Трабектедин ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Трабектединум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трабектедин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трабектедин
3. Как применять препарат Трабектедин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Трабектедин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трабектедин и для чего он применяется

Препарат Трабектедин содержит активное вещество — трабектедин. Препарат Трабектедин является противоопухолевым средством, механизм действия которого заключается в подавлении размножения опухолевых клеток.
Трабектедин применяется для лечения пациентов с прогрессирующим саркомой мягких тканей в случае, если ранее применявшиеся лекарственные средства оказались неэффективными или пациент не подходит для их применения. Саркома мягких тканей — это злокачественное заболевание, которое начинается в мягких тканях, например, в мышечной ткани, жировой ткани или других тканях (например, хрящевой ткани или кровеносных сосудах).
Трабектедин в комбинации с пэгилированной липосомальной доxorубицином (PLD — другое противоопухолевое средство) применяется для лечения пациентов с раком яичников, рецидивировавшим после по меньшей мере одной предыдущей терапии, завершившейся успехом, и не устойчивым к противоопухолевым препаратам, содержащим соединения платины.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Трабектедин Эвер Фарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Трабектедин Эвер Фарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трабектедину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту планируется вакцинация против жёлтой лихорадки

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Трабектедин Эвер Фарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Трабектедин Эвер Фарма, как в монотерапии, так и в комбинации с ПЛД, не следует применять у пациентов с тяжёлым повреждением печени, почек или сердца.
Перед началом лечения препаратом Трабектедин Эвер Фарма необходимо сообщить врачу о наличии или подозрении на:

• нарушения функции печени или почек
• нарушения функции сердца в настоящее время или в анамнезе
• фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), ниже нижней границы нормы
• ранее проводимое лечение с использованием высоких доз антрациклина

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появилось одно из следующих состояний:

• если у пациента развилась лихорадка, поскольку препарат Трабектедин Эвер Фарма может вызывать побочные эффекты, влияющие на состав крови или печень
• если у пациента появились тошнота, рвота или невозможность приёма жидкости, а также уменьшение количества выделяемой мочи, несмотря на применение противорвотных препаратов
• если у пациента появились сильная боль в мышцах или слабость, которые могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз; см. раздел 4)
• если во время инфузии раствора Трабектедин Эвер Фарма произошла его инфильтрация за пределы вены. Инфильтрация может привести к повреждению и гибели клеток ткани в месте введения (некроз ткани, см. также раздел 4) и может потребовать хирургического вмешательства
• если у пациента развилась аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае у пациента могут появиться один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, нарушения дыхания, покраснение кожи или приливы крови, сыпь, тошнота или рвота (см. раздел 4)
• если у пациента появился местный или общий отёк неясной этиологии, возможно сопровождающийся ощущением пустоты в голове, головокружением или жаждой (гипотензия). Это может быть признаком синдрома капиллярной утечки, который может вызывать чрезмерное накопление жидкости в тканях и требует немедленной медицинской оценки врачом

Дети и подростки
Не следует применять препарат Трабектедин Эвер Фарма у детей в возрасте до 18 лет с диагностированным саркомой.

Взаимодействие препарата Трабектедин Эвер Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Трабектедин Эвер Фарма, если пациенту проводится вакцинация против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется применение препарата Трабектедин Эвер Фарма, если пациенту предстоит вакцинация живыми вирусами. Действие препарата, содержащего фенитоин (противоэпилептическое средство), может быть ослаблено при одновременном применении с Трабектедином Эвер Фарма, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
Если пациент принимает один из следующих препаратов во время лечения препаратом Трабектедин Эвер Фарма, может потребоваться тщательное наблюдение, поскольку действие препарата Трабектедин Эвер Фарма может быть:

• ослаблено [например, препараты, содержащие рифампицин (при лечении бактериальных инфекций), фенобарбитал (противоэпилептическое средство) или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при лечении депрессии)] или
• усилено [например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (при лечении грибковых инфекций), ритонавир (при лечении вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при лечении бактериальных инфекций), апремпрантант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляет иммунную систему), верапамил (применяется при гипертонии и сердечных заболеваниях)]

