Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтелми, 40 мг, таблетки
Топтелми, 80 мг, таблетки
Телмисартан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Топтелми и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Топтелми
Как применять Топтелми
Возможные нежелательные действия
Как хранить Топтелми
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Топтелми и для чего его применяют

Топтелми относится к классу препаратов, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и тем самым повышает артериальное давление. Топтелми подавляет действие ангиотензина II, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Топтелми применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная повышенная артериальная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что иногда может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. До появления таких повреждений высокое артериальное давление, как правило, протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Топтелми также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов, имеющих повышенный риск по причине сниженного или нарушенного кровотока к сердцу или ногам, перенесших инсульт или находящихся в группе риска развития сахарного диабета. Врач может сообщить пациенту, входит ли он в группу высокого риска возникновения таких событий.

2. Важная информация перед применением препарата Топтелми

Когда НЕ следует применять препарат Топтелми
если у пациента имеется аллергия на телмисартан или на любой из компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется
приём препарата Топтелми — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции печени, такие как холестаз или
непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или
другие тяжёлые заболевания печени;
если пациент страдает сахарным диабетом или имеет нарушения функции почек и получает
препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место, перед применением препарата Топтелми
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Топтелми необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента
имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:
заболевания почек или пересадка почки,
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки),
заболевание печени,
нарушения функции сердца,
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся
нарушением баланса различных минеральных веществ в крови),
низкое артериальное давление, риск которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците соли, например, вследствие приёма мочегонных препаратов (диуретиков), соблюдения бессолевой диеты, диареи или рвоты,
повышенный уровень калия в крови,
сахарный диабет.

Перед применением препарата Топтелми необходимо проконсультироваться с врачом, если:
пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом,
алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует принимать препарат Топтелми». Пациент принимает дигоксин.

Если после приёма препарата Топтелми у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать приём препарата Топтелми.

Если пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Топтелми не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть крайне вредным для ребёнка (см. раздел о беременности).

В случае операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приёме препарата Топтелми.

Препарат Топтелми может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Применение препарата Топтелми у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие Топтелми с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов с Топтелми:
препараты, содержащие литий (применяются при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные препараты, особенно при их приёме в высоких дозах одновременно с Топтелми, могут вызывать чрезмерную потерю воды из организма и привести к низкому артериальному давлению (гипотензии);
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Топтелми» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Действие препарата Топтелми может ослабляться при одновременном приёме с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.

Препарат Топтелми может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, алкоголь, барбитураты или антидепрессанты могут усиливать гипотензию.
Пациент может ощущать это действие как головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если при приёме препарата Топтелми требуется корректировка дозы другого принимаемого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Топтелми до наступления беременности или как можно скорее после её подтверждения и назначает другой препарат. Применение препарата Топтелми не рекомендуется в ранние сроки беременности, и нельзя его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении его начать. Применение препарата Топтелми не рекомендуется в период грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих кормить грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Топтелми, могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение). Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Топтелми содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Топтелми содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку,

3. Как применять Топтелми

Топтелми следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Топтелми — одна таблетка в сутки.
Стремитесь принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Топтелми можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат ежедневно, пока врач не порекомендует иное.
Если пациенту кажется, что действие препарата Топтелми слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетки с риской можно разделить пополам.
При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза препарата Топтелми у большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда врач может назначить меньшую (20 мг) или большую (80 мг) дозу препарата.
Топтелми можно также применять в сочетании с мочегонными средствами (диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, который дополнительно снижает артериальное давление.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемой дозой является одна таблетка 80 мг, принимаемая один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
У пациентов с нарушением функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Топтелми
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Топтелми
Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это сразу, как только вспомнит, а затем продолжить приём по прежней схеме. Если пациент пропустил приём препарата в течение одного дня, на следующий день он должен принять обычную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Топтелми может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма),
острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Указанные побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
инфекции мочевыводящих путей,
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда),
анемия (недостаток эритроцитов),
повышенное содержание калия,
трудности с засыпанием (бессонница),
чувство грусти (депрессия),
обморок,
ощущение вращения (головокружение),
замедленная работа сердца (брадикардия),
низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от артериальной гипертензии,
головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка,
кашель,
боль в животе,
диарея,
диспепсия,
вздутие живота,
рвота,
зуд,
повышенное потоотделение,
лекарственная сыпь,
боль в спине,
мышечные судороги,
мышечные боли,
нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
боль в груди,
ощущение усталости,
повышение концентрации креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, может привести к смерти),
повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление),
низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
чувство тревоги,
сонливость,
снижение остроты зрения,
учащенная работа сердца (тахикардия),
сухость во рту,
ощущение дискомфорта в брюшной полости,
нарушение вкуса,
нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения),
острый отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи),
высыпания (кожные нарушения),
покраснение кожи,
крапивница,
тяжелая лекарственная сыпь,
боль в суставах,
боль в конечностях,
боль в сухожилиях,
гриппоподобное заболевание,
снижение концентрации гемоглобина (белка крови),
повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатининкиназы в крови,
низкий уровень натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующий фиброз альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**.

* Возможность того, что это было связано с отдельным случаем или с ранее неизвестным механизмом действия.
** Сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких при применении телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Топтелми

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топтелми
Активным веществом является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 или 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лактоза моногидрат, повидон,
кроксповидон, лактоза безводная, стеарат магния.
Как выглядит Топтелми и что содержит упаковка
Таблетки 40 мг — белые, продолговатые, гладкие, с насечкой с одной стороны и тиснением
«40» — с другой стороны.
Таблетки имеют длину 11,5–11,8 мм и ширину 6,4–6,8 мм.
Таблетки 80 мг — белые, продолговатые, гладкие, с насечкой с одной стороны и тиснением
«80» — с другой стороны.
Таблетки имеют длину 14,7–15,0 мм и ширину 8,2–8,6 мм.
Блистеры из фольги алюминий/алюминий содержат 14, 28 или 56 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
тел. +48 22 209 70 00
Производитель/Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Румыния
Lek S.A.
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыков
Австрия Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten
Бельгия Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Кипр Telmisartan sandoz
Чехия Telmisartan Sandoz 80 mg
Эстония Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Финляндия Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Франция Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Греция Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Испания Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Нидерланды Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Литва Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Польша Toptelmi
Португалия Telmisartan Sandoz
Словакия Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Швеция Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Соединённое Королевство Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets