Ácido tranexámico Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic acid Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic acid Accord
3. Come usare Tranexamic acid Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic acid Accord e a cosa serve

Tranexamic acid Accord contiene l’acido tranexamico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
farmaci antifibrinolitici, agenti emostatici, aminoacidi.
Tranexamic acid Accord è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno
per prevenire e trattare sanguinamenti causati da un processo che inibisce la coagulazione del sangue,
denominato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragia nelle donne,
• Emorragia del tratto gastrointestinale,
• Emorragie ematuriche conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o al tratto urinario,
• Interventi chirurgici all’orecchio, al naso o alla gola,
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici,
• Sanguinamenti conseguenti all’uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tranexamic acid Accord

Quando non usare il medicinale Tranexamic acid Accord:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia che causa la formazione di coaguli di sangue,
• se il paziente ha uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che provoca la coagulazione del sangue in tutto l'organismo,
• se il paziente ha avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato nel midollo spinale, periduralmente (attorno al midollo spinale) o nel cervello.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Accord.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, sotto forma di iniezione endovenosa. Il medicinale non deve essere somministrato nel midollo spinale, periduralmente (attorno al midollo spinale) o nel cervello. Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati quando il medicinale è stato somministrato nel midollo spinale (per via intracanale). Se durante o subito dopo la somministrazione del medicinale il paziente dovesse avvertire dolore alla schiena o alle gambe, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, affinché possa decidere se Tranexamic acid Accord è appropriato per il paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Tranexamic acid Accord potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente ha un rischio aumentato di coaguli di sangue. Il rischio di formazione di coaguli può essere maggiore nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o sanguinamento diffuso nell'organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Tranexamic acid Accord potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi di sanguinamento acuto e grave, quando gli esami del sangue hanno dimostrato che è stato attivato un processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve usare il medicinale Tranexamic acid Accord. Il medico utilizzerà la dose più bassa possibile per ridurre al minimo il rischio di convulsioni dopo la somministrazione di Tranexamic acid Accord.
• Se il paziente è in trattamento a lungo termine con Tranexamic acid Accord, si deve prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico può raccomandare l'interruzione del trattamento. Durante un uso prolungato di acido tranexamico, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi esami dell'acutezza visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche agli occhi, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento a lungo termine con Tranexamic acid Accord in soluzione per iniezione.

Tranexamic acid Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume o utilizza:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici,
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici,
• contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, il paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, l'uso del medicinale Tranexamic acid Accord durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Se la paziente è in età fertile, deve consultare il medico o il farmacista e assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Accord

Uso negli adulti
L'acido tranexamico viene somministrato da un medico, un'infermiera o un altro operatore sanitario esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa in una delle vene del paziente. L'acido tranexamico non deve essere somministrato autonomamente. Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata della terapia. È necessario continuare a utilizzare l'acido tranexamico per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di domande riguardo all'uso dell'acido tranexamico, consultare il medico.

Uso nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Accord in forma di soluzione per iniezione endovenosa viene somministrato a bambini a partire dal primo anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.

Uso nei pazienti anziani
Non è necessaria una riduzione della dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se al paziente viene riscontrata un'alterazione della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell'esame del sangue (livello di creatinina nel siero).

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria una riduzione della dose.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Accord deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
Non è consentito iniettare Tranexamic acid Accord per via intramuscolare né per via spinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Accord
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi capogiri, cefalea e transitoria ipotensione arteriosa. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati riportati dopo l’uso del medicinale Tranexamic acid Accord:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• reazioni cutanee: eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere con ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), con o senza perdita di coscienza, di solito dopo somministrazione endovenosa troppo rapida,
• trombosi,
• effetti sul sistema nervoso: convulsioni,
• effetti sugli occhi: disturbi della vista, compresi disturbi della visione dei colori,
• effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acido tranexamico Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medico o l’infermiere verificheranno queste informazioni prima di somministrare il medicinale.
Le fiale non aperte non richiedono condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranexamic acid Accord
Il principio attivo è acido tranexamico.
5 ml di soluzione iniettabile contengono 500 mg di acido tranexamico.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 1000 mg di acido tranexamico.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Tranexamic acid Accord e contenuto della confezione
Tranexamic acid Accord, soluzione iniettabile, è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
Le fiale in vetro di tipo I sono confezionate su vassoi o in blister, all'interno di una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 1 fiala da 5 ml, 5 fiale da 5 ml, 10 fiale da 5 ml, 1 fiala da 10 ml, 5 fiale da 10 ml, 10 fiale da 10 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/importatore
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Paese membro
Denominazione del medicinale
Austria Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Belgio Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung
Repubblica Ceca Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok
Cipro Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection
Danimarca Tranexamsyre Accord
Estonia Tranexamic acid Accord
Finlandia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos
Spagna Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable
Olanda Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie
Irlanda Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Islanda Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn
Malta Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Germania Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Norvegia Traneksamsyre Accord
Polonia Tranexamic acid Accord
Portogallo Tranexamic acid Accord
Svezia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning
Regno Unito
(Irlanda del Nord)
Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Italia Acido Tranexamico Accord

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
INFORMAZIONI GENERALI
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, soluzione iniettabile è destinato esclusivamente a un uso
monouso. La parte non utilizzata della soluzione deve essere distrutta.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento delle emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale in adulti e
bambini di età superiore a 1 anno, come:

• Emorragia mestruale ed emorragia uterina,
• Emorragia del tratto gastrointestinale,
• Emorragie urinarie post-operatorie dopo interventi chirurgici alla prostata o interventi chirurgici sul sistema urinario,
• Interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola,
• Interventi chirurgici ginecologici o complicanze ostetriche,
• Interventi chirurgici del torace e dell'addome,
• Controllo dell'emorragia causata dall'amministrazione di un farmaco fibrinolitico.

POSLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante
lenta iniezione endovenosa secondo lo schema posologico riportato di seguito.
POSLOGIA TERAPISTICA
Adulti:

• Trattamento della fibrinolisi locale: la dose solitamente utilizzata è di 5-10 mL (500 - 1000 mg) mediante lenta iniezione endovenosa (1 mL/min), da ripetere due o tre volte al giorno.
• Trattamento della fibrinolisi generalizzata: la dose solitamente utilizzata è di 10 mL (1000 mg) mediante lenta iniezione endovenosa (1 mL/min) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo.

Bambini:
Nei bambini a partire da 1 anno di età, per le indicazioni attualmente approvate, la posologia rientra nel range di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Pazienti anziani:
Non è necessaria una riduzione della posologia, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Alterazioni della funzionalità renale:
A causa del rischio di accumulo del principio attivo, la posologia dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base alla tabella sottostante:

Modalità di somministrazione:
L'acido tranexamico deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non deve essere somministrato per via intratecale né epidurale.
Per ridurre il rischio di errori fatali nella somministrazione del farmaco dovuti a un'errata via di somministrazione dell'acido tranexamico, si raccomanda vivamente di etichettare le siringhe contenenti acido tranexamico.
Somministrare esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
Condizioni di conservazione del medicinale:
Nessuna istruzione particolare relativa alla conservazione del medicinale.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Periodo di validità:
Ampolla non aperta: 24 mesi.