По возможности следует избегать одновременного применения препарата Трабектедин Эвер Фарма с любым из этих препаратов.
Если пациент получает Трабектедин Эвер Фарма в монотерапии или в комбинации с ПЛД одновременно с препаратом, способным повредить печень или мышцы (рабдомиолиз), может потребоваться тщательное наблюдение, поскольку существует повышенный риск повреждения печени или мышц.
Препараты, содержащие статины (снижают уровень холестерина и предотвращают сердечно-сосудистые заболевания), являются примером препаратов, которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение препарата Трабектедин Эвер Фарма с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Трабектедин Эвер Фарма из-за возможного повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Трабектедин Эвер Фарма во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
В случае наступления беременности необходимо немедленно сообщить врачу, а также рекомендуется генетическая консультация, поскольку Трабектедин Эвер Фарма может вызывать генетические изменения.

Грудное вскармливание
Препарат Трабектедин Эвер Фарма не следует применять женщинам, кормящим грудью. В связи с этим до начала лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его, пока врач не сочтёт это безопасным.

Влияние на фертильность
Мужчины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.
Пациентам следует проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия, вызванного препаратом Трабектедин Эвер Фарма.
Генетическая консультация также рекомендуется пациентам, планирующим иметь потомство после завершения лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Трабектедин Эвер Фарма пациент может чувствовать усталость и слабость.
Если у пациента наблюдаются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трабектедин Эвер Фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Трабектедин ЭВЕР ФАРМА

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА вводится исключительно под контролем врача,
имеющего опыт применения химиотерапии. Применение препарата должно быть ограничено
высококвалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, специализирующимися
в применении цитотоксических препаратов.
При лечении саркомы мягких тканей типичная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В ходе
лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением, и врач определит дозу, наиболее подходящую для
пациента. Рекомендуемая доза для японцев ниже типичной дозы для пациентов всех
остальных рас и составляет 1,2 мг/м² площади тела.
При лечении рака яичника типичная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела, после
предварительного введения ПЛД в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела.
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА растворяют и разбавляют перед внутривенным введением. Каждое
введение препарата Трабектедин ЭВЕР ФАРМА при лечении саркомы мягких тканей занимает около
24 часов, что позволяет ввести весь раствор в организм пациента. При лечении рака
яичника введение препарата занимает 3 часа.
Для предотвращения раздражения в месте введения рекомендуется вводить препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
через катетер, введённый в центральную вену.
Перед введением препарата и при необходимости во время его введения пациенту
вводят препарат, защищающий печень и снижающий риск нежелательных явлений, таких как тошнота
и рвота.
Инфузию проводят каждые 3 недели, однако иногда может быть рекомендовано откладывание введения дозы с целью
обеспечения наиболее подходящей дозы Трабектедина ЭВЕР ФАРМА.
Продолжительность всего периода лечения зависит от прогресса заболевания и самочувствия пациента. Врач сообщит
пациенту о продолжительности курса лечения. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных
с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, применяемый отдельно или в комбинации с ПЛД, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникают сомнения относительно нижеуказанных побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу за подробным разъяснением.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные введением препарата Трабектедин

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• У пациента может повышаться концентрация в крови желтого пигмента — билирубина, что может приводить к желтухе (желтоватому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
• Врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови для выявления нарушений в составе крови.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• При выраженном угнетении иммунной системы у пациента может развиться заражение крови (сепсис). Если у пациента появляется лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента может возникать боль в мышцах. Кроме того, возможно повреждение мышц, сопровождающееся болью, слабостью и онемением. Может появляться общее или локальное отекание конечностей, ощущение покалывания на коже.
• Возможны местные реакции в месте введения препарата. Раствор препарата Трабектедин может выйти за пределы вены во время инфузии, что приводит к повреждению и гибели клеток окружающих тканей (некроз ткани, см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), и может потребоваться хирургическое вмешательство.
• У пациента может возникнуть аллергическая реакция. В таком случае могут появиться лихорадка, затруднение дыхания, покраснение кожи, приливы крови или кожная сыпь, тошнота или рвота.
• Если препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доxorubicином (ПЛД), у пациента может возникать обморок. Кроме того, пациент может ощущать слишком сильное или слишком быстрое сердцебиение (сердцебиение), нарушение функции основных камер сердца, перекачивающих кровь (нарушение функции левого желудочка), или внезапное блокирование легочной артерии (легочная эмболия).

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• У пациента могут возникать сильные боли в мышцах, скованность и слабость мышц. Может появляться потемнение мочи. Все описанные выше симптомы могут указывать на повреждение мышц (рабдомиолиз).
• В определенных ситуациях врач может назначить анализы крови для предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиза). В очень тяжелых случаях это может привести к почечной недостаточности. Если у пациента возникают сильные боли или слабость в мышцах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента могут возникать нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, уменьшение объема выделяемой мочи, внезапное изменение психического состояния, появление пятнистых участков на коже, чрезвычайно низкое кровяное давление, сопровождаемое нарушениями в лабораторных показателях (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из вышеуказанных симптомов или признаков необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента может возникать неправильное накопление жидкости в легких, приводящее к отеку (отек легких).
• Пациент может заметить локальный или общий отек неизвестной причины, возможно с сопутствующим ощущением пустоты в голове, головокружением или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть признаком синдрома повышенной проницаемости капилляров, при котором может происходить чрезмерное накопление жидкости в тканях. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время инфузии препарата Трабектедин ЭВЕР ФАРМА пациент может заметить вытекание препарата из вены (экстравазация). Затем пациент может заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте введения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить медицинской сестре или врачу.

Это может привести к повреждению или гибели клеток тканей, окружающих место введения препарата (некроз ткани), что может потребовать хирургического вмешательства.
Некоторые симптомы экстравазации могут проявиться только спустя несколько часов после ее возникновения. На этом месте могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи.
Возможно, полная степень повреждения ткани станет заметной только через несколько дней.
При появлении любого из описанных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• У пациента может возникать желтушное окрашивание кожи и глазных яблок (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее плохое самочувствие, нарушение концентрации, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие, менее серьезные, побочные эффекты

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• У пациента могут возникать:
• усталость
• затруднение дыхания или откашливания
• боль в спине
• ощущение избытка жидкости в организме (отек)
• повышенная склонность к образованию синяков
• кровотечение из носа
• повышенная склонность к инфекциям; инфекция может также вызывать повышение температуры тела (лихорадку). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кроме того, могут возникать побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у пациента возникает тошнота, рвота или невозможность принимать жидкость, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, несмотря на применение противорвотных препаратов, необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью.
• У пациента может возникать головная боль.
• Может возникать воспаление слизистой оболочки, проявляющееся в виде отечного покраснения во рту, переходящего в болезненные язвы и раны с воспалением (стоматит), или воспаление пищеварительного тракта, если препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА применяется в комбинации с ПЛД.
• У женщин, получающих препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА в комбинации с ПЛД при лечении рака яичников, может возникать эритродизестезия кистей и стоп, проявляющаяся покраснением ладоней, пальцев рук и подошв стоп, что затем может перейти в отек и цианоз.

Патологически измененные участки могут высыхать и шелушиться, либо могут образовываться волдыри и язвы.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Может возникать обезвоживание организма, снижение массы тела, нарушения пищеварения и изменения вкусовых ощущений.
• Может выпадать волос (алопеция).
• Пациент может ощущать головокружение, низкое кровяное давление, внезапное покраснение лица или кожную сыпь.
• У женщин, получающих препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА в комбинации с ПЛД при лечении рака яичников, может возникать чрезмерная пигментация кожи.
• Пациентка может ощущать боль в суставах.
• У пациентки могут возникать нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трабектедин ЭВЕР ФАРМА

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Сведения о стабильности раствора после реконституции и разведения приведены в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Не использовать лекарство, если после реконституции или разведения в растворе наблюдаются твердые частицы.
Все неиспользованные остатки лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими препаратами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трабектедин ЭВЕР ФАРМА

