Trabectedin Ever Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Trabectedinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi, chiedere al medico.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Trabectedin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Trabectedin
Come usare Trabectedin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trabectedin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trabectedin e a cosa serve

Il medicinale Trabectedin contiene il principio attivo trabectedina. Trabectedin è un medicinale antineoplastico che agisce impedendo la riproduzione delle cellule tumorali.
Trabectedin è usato per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, quando i precedenti trattamenti non hanno avuto successo o non sono indicati. Il sarcoma dei tessuti molli è una malattia tumorale maligna che origina nei tessuti molli, ad esempio nei muscoli, nel tessuto adiposo o in altri tessuti (ad esempio cartilagine o vasi sanguigni).
Trabectedin in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD – un altro medicinale antineoplastico) è usato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente dopo almeno una precedente terapia completata e sensibile ai farmaci antineoplastici a base di platino.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Trabectedin

Quando non usare il medicinale Trabectedin

se il paziente è allergico alla trabectedina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un'infezione grave
se la paziente sta allattando al seno
se al paziente è prevista la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Trabectedin, è necessario discuterne con il medico.
Il medicinale Trabectedin, da solo o in associazione con PLD, non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica, renale o cardiaca.
Prima di iniziare il trattamento con Trabectedin, informare il medico in caso di:

disturbi della funzionalità epatica o renale, attuali o sospettati
disturbi della funzionalità cardiaca attuali o pregressi
frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore della norma
trattamenti precedenti con alte dosi di antracicline.

È necessario consultare immediatamente il medico se si verificano una o più delle seguenti condizioni:

se il paziente sviluppa febbre, poiché Trabectedin può causare effetti indesiderati che influiscono sulla conta ematica o sul fegato
se il paziente manifesta nausea, vomito o incapacità di assumere liquidi, con conseguente riduzione della diuresi nonostante l'uso di farmaci antiemetici
se il paziente presenta un forte dolore muscolare o debolezza, che potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi; vedere punto 4)
se durante l'infusione si verifica una fuoriuscita della soluzione di Trabectedin fuori dalla vena. Tale fuoriuscita può causare danni e morte cellulare nei tessuti circostanti (necrosi tissutale, vedere anche punto 4) e potrebbe richiedere un intervento chirurgico
se il paziente manifesta una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso, il paziente potrebbe sviluppare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, disturbi respiratori, arrossamento cutaneo o vampate di calore, eruzione cutanea, nausea o vomito (vedere punto 4)
se il paziente sviluppa gonfiore locale o generalizzato di origine sconosciuta, eventualmente accompagnato da sensazione di vuoto nella testa, vertigini o sete (ipotensione). Questo potrebbe indicare una sindrome da fuoriuscita capillare, che può causare un accumulo eccessivo di liquido nei tessuti e richiede una valutazione medica immediata.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Trabectedin a bambini di età inferiore a 18 anni con diagnosi di sarcoma.
Trabectedin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Non deve essere somministrato Trabectedin se il paziente sta ricevendo il vaccino contro la febbre gialla e non è raccomandato l'uso di Trabectedin se il paziente deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. L'effetto di un medicinale contenente fenitoina (antiepilettico) può risultare ridotto se somministrato contemporaneamente a Trabectedin; pertanto, tale associazione non è raccomandata.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con Trabectedin, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto, poiché l'effetto di Trabectedin può risultare:

ridotto [ad esempio medicinali contenenti rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche), fenobarbital (antiepilettico) o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, fitoterapico usato nel trattamento della depressione)] oppure
aumentato [ad esempio medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (prevenzione di nausea e vomito), ciclosporina (inibitore del sistema immunitario) o verapamil (usato nell'ipertensione e nelle malattie cardiache)].

Se possibile, si deve evitare la somministrazione contemporanea di Trabectedin con uno qualsiasi di questi medicinali.
Se il paziente riceve Trabectedin da solo o in terapia combinata con PLD, in associazione con un medicinale che può danneggiare il fegato o i muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più rigoroso, poiché il rischio di danno epatico o muscolare aumenta.
I medicinali contenenti statine (riduzione del colesterolo e prevenzione delle malattie cardiovascolari) sono un esempio di farmaci che possono causare danno muscolare.
Uso di Trabectedin con l'alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Trabectedin, a causa del rischio di danno epatico.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non usare Trabectedin durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della terapia con Trabectedin.
In caso di gravidanza durante il trattamento, informare immediatamente il medico e si raccomanda una consulenza genetica, poiché Trabectedin può causare alterazioni genetiche.
Allattamento
Trabectedin non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno. Pertanto, prima di iniziare il trattamento, deve essere interrotto l’allattamento e non deve essere ripreso finché il medico non lo riterrà sicuro.
Influenza sulla fertilità
Gli uomini in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine della terapia con Trabectedin.
I pazienti devono consultare il medico riguardo alla conservazione di ovuli o sperma prima dell’inizio del trattamento, a causa del rischio di infertilità irreversibile indotta da Trabectedin.
È indicata una consulenza genetica anche per i pazienti che prevedono di avere figli dopo il termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Trabectedin, il paziente potrebbe avvertire stanchezza e debolezza.
Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Trabectedin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Trabectedin

Trabectedin viene somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. L'uso del medicinale deve essere limitato a oncologi qualificati o ad altri operatori sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.
Nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose tipica è di 1,5 mg/m² di superficie corporea. Durante il trattamento il paziente sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio e il medico stabilirà la dose più appropriata per il singolo paziente. La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è inferiore alla dose tipica per pazienti di altre razze ed è pari a 1,2 mg/m² di superficie corporea.
Nel trattamento del carcinoma ovarico, la dose tipica è di 1,1 mg/m² di superficie corporea, dopo la somministrazione precedente di PLD alla dose di 30 mg/m² di superficie corporea.
Trabectedin viene disciolto e diluito prima della somministrazione endovenosa. Ogni somministrazione di Trabectedin nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli richiede circa 24 ore, consentendo l'introduzione graduale dell'intera soluzione nell'organismo del paziente. Nel trattamento del carcinoma ovarico, la somministrazione del medicinale richiede 3 ore.
Per evitare irritazioni nel sito di somministrazione, si raccomanda di somministrare Trabectedin attraverso un catetere inserito in una vena centrale.
Prima della somministrazione e, se necessario, anche durante la somministrazione di Trabectedin, al paziente verrà somministrato un medicinale protettivo per il fegato e per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e vomito.
L'infusione viene somministrata ogni 3 settimane; tuttavia, a volte potrebbe essere necessario ritardare le dosi al fine di garantire che la dose di Trabectedin ricevuta sia la più appropriata.
La durata complessiva del trattamento dipende dall'andamento della malattia e dallo stato generale del paziente. Il medico informerà il paziente sulla durata prevista del trattamento. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, somministrato da solo o in associazione con PLD, può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente ha dubbi riguardo agli effetti indesiderati elencati di seguito, deve rivolgersi al medico per ricevere una spiegazione dettagliata.
Gravi effetti indesiderati causati dalla somministrazione del medicinale Trabectedin
Bene spesso: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

Nel paziente può verificarsi un aumento della concentrazione nel sangue di una sostanza gialla, la bilirubina, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi).
Il medico consiglierà regolari esami del sangue per rilevare anomalie ematiche.

Spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Se il paziente presenta un significativo indebolimento del sistema immunitario, può verificarsi un’infezione del sangue (setticemia). Se il paziente presenta febbre, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Nel paziente può inoltre manifestarsi dolore muscolare. Inoltre, può verificarsi un danno muscolare che provoca dolore muscolare, debolezza e formicolio. Può comparire gonfiore generalizzato o gonfiore degli arti e sensazione di formicolio sulla pelle.
Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. La soluzione del medicinale Trabectedin può fuoriuscire dalla vena durante l’infusione, causando danno e morte cellulare nei tessuti nel sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”) e potrebbe essere necessaria un’intervento chirurgico.
Nel paziente può verificarsi una reazione di ipersensibilità. In tal caso, possono manifestarsi febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo o afflusso di sangue alla pelle oppure eruzioni cutanee, nausea o vomito.
Se il medicinale Trabectedin viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata (PLD), nel paziente possono verificarsi svenimenti. Inoltre, il paziente può avvertire un battito cardiaco troppo forte o troppo rapido (palpitazioni), un’alterazione della funzione delle principali camere cardiache che pompano il sangue (alterazione della funzione del ventricolo sinistro) o un improvviso blocco dell’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non molto spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Il paziente può avvertire forti dolori muscolari, rigidità e debolezza muscolare. Può verificarsi un’alterazione del colore dell’urina, che diventa più scura. Tutti i sintomi descritti sopra possono indicare un danno muscolare (rabdomiolisi).
In determinate situazioni, il medico può prescrivere esami del sangue per prevenire danni muscolari (rabdomiolisi). In casi molto gravi, ciò può portare a insufficienza renale. Se il paziente avverte forti dolori o debolezza muscolare, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Nel paziente possono manifestarsi disturbi respiratori, aritmie cardiache, riduzione del volume di urina emessa, improvviso cambiamento dello stato mentale, aree di pelle maculata, pressione sanguigna estremamente bassa, accompagnata da risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione del numero di piastrine). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi o segni sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Nel paziente può verificarsi un accumulo anomalo di liquido nei polmoni, che porta alla formazione di gonfiore (edema polmonare).
Il paziente può notare gonfiore locale o generalizzato di origine non chiara, eventualmente accompagnato da sensazione di vuoto nella testa, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna). Ciò potrebbe essere un segno del cosiddetto sindrome da fuoriuscita capillare, a seguito della quale

può verificarsi un accumulo eccessivo di liquido nei tessuti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l’infusione del medicinale Trabectedin, il paziente può notare una fuoriuscita del farmaco dalla vena (extravasazione). Successivamente, il paziente noterà arrossamento, gonfiore, prurito e disagio nel sito di somministrazione del farmaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente l’infermiere o il medico.

Ciò può causare danno o morte cellulare nei tessuti circostanti il sito di somministrazione del farmaco (necrosi tissutale), che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
Alcuni sintomi di extravasazione possono manifestarsi solo dopo alcune ore dall’evento. In seguito, possono comparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle.
È possibile che il grado completo del danno tissutale si manifesti solo dopo alcuni giorni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

Nel paziente può manifestarsi un colorito giallo della pelle e della sclera oculare (ittero), dolore nella parte superiore destra dell’addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione mentale, sonnolenza. Questi sintomi possono indicare un’incapacità del fegato di funzionare correttamente. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi
Bene spesso: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

Nel paziente possono manifestarsi:
affaticamento
difficoltà respiratorie o a espellere il muco
dolore alla schiena
sensazione di eccesso di liquido nell’organismo (gonfiore)
maggiore tendenza a formare lividi
emorragia nasale
maggiore predisposizione alle infezioni; l’infezione può anche causare un aumento della temperatura corporea (febbre). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Inoltre, possono verificarsi sintomi a carico dell’apparato digerente come perdita di appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se il paziente manifesta nausea, vomito o incapacità di assumere liquidi, con conseguente riduzione della diuresi, nonostante l’assunzione di farmaci antiemetici, deve rivolgersi immediatamente al medico per assistenza.
Nel paziente può manifestarsi cefalea.
Può verificarsi un’infiammazione della mucosa che si manifesta con arrossamento e gonfiore della cavità orale, che può evolvere in ulcere dolorose e lesioni infiammatorie (mucosite) oppure come infiammazione del tratto gastrointestinale, nel caso in cui il prodotto Trabectedin EVER PHARMA venga somministrato in associazione con PLD.
Nelle pazienti in trattamento con Trabectedin in associazione con PLD per il cancro ovarico, può manifestarsi eritrodisestesia palmare e plantare, caratterizzata da arrossamento delle mani, delle dita delle mani e delle piante dei piedi, che può evolvere in gonfiore e cianosi.

Le aree interessate possono seccarsi e desquamarsi, oppure possono formarsi vesciche e ulcere.
Spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Può verificarsi disidratazione, perdita di peso, disturbi digestivi e alterazioni del senso del gusto.
Può verificarsi perdita di capelli (alopecia).
Il paziente può avvertire vertigini, bassa pressione sanguigna, arrossamento improvviso del viso o eruzioni cutanee.
Nelle pazienti in trattamento con Trabectedin in associazione con PLD per il cancro ovarico, può manifestarsi un’eccessiva pigmentazione della pelle.
La paziente può avvertire dolore articolare.
Nella paziente possono manifestarsi disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trabectedin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione in cartone
e sull'etichetta della fiala, dopo la dicitura «Termin ważności (EXP)». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Le informazioni relative alla stabilità della soluzione dopo ricostituzione e diluizione sono riportate nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali relative ai farmaci citotossici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trabectedin

