемой дозы и, в зависимости от состояния пациента, решит, требуется ли дальнейшее продолжение лечения.
Как правило, приём антидепрессантов следует продолжать до тех пор, пока пациент будет чувствовать себя хорошо в течение периода от четырёх до шести месяцев.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тразодон Нейраксфарм
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат был принят.
Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота или рвота, сонливость, головокружение или обморок, судороги (припадки эпилепсии), дезориентация, затруднённое дыхание или нарушения сердечной деятельности.
Пропуск приёма препарата Тразодон Нейраксфарм
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тразодон Нейраксфарм
Приём препарата Тразодон Нейраксфарм следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать приём препарата Тразодон Нейраксфарм только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если врач решит прекратить лечение, он порекомендует пациенту постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены, таких как: возбуждение, трудности со сном, тошнота, головная боль и плохое самочувствие.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента:

появились отёки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), зуд кожи и крапивница. Это может означать, что у пациента возникли симптомы аллергической реакции.
появилась болезненная эрекция, не связанная с сексуальной активностью, которая не проходит (приапизм).
появились потеря аппетита, тошнота или рвота, спутанность сознания, боль в животе, лихорадка, пожелтение белков глаз и кожи (желтуха). Это могут быть симптомы тяжёлого заболевания печени (гепатит).
пациент стал более подвержен инфекциям, чем обычно. Это может быть вызвано заболеванием крови (агранулоцитоз).
у пациента синяки появляются легче, чем обычно. Это может быть вызвано заболеванием крови (тромбоцитопения).
появились острая боль в животе и вздутие, рвота и запоры. Это могут быть симптомы нарушения работы кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает следующие побочные действия:

чувство усталости, обмороки, головокружение, бледность кожи. Это могут быть симптомы анемии.
Судороги и (или) приступы эпилепсии.
Необычные ощущения на коже, такие как: онемение, покалывание, уколы, жжение, озноб (парестезии).
чувство спутанности сознания, двигательное беспокойство, потливость, дрожь, тремор, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные непроизвольные движения (подёргивания) мышц или учащённое сердцебиение — у пациента может развиться так называемый серотониновый синдром.
очень плохое самочувствие, с поверхностным дыханием (одышка), затруднения в движении или шаркающая походка, дрожь, внезапные судороги мышц и высокая температура тела (выше 38 °C). Это может быть заболевание, известное как злокачественный нейролептический синдром.

Ниже приведён список других зарегистрированных побочных действий:

чувство сонливости и заторможенности,
чувство сниженной бодрости по сравнению с обычным,
тошнота или рвота,
запоры, диарея,
сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкусовых ощущений, повышенное слюноотделение, заложенность носа,
повышенное потоотделение,
головокружение, головная боль, спутанность сознания (дезориентация), слабость, дрожь,
нечёткость зрения,
снижение массы тела,
учащённое или замедленное сердцебиение,
чувство головокружения или вращения при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия),
чувство двигательного беспокойства, трудности с засыпанием,
задержка жидкости, которая может привести к отёкам рук и ног,
кожная сыпь, зуд,
боль в груди,
боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах,
непроизвольные движения (подёргивания), которые невозможно контролировать, особенно рук и ног, неконтролируемые движения мышц или судороги,
частые инфекции с высокой температурой, сильные судороги, боль в горле или язвы в полости рта. Это могут быть симптомы заболевания крови, известного как лейкопения.
чувство тревоги или раздражительности выше обычного, чувство возбуждения,
повышенная активность или скачущие мысли (мания), воображение вещей, которых нет (галлюцинации), нарушения памяти,
кошмары во сне,
снижение полового влечения,
головокружение, чувство вращения (вестибулярное головокружение),
высокое артериальное давление,
повышенная температура тела,
симптомы, напоминающие грипп,
трудности с речью,
повышенное количество лейкоцитов в крови (обнаруживается при анализе крови),
повышенная активность печеночных ферментов в крови (обнаруживается при анализе крови),
тяжёлые нарушения функции печени, такие как гепатит,
печеночная недостаточность, закончившаяся смертью,
чувство усталости, слабости и спутанности сознания, чувство боли в мышцах, мышечная ригидность или нарушение работы мышц. Также могут возникать головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота, судороги. Это может быть вызвано низким содержанием натрия в крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тразодон Невраксфарм

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» или на блистере после сокращения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения этого лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тразодон Невраксфарм

Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Тразодон Невраксфарм, 50 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.
Тразодон Невраксфарм, 100 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида тразодона.
Тразодон Невраксфарм, 150 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида тразодона.

Другие компоненты таблеток: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
крахмал прежелатинизированный кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тразодон Невраксфарм и что содержит упаковка

Тразодон Невраксфарм, 50 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
не покрытые оболочкой, с риской деления, диаметром 7,14 мм, с тиснением «IT» и «I» с одной
стороны и гладкие с другой стороны.
Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.

Тразодон Невраксфарм, 100 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с
риской деления, диаметром 9,52 мм, с тиснением «IT» и «II» с одной стороны и гладкие с другой
стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тразодон Невраксфарм, 150 мг — это белые или почти белые, овальные, плоские таблетки,
не покрытые оболочкой, со скошенными краями, длиной 16,90 мм и шириной 8,40 мм, с риской
деления, с тиснением «IT» и «III» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах: алюминий/алюминий, ПВХ/ПВДХ/алюминий и ПВХ/алюминий.

Размеры упаковок:
Тразодон Невраксфарм, 50 мг: 30 таблеток в картонной пачке.
Тразодон Невраксфарм, 100 мг: 30 таблеток в картонной пачке.
Тразодон Невраксфарм, 150 мг: 30 или 100 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате и его названиях в
странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
[email protected]