• Действующим веществом препарата является трабектедин.
  Трабектедин 0,25 мг: одна флакон с порошка содержит 0,25 мг трабектедина.
  Трабектедин 1 мг: одна флакон с порошка содержит 1 мг трабектедина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, аргинин, фосфорная кислота, концентрированная (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Трабектедин ЭВЕР ФАРМА и что содержит упаковка
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА — это порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий. Порошок
имеет белый или белесоватый цвет и находится в стеклянной флаконе.
Стеклянный флакон, содержащий 0,25 мг трабектедина, закрыт резиновой пробкой и светло-голубой
алюминиевой крышкой типа «flip-off».
Стеклянный флакон, содержащий 1 мг трабектедина, закрыт резиновой пробкой и розовой
алюминиевой крышкой типа «flip-off».
В каждой картонной пачке содержится 1 флакон, содержащий 0,25 мг или 1 мг трабектедина.
Флаконы могут, но не обязательно, быть защищены защитным колпачком.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Бельгия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для раствора для разведения для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для раствора для разведения для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Хорватия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Финляндия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Франция Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для раствора для разведения для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для раствора для разведения для инфузии
Испания Трабектедина ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедина ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Нидерланды Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Германия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Норвегия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
Польша Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
Португалия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Чехия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА
Румыния Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Словакия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для инфузионного раствора
Словения Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Швеция Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Италия Трабектедина ЭВЕР ФАРМА
Венгрия Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг порошок для водного раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг порошок для водного раствора для инфузии

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению — приготовление препарата к использованию, обращение и утилизация остатков
Необходимо соблюдать соответствующие правила правильного обращения и утилизации цитотоксических препаратов. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических препаратов.
Персонал должен быть обучен правильным методам реконституции и разведения препарата Трабектедин ЭВЕР ФАРМА отдельно или в комбинации с ПЛД и должен носить защитную одежду, включая маску, очки и перчатки. При случайном контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками место контакта необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременным женщинам запрещено контактировать с этим препаратом.

Приготовление внутривенной инфузии
Препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА необходимо реконституировать, а затем развести перед введением (см. также пункт 3). Необходимо соблюдать соответствующую асептическую технику.
Кроме разбавителя, препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА нельзя вводить в смеси с другими лекарственными средствами в одном и том же наборе. Не наблюдалось несовместимости между препаратом Трабектедин ЭВЕР ФАРМА и флаконами из стекла типа I, а также пакетами и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), контейнерами из полиизопрена и титановой имплантируемой системой венозного доступа.
Если Трабектедин ЭВЕР ФАРМА применяется в комбинации с ПЛД, после введения ПЛД и перед введением препарата Трабектедин ЭВЕР ФАРМА венозную линию необходимо тщательно промыть раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Концентрация раствора глюкозы для инфузий, отличная от 50 мг/мл (5%), может вызывать осаждение (преципитацию) ПЛД. (Подробные инструкции по приготовлению содержатся в Инструкции по применению ПЛД).

Инструкция по реконституции
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг: Во флакон ввести 5 мл стерильной воды для инъекций.
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг: Во флакон ввести 20 мл стерильной воды для инъекций.
Для введения соответствующего объёма стерильной воды для инъекций во флакон используется шприц. Встряхнуть флакон до полного растворения. Раствор после реконституции представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. Полученный после реконституции раствор содержит 0,05 мг/мл трабектедина. Его необходимо дополнительно развести и использовать однократно.

Инструкция по разведению
Раствор после реконституции следует развести раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Требуемый объём рассчитывается следующим образом:
Объём (мл) = площадь поверхности тела (м²) × индивидуальная доза (мг/м²) / 0,05 мг/мл
Отобрать соответствующий объём раствора после реконституции из флакона. Если препарат вводится внутривенно через катетер, установленный в центральную вену, раствор после реконституции следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий), что обеспечивает концентрацию трабектедина в инфузионном растворе ≤ 0,030 мг/мл.
Если доступ к центральной вене невозможен и необходимо использовать периферические вены, раствор после реконституции следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий).
Перед внутривенным введением парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. После приготовления инфузию следует немедленно ввести.

Стабильность раствора после реконституции
Раствор после реконституции
После реконституции химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C.
С микробиологической точки зрения раствор после реконституции следует развести и немедленно использовать. Если препарат не будет разведён и использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения раствора после реконституции лежит на пользователе, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведённый раствор
После разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C.