La sostanza attiva è trabectidina. Trabectedin 0,25 mg: un flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectidina. Trabectedin 1 mg: un flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectidina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, arginina, acido fosforico concentrato (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Trabectedin e contenuto della confezione
Trabectedin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco o biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Il flaconcino di vetro contenente 0,25 mg di trabectidina è chiuso con un tappo di gomma e una capsula di alluminio di colore azzurro chiaro di tipo „flip-off”.
Il flaconcino di vetro contenente 1 mg di trabectidina è chiuso con un tappo di gomma e una capsula di alluminio di colore rosa di tipo „flip-off”.
Ogni confezione di cartone contiene 1 flaconcino contenente 0,25 mg oppure 1 mg di trabectidina.
I flaconcini possono, ma non devono necessariamente, essere protetti da un involucro di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croazia Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finlandia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spagna Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Olanda Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Germania Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma
Polonia Trabectedin EVER PHARMA
Trabectedin EVER PHARMA
Portogallo Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Repubblica Ceca Trabectedin EVER Pharma
Romania Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Slovenia Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Trabectedina EVER Pharma
Ungheria Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per l’uso – Preparazione del medicinale per l’impiego, manipolazione e smaltimento dei residui
Devono essere seguite le opportune norme di manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici. Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali relative ai medicinali citotossici.
Il personale deve essere adeguatamente addestrato sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale Trabectedin, singolarmente o in combinazione con PLD, e deve indossare dispositivi di protezione individuale, comprese maschera, occhiali e guanti. In caso di contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose, la zona deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua. Le donne in gravidanza non devono entrare in contatto con questo medicinale.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Trabectedin deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione (vedere anche punto 3). È necessario utilizzare una tecnica asettica appropriata.
Trabectedin non deve essere somministrato mescolato ad altri medicinali nello stesso set di infusione, eccetto il diluente. Non sono state osservate incompatibilità tra Trabectedin e fiale di vetro di tipo I, sacche e tubi in cloruro di polivinile (PVC) e polietilene (PE), contenitori in poliisoprene e sistemi impiantabili in titanio per l’accesso venoso.
Se Trabectedin viene somministrato in associazione con PLD, dopo la somministrazione di PLD e prima di quella di Trabectedin, la linea endovenosa deve essere accuratamente risciacquata con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Una concentrazione diversa da 50 mg/ml (5%) della soluzione di glucosio per infusione può causare la precipitazione di PLD. (Istruzioni dettagliate per la preparazione sono riportate nel Foglio Illustrativo di PLD).

Istruzioni per la ricostituzione
Trabectedin 0,25 mg: Iniettare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Trabectedin 1 mg: Iniettare 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Utilizzare una siringa per iniettare il volume appropriato di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione. La soluzione dopo ricostituzione è limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili. Tale soluzione contiene 0,05 mg/ml di trabectidina. Richiede un’ulteriore diluizione ed è destinata all’uso monouso.

Istruzioni per la diluizione
La soluzione ricostituita deve essere diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Il volume richiesto deve essere calcolato secondo la seguente formula:
Volume (ml) = superficie corporea (m²) x dose individuale (mg/m²)
0,05 mg/ml

Prelievarne il volume appropriato dal flaconcino. Se il medicinale viene somministrato per via endovenosa tramite un catetere posizionato in una vena centrale, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a un sacca per infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione), ottenendo una concentrazione di trabectidina nella soluzione per infusione ≤ 0,030 mg/ml.
Se non è possibile accedere a una vena centrale e si devono utilizzare vene periferiche, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a un sacca per infusione contenente ≥ 1 000 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione).

Prima della somministrazione endovenosa, le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle. Dopo la preparazione, l’infusione deve essere somministrata immediatamente.

Stabilità della soluzione ricostituita
Soluzione ricostituita
Dopo la ricostituzione, il medicinale ha dimostrato stabilità chimica e fisica per 30 ore a una temperatura fino a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. Se il medicinale non viene diluito e utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzione diluita
Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore a una temperatura fino a 25°C.