Транексамовая кислота accord

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Лекарственное средство Транексамовая кислота Аккорд применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные выделения у женщин,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Кровотечения мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях,
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле,
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции,
• Кровотечение после применения других препаратов, растворяющих тромбы.

2. Важная информация перед применением препарата Транексамовая кислота Аккорд

Когда не следует применять препарат Транексамовая кислота Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется заболевание, способствующее образованию тромбов в крови,
• если у пациента наблюдается состояние, называемое «диссеминированная коагулопатия потребления», приводящее к свёртыванию крови во всём организме,
• если у пациента ранее были судороги.

В связи с риском развития отёка головного мозга и судорог применение транексамовой кислоты в спинномозговую полость, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг запрещено.
Если у пациента имеет место любой из вышеуказанных случаев, или если пациент не уверен, касается ли это его, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Транексамовая кислота Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот препарат следует вводить ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО внутривенно, в виде внутривенной инъекции. Применение препарата в спинномозговую полость, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг запрещено. Сообщалось о тяжёлых побочных реакциях при введении препарата в спинномозговую полость (интратекально). Если у пациента появляются боли в спине или ногах во время или вскоре после введения препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеет место любой из следующих случаев, чтобы помочь врачу принять решение о целесообразности применения препарата Транексамовая кислота Аккорд:

• Если у пациента была кровь в моче, применение препарата Транексамовая кислота Аккорд может привести к непроходимости мочевых путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови. Риск тромбообразования может быть выше у пациенток, принимающих гормональные контрацептивы.
• Если у пациента наблюдается чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), препарат Транексамовая кислота Аккорд может быть не подходит пациенту, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение и анализы крови показали, что активирован процесс, препятствующий свёртыванию крови, называемый фибринолизом.
• Если у пациента ранее были судороги, применение препарата Транексамовая кислота Аккорд не рекомендуется. Врач назначит минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Транексамовая кислота Аккорд.
• Если пациенту требуется длительное лечение препаратом Транексамовая кислота Аккорд, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении транексамовой кислоты рекомендуется регулярное проведение офтальмологических обследований (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При выявлении патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решит, требуется ли дальнейшее длительное применение препарата Транексамовая кислота Аккорд в виде раствора для инъекций.

Взаимодействие Транексамовой кислоты Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или использует:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками,
• препараты, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками,
• гормональные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В связи с этим применение препарата Транексамовая кислота Аккорд во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом и обеспечить использование эффективного метода контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Аккорд

Применение у взрослых
Транексамовую кислоту вводят врач, медсестра или другой медицинский работник посредством
медленного внутривенного введения в одну из вен пациента. Самостоятельно применять транексамовую
кислоту не следует. Доктор определит правильную дозу и продолжительность её применения.
Необходимо продолжать применение транексамовой кислоты так долго, как этого требует врач.
При наличии вопросов, касающихся применения транексамовой кислоты, следует проконсультироваться
с врачом.

Применение у детей
Если лекарство Транексамовая кислота Аккорд в форме раствора для внутривенных инъекций
применяется у детей в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе массы тела ребёнка.
Врач определит соответствующую дозу лекарства для ребёнка и продолжительность его применения.

Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет подтверждённых признаков почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена
в соответствии с результатом проведённого анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.

Способ введения
Лекарство Транексамовая кислота Аккорд следует вводить исключительно в виде медленной
внутривенной инъекции. Вводить лекарство Транексамовая кислота Аккорд внутримышечно или
в позвоночник запрещено.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если у пациента была применена слишком большая доза лекарства, могут возникнуть головокружение,
головная боль, преходящее снижение артериального давления. Следует немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Побочные эффекты, сообщаемые после применения препарата Транексамовая кислота Аккорд:
Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• симптомы со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• кожные симптомы: сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), с потерей сознания или без неё, обычно после слишком быстрого внутривенного введения,
• тромбозы,
• симптомы со стороны нервной системы: судороги,
• симптомы со стороны глаз: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения,
• симптомы со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать
о побочных эффектах напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродзольимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Аккорд

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра проверят эту информацию перед введением препарата.
Неоткрытые ампулы не требуют специальных условий хранения.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Аккорд
Действующим веществом лекарства является транексамовая кислота.
5 мл раствора для инъекций содержит 500 мг транексамовой кислоты.
10 мл раствора для инъекций содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Прочие компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Аккорд и что содержит упаковка
Транексамовая кислота Аккорд, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор, без видимых твёрдых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла I типа упаковываются в лотки или блистеры, в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл, 10 ампул по 5 мл, 1 ампула по 10 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/импортёр
Accord Healthcare B.V.,
Винтонтаан 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

| Страна — член | Название лекарственного препарата | |-------------------|----------------------------------------| | Австрия | Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung | | Бельгия | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung | | Чехия | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok | | Кипр | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection | | Дания | Tranexamsyre Accord | | Эстония | Tranexamic acid Accord | | Финляндия | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos | | Испания | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable | | Нидерланды | Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie | | Ирландия | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Исландия | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn | | Мальта | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Германия | Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung | | Норвегия | Traneksamsyre Accord | | Польша | Транексамовая кислота Аккорд | | Португалия | Tranexamic acid Accord | | Швеция | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning | | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Италия | Acido Tranexamico Accord |

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций предназначен только для
однократного использования. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение кровотечений, вызванных генерализованной или местной фибринолизом, у взрослых и детей старше 1 года, таких как:

• Менструальные и маточные кровотечения,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Кровоточивость мочевыделительной системы после хирургических вмешательств на предстательной железе или операций на мочевыделительной системе,
• Хирургические вмешательства на ухе, носе и горле,
• Гинекологические операции или акушерские осложнения,
• Хирургические вмешательства на грудной клетке и брюшной полости,
• Остановка кровотечения, вызванного введением фибринолитического препарата.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций вводится в виде медленной внутривенной инъекции в соответствии со схемой дозирования, указанной ниже.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ДОЗА
Взрослым:

• Лечение местного фибринолиза: Обычно применяют дозу 5–10 мл (500–1000 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) два–три раза в сутки.
• Лечение генерализованного фибринолиза: Обычно применяют дозу 10 мл (1000 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6–8 часов, что соответствует 15 мг/кг массы тела.

Детям:
Детям старше 1 года при текущих зарегистрированных показаниях доза составляет в пределах 20 мг/кг массы тела в сутки.
Пациентам пожилого возраста:
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Нарушения функции почек:
В связи с риском накопления лекарственного средства дозировку транексамовой кислоты следует снизить в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Способ введения:
Транексамовую кислоту следует вводить исключительно внутривенно. Не следует вводить внутриспинномозгово или внеспинномозгово.
Для снижения риска смертельных ошибок при введении препарата, связанных с неправильным путём введения транексамовой кислоты, настоятельно рекомендуется маркировать шприцы, содержащие транексамовую кислоту.
Вводить исключительно медленным внутривенным впрыском.
Условия хранения лекарственного средства:
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.
Срок годности:
Невскрытый флакон: 24 месяца.