Tramadol Krka

Prospecto: Información para el paciente

Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/infusión
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/infusión
tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tramadol Krka
3. Cómo usar Tramadol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Tramadol Krka solución inyectable/infusión, es un medicamento analgésico que pertenece a la clase de opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Krka solución inyectable/infusión se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Krka

• si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente también está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o los ha tomado durante las últimas dos semanas antes de iniciar el tratamiento (véase «Tramadol Krka y otros medicamentos»);
• si el paciente padece epilepsia y sus crisis no están adecuadamente controladas mediante un tratamiento eficaz;
• como terapia sustitutiva en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si sospecha que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);
• si el paciente presenta alteraciones de la conciencia (sensación similar a un desmayo);
• si el paciente se encuentra en estado de shock (uno de los síntomas puede ser sudoración fría);
• si el paciente tiene una presión intracraneal elevada (puede deberse a un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene tendencia a padecer epilepsia o convulsiones;
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Krka y otros medicamentos»).

Síndrome serotoninérgico
La administración de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o el propio tramadol solo conlleva un pequeño riesgo de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome de gravedad, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Tramadol Krka puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. Este riesgo puede aumentar si se supera la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). La administración repetida de Tramadol Krka también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.

La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.

El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramadol Krka puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas previos de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Krka, podría indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha realizado repetidamente intentos infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka).

Si cualquiera de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión o ha ocurrido en el pasado, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Tramadol Krka el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar acentuados en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

No debe utilizarse Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Krka»).

El efecto analgésico de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión puede reducirse y/o acortarse su duración si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de las crisis epilépticas),
• ondansetrón (un medicamento antiemético).

El médico determinará si el paciente puede tomar Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión y en qué dosis.

La administración simultánea de Tramadol Krka y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos si otros métodos de tratamiento no son posibles.

Si el médico prescribe Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a estos síntomas. Si aparecen, debe ponerse en contacto con el médico.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• cuando se administra Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión conjuntamente con medicamentos que deprimen la función cerebral. Pueden aparecer mareos y desmayos. En tal caso, debe consultar con el médico. Otros medicamentos incluyen pastillas para dormir y ciertos analgésicos, como morfina y codeína (que también tiene efecto antitusígeno), así como el alcohol.
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o medicamentos antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión simultáneamente con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión es adecuado para él.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos. Tramadol Krka puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente toma anticoagulantes derivados de la cumarina, como warfarina (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), al mismo tiempo que Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión. La acción anticoagulante de estos medicamentos puede verse alterada y puede producirse hemorragia.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por afecciones nerviosas).

Tramadol Krka, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión, ya que puede potenciar sus efectos. Los alimentos no afectan la acción de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Hay poca información sobre la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas. Por este motivo, no debe utilizarse Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión en pacientes embarazadas.

El uso prolongado de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión durante el embarazo puede provocar dependencia del tramadol en el feto y, como consecuencia, síntomas de abstinencia en los recién nacidos.

El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no se debe tomar Tramadol Krka más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpirse la lactancia.

Los datos observacionales sobre el uso de tramadol en humanos indican que este medicamento no afecta la fertilidad de hombres ni mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión puede provocar somnolencia, mareos y alteraciones visuales (visión borrosa), lo que puede afectar a las reacciones. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramadol Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Krka

