Torvacard Neo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torvacard neo, 10 mg, compresse rivestite
Torvacard neo, 20 mg, compresse rivestite
Torvacard neo, 40 mg, compresse rivestite
Torvacard neo, 80 mg, compresse rivestite
atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Torvacard neo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torvacard neo
3. Come prendere Torvacard neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torvacard neo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torvacard neo e a cosa serve

Torvacard neo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(nel corpo).
Torvacard neo viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando soltanto una dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non sono sufficienti. In persone con un aumentato rischio di malattia cardiaca, Torvacard neo può essere utilizzato per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare con la dieta standard raccomandata per ridurre i livelli di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare Torvacard neo

Quando non usare Torvacard neo

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia epatica in atto o pregressa,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale,
• se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace,
• se la paziente è in gravidanza o intende diventare incinta,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Torvacard neo, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni l’acido fusidico (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Torvacard neo può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico in passato o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• se il paziente ha problemi renali,
• se il paziente ha ipotiroidismo,
• se il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o non spiegati o problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari stretti,
• se il paziente ha avuto in passato problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, talvolta coinvolgente i muscoli respiratori) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha avuto una malattia epatica,
• se il paziente ha più di 70 anni.

Nei pazienti in cui sussiste una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Torvacard neo e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi medicinali (vedere punto 2 "Torvacard neo e altri medicinali").
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il malessere muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente se questi è affetto da diabete o presenta un rischio di sviluppare diabete. Se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa, potrebbe esservi anche un rischio di sviluppare diabete.

Torvacard neo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Torvacard neo o il loro effetto può essere modificato da Torvacard neo. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi, ossia la cosiddetta rabdomiolisi, descritta al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antimicotici, ad esempio: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio: gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni medicinali appartenenti al gruppo dei calcio-antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio: amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio: digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C virale, ad esempio: telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Torvacard neo, tra cui ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (medicinali per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se il paziente assume acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Torvacard neo. L’assunzione contemporanea di Torvacard neo e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche ematiche).

Torvacard neo, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Torvacard neo sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Torvacard neo.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate sull’argomento sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’uso di Torvacard neo in donne in gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso di Torvacard neo in donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Torvacard neo durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Torvacard neo contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Torvacard neo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Tale dieta deve essere
proseguita durante il trattamento con Torvacard neo.
La dose normalmente utilizzata di Torvacard neo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg
una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente.
Il medico aggiusta la dose di Torvacard neo a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Torvacard neo è di
80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Torvacard neo devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte
in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere
la compressa alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Torvacard neo è stabilita dal medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Torvacard neo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose di Torvacard neo superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Torvacard neo (più della dose giornaliera
normale), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Torvacard neo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torvacard neo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale o se il paziente desidera interrompere il trattamento,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o colorazione rossobruna delle urine. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero indicare una degenerazione anomala delle cellule muscolari (rabdomiolisi) – una condizione potenzialmente letale che può causare problemi renali. Tale condizione può persistere anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un disturbo della funzionalità epatica. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Torvacard neo:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (i pazienti con diabete devono continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, gonfiore articolare, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (i pazienti con diabete devono continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’alto o basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nelle urine

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerose nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete. La comparsa di diabete è più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torvacard neo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
„Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torvacard neo
La sostanza attiva è l'atorvastatina.
Torvacard neo, 10 mg: Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina).
Torvacard neo, 20 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina).
Torvacard neo, 40 mg: Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina).
Torvacard neo, 80 mg: Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato di atorvastatina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K12, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 572).
Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Torvacard neo e contenuto della confezione
Torvacard neo, 10 mg: Compresse rivestite bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, di diametro circa 6 mm.
Torvacard neo, 20 mg: Compresse rivestite giallastre, rotonde, biconvesse, di diametro circa 8 mm.
Torvacard neo, 40 mg: Compresse rivestite di colore arancio-giallo fino a giallo-arancio, rotonde, biconvesse, di diametro circa 10 mm.
Torvacard neo, 80 mg: Compresse rivestite giallo-arancio, rotonde, biconvesse, di diametro circa 12 mm.
Confezioni disponibili:
Torvacard neo 10 mg: 30, 60 o 90 compresse rivestite
Torvacard neo 20 mg: 30, 60 o 90 compresse rivestite
Torvacard neo 40 mg: 30, 60 o 90 compresse rivestite
Torvacard neo 80 mg: 30, 60 o 90 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituania

Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00