Торвакард 40: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Торвакард 10, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торвакард 20, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торвакард 40, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Atorvastatinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Торвакард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Торвакард
Как применять препарат Торвакард
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Торвакард
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Торвакард и для чего он применяется

Торвакард относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Торвакард применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Торвакард может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Торвакард

Когда не следует применять препарат Торвакард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента в настоящее время или ранее имели место заболевания печени
если у пациента отмечены необъяснимые отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени
если пациент одновременно принимает глепапревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции
у женщин в период беременности или планирующих беременность
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Торвакард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при тяжелой дыхательной недостаточности
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Торвакард может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)
при перенесенном инсульте с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после предыдущего инсульта
при нарушениях функции почек
при гипотиреозе
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах, проблем с мышцами или аналогичных проблем у родственников
при наличии в анамнезе проблем с мышцами, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов)
если у пациента имеются или имели место миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4)
при регулярном употреблении большого количества алкоголя
при заболеваниях печени
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Торвакард и по возможности во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Торвакард с другими лекарственными средствами»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и применение других лекарственных средств.
Во время применения этого препарата врач будет тщательно наблюдать за пациентом, если у него имеется сахарный диабет или риск его развития. Если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или артериальная гипертензия, у него также может существовать риск развития сахарного диабета.

Взаимодействие препарата Торвакард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвакард, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием препарата Торвакард. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая тяжелые поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, а также комбинированная терапия тиопранавир/ритонавир и др.
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром
другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяется при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, содержащие алюминий или магний)
лекарственные средства без рецепта: зверобой
если пациент принимает фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует прекратить прием этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда он сможет возобновить прием препарата Торвакард. Совместное применение препарата Торвакард с фузидовой кислотой редко может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)

Препарат Торвакард, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Торвакард приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Торвакард.

Алкоголь
Во время приема описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Торвакард у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих ее наступление, противопоказано.
Применение препарата Торвакард у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Торвакард во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Торвакард во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Торвакард содержит моногидрат лактозы и натрий
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Торвакард

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время всего курса лечения препаратом Торвакард.
Обычно применяемая доза препарата Торвакард у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента.
Дозу препарата врач корректирует с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Торвакард составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Торвакард следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Торвакард определяет врач.
Если пациент ощущает, что действие препарата Торвакард слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Торвакард в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Торвакард (более обычной суточной дозы) необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Торвакард
Если пациент забыл принять препарат, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Торвакард
В случае сомнений, связанных с применением препарата, или если пациент желает прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Торвакард 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или красновато-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда прекращается даже после прекращения приема аторвастатина, такое состояние может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни.

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек):

Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные эффекты препарата Торвакард 10:
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение, диарея
Боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюцозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах или в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 человек):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сжатия, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерный рост железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Стойкое ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры тела
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвакард

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять препарат, если имеются признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Торвакард
Действующим веществом препарата является аторвастатин.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, оксид магния тяжелый, лактоза моногидрат,
натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Торвакард и что содержит упаковка
Торвакард 10, 10 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 9,0 × 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 12,0 × 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 13,9 × 6,9 мм.
Размер упаковки: 30 или 90 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Торвакард
Венгрия: Торвакард 40 мг, плёночная таблетка
Польша: Торвакард 10/20/40

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00