El medicamento Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del uso de Tramadol Krka, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Normalmente, debe administrarse la dosis más baja que proporcione un efecto analgésico adecuado. No debe administrarse más de 8 ml de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que el médico indique lo contrario.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dependiendo de la intensidad del dolor, se administra habitualmente 1-2 ml de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión (equivalente a 50-100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
El efecto analgésico dura entre 4 y 6 horas, dependiendo del dolor.
La información detallada sobre la forma de administración de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión para médicos y personal sanitario cualificado se encuentra al final de este prospecto.
Niños
No debe utilizarse Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión en niños menores de 1 año de edad.
En niños mayores de 1 año y menores de 12 años, la dosis única recomendada es de 1 a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal. Debe administrarse la dosis más baja eficaz.
No debe superarse una dosis diaria total de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal ni una dosis diaria total de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
La información detallada sobre la forma de administración de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión para médicos y personal sanitario cualificado se encuentra al final de este prospecto.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En tales casos, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y/o pacientes en diálisis
No debe utilizarse Tramadol Krka en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave.
Si el paciente presenta insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Forma de administración
Cómo y cuándo administrar Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión
Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión está indicado para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en caso de administración intravenosa, el medicamento Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión se inyecta generalmente en una vena superficial del brazo; por vía intramuscular, principalmente en el músculo glúteo; y por vía subcutánea, bajo la piel).
Alternativamente, Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión puede diluirse y administrarse por vía intravenosa en forma de perfusión gota a gota. La información detallada sobre la forma de administración de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión para médicos y personal sanitario cualificado se encuentra al final de este prospecto.
Durante cuánto tiempo debe administrarse Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión
No debe administrarse Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión durante más tiempo del necesario. Si fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico realizará controles periódicos a intervalos cortos (si fuera necesario, con pausas en el tratamiento) para evaluar si la continuación del tratamiento con tramadol en forma de solución inyectable/para perfusión sigue siendo adecuada y cuál debe ser la dosis adecuada.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Krka
La administración accidental de una dosis adicional de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión normalmente no provoca efectos adversos. La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones.
Si se administra una dosis mucho mayor que la recomendada, pueden aparecer síntomas como:
miosis (contracción de las pupilas), vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso circulatorio, alteraciones de la conciencia que pueden llevar al coma (pérdida profunda de la conciencia), convulsiones y dificultades respiratorias que pueden llevar a la parada respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Tramadol Krka
La interrupción del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión puede provocar la reaparición del dolor. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse con la pauta habitual.
Suspensión del tratamiento con Tramadol Krka
La interrupción prematura o la finalización del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión probablemente provocará la reaparición del dolor.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la suspensión de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción brusca del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión tras su uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. También pueden presentarse hiperexcitabilidad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales. En casos raros, pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, percepción anómala de estímulos como picor, hormigueo y entumecimiento, así como zumbidos en los oídos (acúfenos). Otros trastornos poco frecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteración de la percepción de la propia identidad (despersonalización), alteración en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia), han sido muy raramente notificados. Si tras la suspensión de Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como hinchazón de la cara, de la lengua y (o) de la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Krka son náuseas y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Mareos, náuseas.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
Dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca; sudoración excesiva.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
Alteraciones en la regulación del sistema cardiovascular (palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada [taquicardia], mareos [hipotensión ortostática] o colapso circulatorio). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en posición de pie y en pacientes tras un esfuerzo físico.
Náuseas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, sensación de plenitud gástrica, hinchazón abdominal), diarrea.
Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea).

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar [disnea], sibilancias, retención de líquidos en los tejidos [edema angioneurótico]) y shock (insuficiencia circulatoria repentina) ocurren muy raramente.
Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Aumento de la presión arterial.
Sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, pinchazos, entumecimiento), escalofríos (temblores), crisis convulsivas, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), trastornos del habla.
Las crisis convulsivas han aparecido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o tras la administración concomitante de medicamentos que pueden provocar convulsiones.
Alteraciones del apetito.
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer trastornos psíquicos tras el tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión; su intensidad y carácter pueden variar de un paciente a otro (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Entre ellos se incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente excitación, a veces disforia), cambios en la actividad (habitualmente disminuida, a veces aumentada) y alteraciones en las funciones cognitivas y sensoriales (por ejemplo, dificultad para tomar decisiones, trastornos de la percepción).
Este medicamento puede provocar dependencia.
Tras finalizar el tratamiento, pueden aparecer reacciones relacionadas con la retirada del medicamento (véase «Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka solución inyectable/para perfusión»).
Visión borrosa, contracción de la pupila, dilatación de la pupila.
Respiración lenta (depresión respiratoria), dificultad para respirar (disnea).
En caso de superar las dosis recomendadas o de administrar simultáneamente otros medicamentos con efecto depresor sobre el cerebro, puede presentarse depresión respiratoria.
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal con la sustancia activa tramadol.
Debilidad muscular.
Dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (trastornos urinarios y dificultad para orinar).

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Bajo nivel de azúcar en sangre.
Hipo.
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2 «Información importante antes de usar Tramadol Krka»).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.

