Торвакард нео

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Торвакард нео, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торвакард нео, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торвакард нео, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Торвакард нео, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
аторвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Торвакард нео и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Торвакард нео
3. Как применять лекарство Торвакард нео
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Торвакард нео
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Торвакард нео и для чего оно применяется

Лекарство Торвакард нео относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Торвакард нео применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. У лиц с повышенным риском сердечных заболеваний препарат Торвакард нео может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина у них в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Торвакард нео

Когда не следует применять препарат Торвакард нео

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь печени,
• если у пациента отмечаются необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции,
• если пациентка беременна или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Торвакард нео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при тяжёлой дыхательной недостаточности,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Торвакард нео может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз),
• если у пациента в анамнезе имелся инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге имеется небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
• если у пациента имеются проблемы с почками,
• если у пациента имеется гипотиреоз,
• если у пациента отмечаются повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах или проблемы с мышцами, либо если подобные проблемы были у членов семьи,
• если у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если у пациента имеются или имелись в анамнезе миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента ранее наблюдалась болезнь печени,
• если пациенту более 70 лет.

У пациентов, у которых имеются какие-либо из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Торвакард нео и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Торвакард нео с другими лекарственными средствами»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом, если у него имеется сахарный диабет или риск его развития. Если у пациента отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или артериальная гипертензия, у него также может существовать риск развития сахарного диабета.

Взаимодействие препарата Торвакард нео с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Торвакард нео, или действие этих лекарств может изменяться под влиянием препарата Торвакард нео. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая тяжёлое повреждение мышц — так называемый рабдомиолиз, описанный в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например: гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например: амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например: дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например: телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард нео, в том числе эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если пациент принимает фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить её приём. Врач сообщит пациенту, когда он сможет возобновить приём препарата Торвакард нео. Совместное применение препарата Торвакард нео с фузидовой кислотой редко может привести к слабости, боли или разрушению мышц (рабдомиолиз). Более подробная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Приём препарата Торвакард нео с пищей, напитками и алкоголем
Информация о применении препарата Торвакард нео приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Торвакард нео.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Применение препарата Торвакард нео у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Торвакард нео у женщин репродуктивного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Торвакард нео во время лактации противопоказано.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Торвакард нео содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Торвакард нео

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Торвакард нео.
Обычно применяемая доза препарата Торвакард нео у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до соответствующей дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Торвакард нео составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Торвакард нео следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Торвакард нео определяет врач.
При ощущении, что действие препарата Торвакард нео слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Торвакард нео, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Торвакард нео (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Торвакард нео
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Торвакард нео
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, или если пациент желает прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, перечисленные ниже,
ему следует немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах стоп, возможно с пузырями
• Слабость, болезненность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с неправильным распадом мышечных клеток (рабдомиолизом) — состоянием, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Это состояние может сохраняться даже после прекращения приема аторвастатина

Очень редкие (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Волчанкоподобный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом

Другие возможные побочные действия препарата Торвакард нео:

Частые (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, вздутие живота, несварение желудка, диарея
• Боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
• Воспаление печени
• Высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомление мышц
• Утомление, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки (особенно в области лодыжек), повышение температуры
• Наличие лейкоцитов в моче

Редкие (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Застойная желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лишайевая лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редкие (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Стойкая слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела или повышенное артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет контролировать состояние пациента

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Торвакард нео

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять препарат, если имеются признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Торвакард нео
Действующим веществом является аторвастатин.
Торвакард нео, 10 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).
Торвакард нео, 20 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).
Торвакард нео, 40 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).
Торвакард нео, 80 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).
Другие компоненты:
Ядро: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон К12, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е 572).
Покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Торвакард нео и что содержит упаковка
Торвакард нео, 10 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 6 мм.
Торвакард нео, 20 мг: Желтоватые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 8 мм.
Торвакард нео, 40 мг: От оранжево-желтых до желто-оранжевых, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 10 мм.
Торвакард нео, 80 мг: Желто-оранжевые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 12 мм.

Размеры упаковок:
Торвакард нео 10 мг: 30, 60 или 90 пленочных таблеток
Торвакард нео 20 мг: 30, 60 или 90 пленочных таблеток
Торвакард нео 40 мг: 30, 60 или 90 пленочных таблеток
Торвакард нео 80 мг: 30, 60 или 90 пленочных таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Вильнюс, Литва

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00