Торендо кью-таб 1 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торендо Кью-Таб 1 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Торендо Кью-Таб 2 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
рисперидонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Торендо Кью-Таб и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Торендо Кью-Таб
3. Как применять лекарственное средство Торендо Кью-Таб
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Торендо Кью-Таб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Торендо Кью-Таб и для чего оно применяется

Лекарственное средство Торендо Кью-Таб относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Торендо Кью-Таб применяется:

• Для лечения шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать чрезмерную подозрительность и спутанность сознания.
• Для лечения маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, повышенную активность, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярном аффективном расстройстве.
• Для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения.
• Для краткосрочного лечения (до 6 недель) хронической агрессии у детей (не младше 5 лет) и подростков с умственной отсталостью и поведенческими расстройствами.

Торендо Кью-Таб уменьшает симптомы заболевания и предотвращает их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Торендо Кью-Таб

Когда не следует применять препарат Торендо Кью-Таб

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Кью-Таб.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Торендо Кью-Таб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с сердцем, например, нарушение ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или если пациент принимает препараты, регулирующие артериальное давление. Препарат Торендо Кью-Таб может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы препарата;
• если у пациента имеются факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения;
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица;
• если у пациента ранее возникал синдром, проявляющийся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией;
• если у пациента ранее отмечалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть, но не обязательно, вызвано другими лекарственными средствами);
• у пациентов с сахарным диабетом;
• у пациентов с эпилепсией;
• если у мужчины ранее наблюдалась продолжительная или болезненная эрекция;
• если пациент испытывает трудности с регулированием температуры тела или склонен к перегреванию;
• если у пациента имеются проблемы с почками;
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента ранее было выявлено повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Торендо Кью-Таб, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему один из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Кью-Таб.
Врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Торендо Кью-Таб может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Врач должен регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач будет контролировать наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку при применении препарата Торендо Кью-Таб отмечались случаи развития сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Торендо Кью-Таб часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
При хирургическом удалении катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск развития инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Торендо Кью-Таб пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, осуществляющего уход, отмечается внезапное изменение психического состояния, внезапное мышечное расслабление или онемение мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
Дети и подростки
Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента отмечается утомляемость, концентрацию можно улучшить, изменив время приёма рисперидона.
Перед началом лечения врач может измерить массу тела пациента и регулярно контролировать её в ходе лечения.
В одном небольшом исследовании у детей, принимавших препарат Торендо Кью-Таб, наблюдалось увеличение роста, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Взаимодействие Торендо Кью-Таб с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как успокаивающие средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие;
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств;
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма;
• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные);
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии, поскольку препарат Торендо Кью-Таб может снижать артериальное давление;
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
• мочегонные препараты (диуретики), применяемые у пациентов с заболеваниями сердца или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Препарат Торендо Кью-Таб, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;
• препараты, известные как бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения);
• циметидин, ранитидин (снижают кислотность желудочного сока);
• итраконазол или кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях);
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
• верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма;
• сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли один из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Кью-Таб.
Препарат Торендо Кью-Таб, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать во время или независимо от приёма пищи. Во время применения препарата Торендо Кью-Таб следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Торендо Кью-Таб.
• У новорождённых, чьи матери принимали рисперидон в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Торендо Кью-Таб может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Торендо Кью-Таб могут возникать головокружение, утомляемость и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Торендо Кью-Таб содержит аспартам (Е 951)
Этот препарат содержит 0,80 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 1 мг, и 1,60 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 2 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Торендо Кью-Таб 1 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует помнить, что не все дозировки этих лекарственных средств доступны на рынке, или не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью этих препаратов. По рецепту могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.
При лечении шизофрении
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки, которая может быть увеличена до 4 мг на второй день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может приниматься однократно или разделена на две части. Врач сообщит, какой способ приёма наиболее подходит для конкретного пациента.

Пожилые люди

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг дважды в сутки.
• Врач сообщит, какой способ приёма наиболее подходит для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пожилые люди

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (включая пожилых людей)

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг дважды в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг дважды в сутки.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

• Препарат Торендо Кью-Таб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении мании, возникающей при биполярном аффективном расстройстве.

При терапии поведенческих расстройств
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Торендо Кью-Таб не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы и последующие дозы следует уменьшить вдвое. У этих пациентов увеличение дозы должно проводиться медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов данной группы.
Способ введения
Пероральное применение
Таблетки, распадающиеся в полости рта — Торендо Кью-Таб — являются хрупкими. Не следует выдавливать их из фольги блистера, поскольку это может привести к их повреждению. Чтобы извлечь таблетку из упаковки, необходимо действовать следующим образом:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат с таблеткой от остальной части блистера. Отделяйте его аккуратно по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Высыпьте таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения таблетки из упаковки положите её на язык.

Через несколько секунд таблетка начинает распадаться во рту, после чего её можно проглотить, запив водой или без запивания. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту не должно быть ничего.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой и сразу выпить.
Применение препарата Торендо Кью-Таб в дозе, превышающей рекомендованную

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку от препарата.
• При передозировке у пациента может наблюдаться сонливость или чувство усталости, ненормальные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение вследствие низкого артериального давления, ощущение нерегулярного сердцебиения или возможны судорожные припадки.

Пропуск приёма препарата Торендо Кью-Таб

• Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по расписанию. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торендо Кью-Таб
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить лечение, дозу препарата могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих нечастых побочных эффектов (могут возникнуть у 1 человека из 100):

• У пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние, внезапно возникает слабость или онемение лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Возникает поздняя дискинезия (неконтролируемые подергивающие или подергивающие движения лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить применение рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• У пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• Трудности с засыпанием или пробуждением.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате движений пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «заклинивания» движений, за которым следует их разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо.
• Ощущение сонливости или снижение бдительности.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10):

• Воспаление лёгких, бронхит, симптомы простуды, синусит.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобные симптомы.
• Повышение концентрации гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это может включать ощущение дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла или бесплодие.
• Увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания.
• Тремор.
• Нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• Учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, поверхностное дыхание (одышка).
• Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.
• Боль в животе, ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Спазм мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль.
• Падение.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• Инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами.
• Снижение числа лейкоцитов (в том числе тех, которые помогают защищать от инфекций), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов).
• Аллергическая реакция.
• Развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное питьё.
• Потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания.
• Судороги, обмороки.
• Необходимость двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при изменении положения на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), блокада проведения импульсов между камерами сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения.
• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Торендо Кью-Таб, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме), внезапное покраснение кожи, особенно лица.
• Аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей, хрипы в лёгких, одышка, дисфония (осиплость), нарушения дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, трудности с глотанием, чрезмерное выделение газов.
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи.
• Повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц.
• Неправильная походка, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• Отсутствие менструального кровотечения, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин).
• Увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, выделения из влагалища.
• Отёк лица, губ, глаз или рта.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, плохое самочувствие, ощущение дискомфорта в груди, ощущение «недомогания», чувство дискомфорта.
• Повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• Инфекции.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• Лунатизм (ходьба во сне).
• Нарушения питания, связанные со сном.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Сниженная двигательная активность и отсутствие реакции у пациента при сохранённом сознании (кататония).
• Нарушения мозговых сосудов.
• Кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета.
• Дрожащие, кивающие движения головы.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краёв век.
• Осложнения, связанные с глазом во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Торендо Кью-Таб. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, он должен сообщить о приёме этого препарата в прошлом или в настоящее время офтальмологу.
• Опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями.
• Опасно чрезмерное питьё воды.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание.
• Панкреатит, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, сухие губы, лекарственная сыпь.
• Псориаз.
• Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди.
• Повышенный уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови).
• Уплотнение кожи.
• Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• Симптомы отмены препарата.
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10 000):

• Опасные для жизни осложнения, связанные с некомпенсированным сахарным диабетом.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и вызывать затруднения дыхания.
• Отсутствие кишечной активности, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникнуть при применении препарата Торендо Кью-Таб: учащённое сердцебиение при изменении положения на стоячее.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Предполагается, что побочные эффекты у детей в целом аналогичны таковым у взрослых.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижение бдительности, утомление, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Торендо Кью-Таб 1 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет подвергаться воздействию света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Торендо Кью-Таб

• Действующим веществом препарата является рисперидон. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 1 мг или 2 мг рисперидона.
• Другие компоненты: маннитол, основной сополимер метакрилата бутила, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон, оксид железа красный (Е 172), мятный ароматизатор, ароматизатор перечной мяты, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 «Торендо Кью-Таб содержит аспартам (Е 951)».

Как выглядит лекарственное средство Торендо Кью-Таб и что содержит упаковка
Таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, имеют круглую форму, слегка выпуклые, розового цвета с мраморным рисунком.
Упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке.
Регистрант:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах — участницах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) — следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500