Torvacard 40

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

TORVACARD 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
TORVACARD 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
TORVACARD 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Torvacard
3. Cómo tomar Torvacard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torvacard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Torvacard y para qué se utiliza

Torvacard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvacard se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces. Torvacard también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Torvacard

Cuándo no debe utilizarse Torvacard:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Torvacard, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece insuficiencia respiratoria grave
• está tomando o ha tomado por vía oral o por inyección, en los últimos 7 días, el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Torvacard puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis)
• ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo
• padece problemas renales
• padece hipotiroidismo
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4)
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• padece enfermedad hepática
• es un paciente con más de 70 años de edad.

En pacientes con cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Torvacard y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Interacción de Torvacard con otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico lo controlará estrechamente si padece diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial, también puede tener riesgo de desarrollar diabetes.

Interacción de Torvacard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Torvacard, o el efecto de esos medicamentos puede verse modificado por Torvacard. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
• ciertos medicamentos bloqueadores de canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir y tratamiento combinado tipranavir/ritonavir, etc.
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvacard, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si el paciente toma ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir su uso. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Torvacard. La administración simultánea de Torvacard con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, rigidez o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos subyacentes, así como infecciones bacterianas en sangre)

Torvacard, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración de Torvacard se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores podrían alterar el efecto de Torvacard.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada sobre este tema se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Torvacard en mujeres embarazadas ni en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
El uso de Torvacard en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Torvacard durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Torvacard durante el embarazo ni durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta a su capacidad para manipularlas.

Torvacard contiene lactosa monohidrato y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Torvacard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe
continuarse durante el tratamiento con Torvacard.
La dosis habitual de Torvacard en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Torvacard es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Torvacard deben tragarse enteros, tomándolos con agua; pueden administrarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar el comprimido a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Torvacard la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto de Torvacard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvacard
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos de Torvacard (más de la dosis diaria habitual),
debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano para recibir consejo.
Omisión de la dosis de Torvacard
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torvacard
En caso de dudas sobre el uso del medicamento o si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, deberá
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raramente (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o coloración rojiza o marrón en la orina. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, pudiendo provocar problemas renales y poner en peligro la vida.

Muy raramente (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Torvacard:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes debe seguirse monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, fiebre

Raramente (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea tipo liquenosa)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raramente (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. La aparición de diabetes es más probable si el paciente presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torvacard
La sustancia activa del medicamento es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina, respectivamente, en forma de
atorvastatina cálcica.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido magnésico, lactosa monohidrato,
carmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Torvacard y contenido del envase
Torvacard 10, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 13,9 x 6,9 mm.
Tamaños del envase: 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
República Checa: Torvacard
Hungría: Torvacard 40 mg filmtabletta
Polonia: Torvacard 10/20/40

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00