Las soluciones para perfusión que muestran estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C:

• Solución de bicarbonato de sodio al 4,2%
• Solución de Ringer

Las soluciones para perfusión que muestran estabilidad química y física durante 5 días a una temperatura de hasta 25°C:

• Solución de cloruro de sodio al 0,9%
• Solución de cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4% (dextrosa)
• Lactato de sodio
• Glucosa al 5% (dextrosa)

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el paciente será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara o contiene partículas, o si el recipiente está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• La sustancia activa es clorhidrato de tramadol. Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/para perfusión: 1 ml de solución inyectable/para perfusión (1 ampolla) contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/para perfusión: 2 ml de solución inyectable/para perfusión (1 ampolla) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. 1 ml de solución inyectable/para perfusión contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son acetato sódico anhidro y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Tramadol Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Tramadol Krka y contenido del envase
La solución inyectable/para perfusión es un líquido transparente, incoloro y prácticamente exento de partículas.
Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/para perfusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampollas en un estuche de cartón (en blister de PVC/Aluminio),
conteniendo 1 ml de solución inyectable/para perfusión cada una. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un borde azul.
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/para perfusión
1, 5, 10, 20, 25 y 100 ampollas en un estuche de cartón (en blister de PVC/Aluminio),
conteniendo 2 ml de solución inyectable/para perfusión cada una. Las ampollas están marcadas con un punto rojo y un borde verde.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/para perfusión
Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/para perfusión
tramadoli hydrochloridum

Información sobre cómo abrir la ampolla
La ampolla dispone de un punto de fractura marcado que permite su apertura fácil sin necesidad de herramientas.

1. Gire la ampolla hasta que el punto marcado quede orientado hacia arriba.
2. Separe el extremo superior de la ampolla.

Información adicional sobre la forma de administración
En el caso de dolor moderado, se administra 1 ml de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol). Si tras 30-60 minutos el dolor no ha desaparecido, puede administrarse nuevamente 1 ml.
En caso de dolor intenso, la necesidad de medicación puede ser mayor. En tal caso, debe administrarse 2 ml de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka (equivalente a 100 mg de clorhidrato de tramadol) como dosis única.
Tratamiento del dolor postoperatorio severo: puede ser necesario administrar dosis más altas según el esquema de "a demanda" (tratamiento del dolor según necesidad) durante las primeras fases tras la cirugía. Los requerimientos durante las primeras 24 horas no suelen ser superiores a los del tratamiento convencional.
La solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka está indicada para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea (en caso de administración intravenosa, la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka se inyecta generalmente en un vaso sanguíneo superficial del brazo; en caso de administración intramuscular, principalmente en el músculo glúteo; y en caso de administración subcutánea, bajo la piel).
La administración intravenosa del medicamento debe realizarse lentamente, es decir, 1 ml de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka (equivalente a 50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto.
Alternativamente, la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka puede diluirse con un disolvente adecuado (por ejemplo, solución de bicarbonato sódico al 4,2%, solución de Ringer, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%, solución de lactato sódico, solución de glucosa al 5%) y administrarse como perfusión intravenosa o mediante analgesia controlada por el paciente (del inglés patient-controlled analgesia, PCA).

Incompatibilidades farmacéuticas de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique expresamente en esta sección del prospecto («Información adicional sobre la forma de administración»).

Uso de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka en niños mayores de 1 año de edad (véase «Cómo utilizar la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka»)

Cálculos para el volumen de la solución inyectable

1. Cálculo de la dosis total requerida de clorhidrato de tramadol (mg): masa corporal (kg) × dosis (mg/kg de peso corporal).
2. Cálculo del volumen de la solución inyectable/para perfusión diluida de clorhidrato de tramadol a administrar:
   dividir la dosis total (mg) entre la concentración correspondiente de la solución diluida (mg/ml, véase tabla más abajo).
   Para ello, la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka se diluye con agua para preparaciones inyectables.
   El siguiente esquema muestra las concentraciones obtenidas de esta manera (1 ml de la solución inyectable/para perfusión de Tramadol Krka contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):

Dilución de Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/para perfusión y Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/para perfusión:

Ejemplo: Administración de una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal en un niño de 45 kg de peso. Es necesario administrar 67,5 mg de clorhidrato de tramadol. Con este fin, se deben diluir 2 ml del medicamento Tramadol Krka 50 mg/mL solución inyectable/para perfusión (equivalente a 2 ampollas de 1 ml) o 2 ml del medicamento Tramadol Krka 100 mg/2 mL solución inyectable/para perfusión (equivalente a 1 ampolla de 2 ml) con 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Esto proporciona una concentración de 16,7 mg/ml de clorhidrato de tramadol. Debe administrarse 4 ml de la solución diluida (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol).