Трамадол крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
tramadoli hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Крка
3. Как применять препарат Трамадол Крка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Трамадол Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий — это анальгетик, относящийся к классу опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он уменьшает боль за счёт воздействия на определённые нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой степени интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних двух недель до начала лечения (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»);
• если у пациента имеется эпилепсия, и её приступы недостаточно контролируются эффективной терапией;
• в качестве заместительной терапии при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента наблюдаются нарушения сознания (ощущение, схожее с предобморочным состоянием);
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов могут быть холодные поты);
• если у пациента повышено внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
• если у пациента имеются трудности с дыханием;
• если у пациента имеется склонность к возникновению эпилептических припадков или судорог;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек;
• если у пациента имеется депрессия, и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»).

Серотониновый синдром
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (паузы в дыхании во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо заметят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы трамадола, составляющей 400 мг.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасное для жизни передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Крка может наблюдаться у пациентов в следующих ситуациях:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Трамадол Крка у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

• необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом;
• необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
• пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать приём препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма чувствует себя лучше («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя хотя бы один из этих симптомов, ему следует проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамадол Крка»).

Если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий или ранее уже имели место, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Следует обратиться к врачу, если во время применения препарата Трамадол Крка у пациента появляются следующие симптомы:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям младше 1 года.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) (см. раздел «Когда не применять препарат Трамадол Крка»).

Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий может ослабляться и (или) его продолжительность может сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков);
• ондансетрон (противорвотное средство).

Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий и в какой дозе.

Одновременное применение препарата Трамадол Крка и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Если же врач назначит Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых пациентом седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном применении препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий с лекарствами, угнетающими функцию мозга. Возможны головокружение и обмороки. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом. К таким препаратам относятся снотворные таблетки и некоторые обезболивающие, такие как морфин и кодеин (обладающий также противокашлевым действием), а также алкоголь;
• если пациент принимает другие препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может возрастать при одновременном приёме препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий с этими лекарствами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Трамадол Крка;
• если пациент принимает определённые антидепрессанты. Препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если пациент принимает антикоагулянты — производные кумарина, такие как варфарин (препараты, снижающие свёртываемость крови) одновременно с препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий. Противосвёрточное действие этих препаратов может нарушаться, что может привести к кровотечению;
• если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий, поскольку это может усиливать его действие. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Информация о безопасности применения трамадола у беременных женщин ограничена.
Поэтому препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий не следует применять у беременных пациенток.

Длительное применение препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий во время беременности может привести к развитию зависимости от трамадола у нерождённого ребёнка и, как следствие, к симптомам отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий может вызывать сонливость, головокружение и нарушение зрения (расплывчатость зрения), что может нарушать реакцию. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трамадол Крка содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Трамадол Крка

Лекарство Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения и регулярно в процессе лечения врач должен объяснить пациенту, чего он может ожидать от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго следует его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не следует применять более 8 мл раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка в сутки (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), если врач не назначил иначе.
Если врачом не предписано иное, обычно рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
В зависимости от интенсивности боли обычно применяют 1–2 мл раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка (соответствует 50–100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
Длительность действия препарата в зависимости от характера боли составляет от 4 до 6 часов.
Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Дети
Раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка не следует применять у детей в возрасте до 1 года.
У детей в возрасте от 1 года до 11 лет однократная доза составляет от 1 до 2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата.
Не следует превышать суточную дозу более 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела или общую суточную дозу 400 мг гидрохлорида трамадола.
Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таких случаях врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек (недостаточность) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
Препарат Трамадол Крка не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Способ введения
Как и когда следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка
Раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий обычно вводят в поверхностную вену руки, при внутримышечном — преимущественно в ягодичную мышцу, при подкожном — под кожу).
Альтернативно, раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка можно разбавлять и вводить внутривенно капельно. Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Как долго следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка
Не следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение препарата, врач будет регулярно, с короткими интервалами времени (при необходимости — с перерывами в лечении), контролировать, целесообразно ли дальнейшее применение трамадола в виде раствора для инъекций/инфузий и какую дозу должен принимать пациент.
Если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий слишком сильное или, наоборот, слабое, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение препарата Трамадол Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Случайный приём дополнительной дозы раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка обычно не вызывает нежелательных явлений. Следующую дозу препарата Трамадол Крка следует принимать в соответствии с рекомендациями.
При приёме дозы, значительно превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания, приводящие к коме (глубокой потере сознания), судороги и затруднённое дыхание, вплоть до остановки дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Трамадол Крка
Прерывание приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка может привести к повторному возникновению болей. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы, а лишь продолжать приём препарата в обычном режиме.
Прекращение приёма препарата Трамадол Крка
Слишком раннее прерывание или прекращение лечения раствором для инъекций/инфузий Трамадол Крка, вероятно, приведёт к повторному возникновению болевых ощущений.
Не следует резко прекращать применение этого препарата без назначения врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
В целом после прекращения приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка серьёзных постприёмных симптомов не отмечается. Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий, применяемого в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная раздражительность, трудности со сном и желудочно-кишечные расстройства. В редких случаях могут возникать приступы паники, галлюцинации, искажённое восприятие раздражителей, такие как зуд, покалывание и онемение, а также «звон в ушах» (ушные шумы). Очень редко наблюдались другие необычные нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, галлюцинации, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, либо крапивница с затруднённым дыханием.

Наиболее частыми побочными действиями при лечении препаратом Трамадол Крка являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Головокружение, тошнота.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Головная боль, сонливость, усталость, рвота, запоры, сухость во рту; повышенное потоотделение.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Нарушения регуляции сердечно-сосудистой системы (учащённое сердцебиение, ускорённая работа сердца [тахикардия], головокружение [ортостатическая гипотензия] или коллапс). Эти побочные действия могут особенно проявляться в вертикальном положении и у пациентов после физической нагрузки.
Рефлекс рвоты, нарушения со стороны желудка (например, чувство тяжести в желудке, вздутие живота), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Аллергические реакции (например, затруднение дыхания [одышка], свистящее дыхание, задержка жидкости в тканях [ангионевротический отёк]) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) встречаются очень редко.
Замедление сердцебиения (брадикардия).
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности кожи (такие как покалывание, онемение), озноб (дрожь), припадки эпилепсии, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, кратковременная потеря сознания (обмороки), нарушения речи.
Припадки эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз трамадола или одновременного применения лекарств, которые могут вызывать судороги.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и ночные кошмары.
Психические расстройства могут возникать при лечении раствором для инъекций/инфузий Трамадол Крка; их интенсивность и характер могут различаться у отдельных пациентов (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда усиление), а также изменения познавательных функций и чувствительности (например, трудности с принятием решений, нарушения восприятия).
Препарат может вызывать зависимость.
После прекращения лечения могут возникать реакции, связанные с отменой препарата (см. раздел «Прекращение применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка»).
Расплывчатость зрения, сужение зрачков, расширение зрачков.
Замедлённое дыхание (респираторная депрессия), затруднение дыхания (одышка).
При превышении рекомендованных доз или одновременном применении других лекарств, угнетающих функцию мозга, может возникнуть замедление дыхания.
Сообщалось о случаях обострения астмы, однако причинно-следственная связь с действующим веществом трамадолом не установлена.
Снижение мышечной силы.
Затруднения или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи (нарушения мочеиспускания и затруднённое мочеиспускание).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Низкий уровень сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Крка

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица.
Он может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.

Растворы для инфузий, сохраняющие химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °C:

• 4,2 % раствор гидрокарбоната натрия
• раствор Рингера

Растворы для инфузий, сохраняющие химическую и физическую стабильность в течение 5 дней при температуре до 25 °C:

• 0,9 % раствор хлорида натрия
• 0,18 % раствор хлорида натрия и 4 % глюкоза (декстроза)
• лактат натрия
• 5 % глюкоза (декстроза)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения до применения несет пациент.
Не следует применять это лекарство, если замечено, что раствор не является прозрачным и свободным от частиц, или если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Крка

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид трамадола.
  Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
  Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий: 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержат 100 мг гидрохлорида трамадола.
  1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другими компонентами являются натрия ацетат безводный и вода для инъекций. См. пункт 2 «Трамадол Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Трамадол Крка и что входит в упаковку
Раствор для инъекций/инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий частиц.
Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий),
содержащих по 1 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы обозначены красной точкой и синей окантовкой.
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий),
содержащих по 2 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы обозначены красной точкой и зеленой окантовкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Для получения более подробной информации о наименованиях препарата в других странах — членов Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
tramadoli hydrochloridum

Информация по открыванию ампулы
Ампула имеет отмеченную линию разлома, позволяющую легко открыть её без использования инструментов.

1. Поверните ампулу так, чтобы отмеченная линия разлома оказалась сверху.
2. Отломите верхнюю часть ампулы.

Дополнительная информация о способе применения
При умеренной боли применяют 1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг хлорида трамадола). Если через 30–60 минут боль не купируется, можно повторно ввести 1 мл.
При сильной боли потребность в препарате может быть выше. В этом случае следует ввести 2 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 100 мг хлорида трамадола) в виде однократной дозы.
Лечение тяжёлой послеоперационной боли: в раннем послеоперационном периоде может потребоваться введение более высоких доз по схеме «по требованию» (обезболивание по мере необходимости). Потребность в препарате в течение 24 часов, как правило, не превышает потребности при применении стандартных схем.
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий, как правило, вводят в поверхностную вену руки; при внутримышечном — преимущественно в ягодичную мышцу; при подкожном — под кожу).
Внутривенное введение препарата должно быть медленным — 1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг хлорида трамадола) в минуту.
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий можно развести подходящим раствором для инъекций (например, 4,2% раствором гидрокарбоната натрия, раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия, 0,18% раствором хлорида натрия и 4% раствором глюкозы, раствором лактата натрия, 5% раствором глюкозы) и вводить в виде внутривенной инфузии или с использованием метода анальгезии, контролируемой пациентом (англ. patient-controlled analgesia, PCA).

Несовместимость препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в данном разделе инструкции («Дополнительная информация о способе применения»).

Как применять препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий у детей старше 1 года (см. раздел «Как применять препарат Трамадол Крка»)

Расчёты объёма раствора для инъекций

1. Расчёт требуемой общей дозы хлорида трамадола (мг): масса тела (кг) × доза (мг/кг массы тела).
2. Расчёт объёма разведённого раствора для инъекций/инфузий хлорида трамадола, который необходимо ввести:
   общую дозу (мг) разделить на соответствующую концентрацию разведённого раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).
   Для этого препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий разводят водой для инъекций.
   Ниже приведена таблица получаемых при этом концентраций (1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий содержит 50 мг хлорида трамадола):
   Разведение препарата Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий и Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий:

Пример: Введение дозы 1,5 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела у ребёнка с
массой тела 45 кг. Необходимо ввести 67,5 мг гидрохлорида трамадола. Для этого следует
развести 2 мл лекарственного средства Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий (что
соответствует 2 ампулам по 1 мл) или 2 мл лекарственного средства Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для
инъекций/инфузий (что соответствует 1 ампуле 2 мл) с 4 мл воды для инъекций. Получают концентрацию
16,7 мг/мл гидрохлорида трамадола. Необходимо ввести 4 мл разбавленного раствора (около 67 мг
гидрохлорида трамадола).