Torendo Q-Tab 1 mg: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Torendo Q-Tab 1 mg, comprimidos orodispersables
Torendo Q-Tab 2 mg, comprimidos orodispersables
risperidona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Torendo Q-Tab y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Torendo Q-Tab
Cómo tomar Torendo Q-Tab
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Torendo Q-Tab
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torendo Q-Tab y para qué se utiliza

Torendo Q-Tab pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Torendo Q-Tab se utiliza para:

El tratamiento de la esquizofrenia, un trastorno en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una desconfianza o confusión inusuales.
El tratamiento de los episodios maníacos, un estado en el que la persona puede experimentar una excitación, agitación o entusiasmo intensos, o una actividad excesiva. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, deben intentarse métodos alternativos no farmacológicos.
El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad crónica en niños (de al menos 5 años de edad) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Torendo Q-Tab alivia los síntomas de la enfermedad y ayuda a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar Torendo Q-Tab

Cuándo no debe usarse Torendo Q-Tab

si el paciente tiene alergia al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si le afecta alguna de las informaciones anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Torendo Q-Tab, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene problemas cardíacos, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Torendo Q-Tab puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
si el paciente tiene factores de riesgo conocidos para sufrir un ictus, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o enfermedad cerebrovascular.
si en algún momento el paciente ha presentado movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
si en algún momento ha tenido un episodio caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno).
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (que pudo o no haber sido causado por otros medicamentos).
en pacientes con diabetes.
en pacientes con epilepsia.
si un paciente de sexo masculino ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
si el paciente tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o para sobrecalentarse.
si el paciente tiene problemas renales.
si el paciente tiene problemas hepáticos.
si se ha detectado en el paciente un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactinoma.
si el paciente o su familia han tenido previamente episodios de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Torendo Q-Tab se asocia con un mayor riesgo de trombosis.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.
El médico puede solicitar un análisis de sangre para controlar el recuento de glóbulos blancos, ya que en casos muy raros se ha observado en pacientes que toman risperidona una disminución peligrosa de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Torendo Q-Tab puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre la salud del paciente. El médico debe controlar regularmente el peso del paciente.
El médico controlará si el paciente presenta signos de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que se han notificado casos de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente en pacientes que toman Torendo Q-Tab. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Torendo Q-Tab frecuentemente aumenta la concentración de una hormona llamada «prolactina» en sangre. Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para medir la prolactina.
Durante una cirugía para la extracción de cataratas, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un ictus. Los pacientes con demencia causada por un ictus no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Torendo Q-Tab, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas (especialmente si es unilateral) o alteraciones del habla, aunque sean transitorias. Estos síntomas podrían indicar un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente presenta fatiga, puede mejorarse la concentración modificando el horario de administración de la risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede evaluar el peso del paciente y controlarlo periódicamente durante el tratamiento.
En un pequeño estudio se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaban Torendo Q-Tab, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.
Torendo Q-Tab y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el cerebro, como los que ayudan a calmar (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante,
medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos,
medicamentos que provocan ralentización del ritmo cardíaco,
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos),
medicamentos para la hipertensión arterial, ya que Torendo Q-Tab puede reducir la presión arterial,
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa),
medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato),
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El uso de Torendo Q-Tab solo o junto con furosemida puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
fenobarbital. Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada en ciertas enfermedades cardíacas),
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez gástrica),
itraconazol o ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas),
ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir,
verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) arritmias cardíacas,
sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales.

Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.
Torendo Q-Tab, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Torendo Q-Tab, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Torendo Q-Tab.
En recién nacidos cuyas madres tomaron risperidona durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Torendo Q-Tab puede aumentar la concentración de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (ver apartado «Posibles efectos adversos»).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Torendo Q-Tab pueden aparecer mareos, sensación de cansancio o problemas visuales. Por ello, sin consultar previamente con el médico, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Torendo Q-Tab contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 0,80 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la boca de 1 mg y 1,60 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la boca de 2 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Torendo Q-Tab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tenga en cuenta que no todas las concentraciones de este medicamento están disponibles en el mercado, ni todas las dosis recomendadas pueden alcanzarse con estos productos. Otras formas farmacéuticas/concentraciones pueden estar disponibles mediante receta médica.
A continuación se indican las dosis recomendadas.
Tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg al segundo día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada se encuentra entre 4 mg y 6 mg.
Esta dosis total diaria puede administrarse como dosis única o dividida en dos tomas. El médico indicará cuál forma de administración es más adecuada para cada paciente.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día.
El médico indicará cuál forma de administración es más adecuada para cada paciente.

Tratamiento de episodios maníacos
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada se encuentra entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tratamiento de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer
Adultos (incluidas personas de edad avanzada)

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Torendo Q-Tab en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,25 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

En niños con peso igual o superior a 50 kg

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Torendo Q-Tab en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.
Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, el aumento de la dosis debe realizarse más lentamente.
Se debe tener precaución al administrar risperidona a este grupo de pacientes.
Vía de administración
Vía oral
Las tabletas orodisgregables Torendo Q-Tab son frágiles. No deben presionarse desde el blíster, ya que podrían dañarse. Para extraer la tableta del envase, siga estos pasos:

Sosteniendo el blíster por los bordes, separe el cuadrado del blíster con la tableta del resto. Retírelo cuidadosamente a lo largo de la línea de perforación.
Tire del borde de la lámina y desgarre completamente.
Vacíe la tableta sobre la palma de la mano.
Coloque inmediatamente la tableta sobre la lengua tras sacarla del envase.

Cuatro etapas de preparación del medicamento: abrir el envase, extraer la tableta, partir el preparado y sostener la mitad de la dosis en las manos

Tras unos segundos, la tableta comienza a desintegrarse en la cavidad bucal y puede tragarla con agua o sin ella. No debe tener nada en la boca antes de colocar la tableta sobre la lengua.
La tableta también puede colocarse en un vaso o taza con agua y beberse inmediatamente.
Si toma una dosis mayor de la indicada de Torendo Q-Tab

Acuda inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o sensación de cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a presión arterial baja, sensación de latidos irregulares del corazón o incluso convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Torendo Q-Tab

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe contactar con su médico.
No debe tomar una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Torendo Q-Tab
No debe interrumpir el tratamiento salvo que su médico se lo indique. Podría producirse una reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

En un paciente con demencia, se produce un cambio repentino del estado mental, debilidad súbita o entumecimiento de la cara o extremidades, especialmente de un solo lado del cuerpo, o alteraciones del habla, incluso si son transitorios. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Aparición de disquinesia tardía (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con risperidona.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento en la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Aparición de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse tratamiento inmediato.
En hombres, aparición de erección prolongada o dolorosa. Esta condición se conoce como priapismo. Puede requerirse tratamiento inmediato.
Aparición de una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar el sueño o despertares frecuentes.
Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos irregulares y bruscos del paciente), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación o babeo y expresión facial ausente.
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Neumonía, bronquitis, síntomas de resfriado común, infección de senos paranasales.
Infección del tracto urinario, infección de oído, síntomas similares a los de la gripe.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina, que ocurren con frecuencia moderada, pueden incluir en hombres: hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de molestia en los senos, secreción láctea, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales o alteraciones de la fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distrofia afecta con mayor frecuencia los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula.
Mareo.
Discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidas.
Temblor.
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, dificultad respiratoria (disnea).
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor dental.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria.
Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor general.
Caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, amigdalitis, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección cutánea localizada en una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis causada por ácaros.
Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Reacción alérgica.
Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la glucosa en sangre, ingesta excesiva de líquidos.
Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
Aumento del colesterol en sangre.
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas.
Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
Convulsiones, desmayos.
Necesidad imperiosa de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareo al cambiar a posición erecta, dificultad de concentración, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.
Fotofobia, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular.
Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción entre las cámaras del corazón, conducción anormal de los impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT, bradicardia, registro anormal del electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones.
Presión arterial baja, hipotensión ortostática (como consecuencia, algunos pacientes que toman Torendo Q-Tab pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o cambiar a posición de pie), enrojecimiento súbito de la piel, especialmente del rostro.
Neumonía por aspiración (causada por el paso de alimento a las vías respiratorias), congestión pulmonar, hiperemia de las vías respiratorias, crepitaciones pulmonares, sibilancias, disfonía (ronquera), trastornos respiratorios.
Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases.
Urticaria, picor, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en el cuero cabelludo o resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel.
Aumento de la actividad de la CPK (creatinina fosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera por daño muscular.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, incontinencia urinaria, micción dolorosa.
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de sangrado menstrual, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres).
Agrandamiento de las mamas en hombres, secreción láctea, trastornos sexuales, dolor en los senos, sensación de molestia en los senos, secreción vaginal.
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, malestar general, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar general, sensación de incomodidad.
Aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamil transferasa hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre.
Dolor asociado a procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Infecciones.
Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
Sonambulismo (caminar dormido).
Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
Glucosuria, hipoglucemia, aumento de triglicéridos (grasas) en sangre.
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia conservada (catatonia).
Trastornos vasculares cerebrales.
Coma debido a diabetes descontrolada.
Movimientos temblorosos o de asentimiento de la cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados.
Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado previamente Torendo Q-Tab. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento.
Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
Ritmo cardíaco irregular.
Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Pancreatitis, obstrucción intestinal.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
Pityriasis.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso en la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos, secreción de los senos.
Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre).
Engrosamiento de la piel.
Temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
Síntomas de abstinencia del medicamento.
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
Reacción alérgica grave con edema que puede afectar a la laringe y provocar dificultad respiratoria.
Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efectos adversos con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos observados con otro medicamento, paliperidona, muy similar al risperidona, que también podrían ocurrir con Torendo Q-Tab: aumento de la frecuencia cardíaca al cambiar a posición de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se considera en general que los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o menor vigilancia, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torendo Q-Tab

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torendo Q-Tab

La sustancia activa del medicamento es risperidona. Cada comprimido orodispersable contiene 1 mg o 2 mg de risperidona.
Los demás componentes son: manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo, povidona, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo (E 951), crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172), aroma de menta, aroma de menta piperita, silicato de calcio, estearato de magnesio. Véase el punto 2: «Torendo Q-Tab contiene aspartamo (E 951)».

Aspecto del medicamento Torendo Q-Tab y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables son redondos, ligeramente biconvexos, de color rosa moteado.
Envases: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 u 100 comprimidos orodispersables en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500