Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toptelmi, 40 mg, compresse
Toptelmi, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Toptelmi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toptelmi
Come prendere Toptelmi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toptelmi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toptelmi e a cosa serve

Toptelmi appartiene alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Toptelmi blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Toptelmi è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi e talvolta portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Prima che si verifichino questi danni, l’ipertensione arteriosa è solitamente asintomatica. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Toptelmi è indicato anche per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio a causa di ridotta o ostruita circolazione sanguigna al cuore o alle gambe, oppure che hanno già avuto un ictus o sono a rischio di sviluppare diabete. Il medico potrà informare il paziente se appartiene a un gruppo a elevato rischio di tali eventi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Toptelmi

Quando NON assumere Toptelmi
se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza è preferibile non
assumere Toptelmi – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
se il paziente presenta gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (problemi al flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o un’altra grave malattia del fegato;
se il paziente soffre di diabete o ha problemi renali e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di assumere Toptelmi è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Toptelmi, è necessario parlare con il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:
malattie renali o trapianto di rene,
restringimento dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni),
malattia epatica,
disturbi cardiaci,
aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo, accompagnata da squilibrio di diversi elettroliti nel sangue),
pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sale dovuta, ad esempio, all’assunzione di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o a vomito,
aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
diabete.

Prima di assumere Toptelmi, informare il medico se:
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue del paziente. Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Toptelmi".
il paziente assume digossina.

Se dopo aver assunto Toptelmi il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non deve essere interrotta autonomamente l’assunzione di Toptelmi.
Se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo), è necessario informare il medico. Toptelmi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Toptelmi.
Toptelmi potrebbe ridurre meno efficacemente la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti
L’uso di Toptelmi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Toptelmi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali assunti contemporaneamente a Toptelmi:
medicinali contenenti litio (utilizzati nel trattamento di alcune forme di depressione);
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
i diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Toptelmi, possono causare una perdita eccessiva di liquidi e provocare una bassa pressione sanguigna (ipotensione);
se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi "Quando non assumere Toptelmi" e "Avvertenze e precauzioni");
digossina.

L’effetto di Toptelmi può essere ridotto se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Toptelmi può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. baclofen, amifostina).
Inoltre, alcol, barbiturici o antidepressivi possono aggravare l’ipotensione.
Il paziente potrebbe avvertire questo effetto come capogiri o sensazione di vertigine quando si alza. Se durante il trattamento con Toptelmi è necessario modificare il dosaggio di un altro medicinale assunto, consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo). Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Toptelmi prima di una gravidanza o appena possibile dopo la sua conferma, proponendo un altro medicinale. L’uso di Toptelmi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Toptelmi non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro, il medico potrà scegliere un altro medicinale appropriato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Toptelmi possono manifestarsi effetti indesiderati come svenimenti o sensazione di vertigine (capogiri). Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Toptelmi contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Toptelmi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa.

3. Come prendere Toptelmi

Toptelmi deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Toptelmi è di una compressa al giorno.
È consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Toptelmi può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda non alcolica.
È importante assumere il medicinale ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto di Toptelmi sia troppo forte o troppo debole, deve informare il medico o il farmacista.
Le compresse con riga di frattura possono essere divise a metà.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente impiegata di Toptelmi nella maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, a volte il medico può prescrivere una dose inferiore (20 mg) o superiore (80 mg).
Toptelmi può essere assunto anche in associazione con diuretici (diuretici, come l'idroclorotiazide, che riduce ulteriormente la pressione arteriosa).
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente impiegata è di una compressa da 80 mg assunta una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg, è necessario controllare spesso la pressione arteriosa.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente impiegata non dovrebbe superare i 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toptelmi
Se il paziente assume accidentalmente troppe compresse, deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Toptelmi
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi tornare al precedente schema di assunzione. Se il paziente non assume il medicinale per un giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
sepsi* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000), ma estremamente gravi; in tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
bassa pressione sanguigna (ipotensione), che si verifica nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
infezioni del tratto urinario,
infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore),
carenza di globuli rossi (anemia),
elevata concentrazione di potassio,
difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
sensazione di tristezza (depressione),
svenimento,
sensazione di giramento,
battito cardiaco lento (bradicardia),
bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa,
capogiri al momento di alzarsi (ipotensione ortostatica),
dispnea,
tosse,
dolore addominale,
diarrea,
dispepsia,
gonfiore,
vomito,
prurito,
sudorazione eccessiva,
eruzione cutanea da farmaco,
dolore alla schiena,
crampi muscolari,
dolori muscolari,
disturbi renali, inclusa insufficienza renale acuta,
dolore al petto,
sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
sepsi* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo, potenzialmente letale),
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
grave reazione allergica (reazione anafilattica),
reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna),
basso livello di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete),
sensazione di ansia,
sonnolenza,
visione offuscata,
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
secchezza orale,
sensazione di disagio nell'addome,
alterazioni del gusto,
disturbi della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese),
gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può portare al decesso (angioedema, anche fatale),
eruzione cutanea (disturbo della pelle),
arrossamento della pelle,
orticaria,
grave eruzione cutanea da farmaco,
dolore alle articolazioni,
dolore agli arti,
dolore ai tendini,
sintomi simil-influenzali,
riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue),
aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinchinasi nel sangue,
basso livello di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
fibrosi progressiva dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)**.
* Possibile conseguenza di un singolo caso o correlata a un meccanismo finora sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale durante l'uso di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
angioedema intestinale - con l'uso di medicinali analoghi sono stati osservati gonfiori nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Toptelmi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toptelmi
La sostanza attiva è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 o 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, lattosio monoidrato, povidone,
crospovidone, lattosio anidro, stearato di magnesio.
Aspetto di Toptelmi e contenuto della confezione
I compresse da 40 mg sono bianche, oblunghe, lisce, con un solco su un lato e impresso il simbolo
„40” sull'altro lato.
Le compresse hanno una lunghezza di 11,5-11,8 mm e una larghezza di 6,4-6,8 mm.
I compresse da 80 mg sono bianche, oblunghe, lisce, con un solco su un lato e impresso il simbolo
„80” sull'altro lato.
Le compresse hanno una lunghezza di 14,7-15,0 mm e una larghezza di 8,2-8,6 mm.
Le blister in foglio di alluminio/aluminio contengono 14, 28 o 56 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00
Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Romania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Austria Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten
Belgio Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Cipro Telmisartan sandoz
Repubblica Ceca Telmisartan Sandoz 80 mg
Estonia Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finlandia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francia Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Grecia Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία
Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία
Spagna Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Olanda Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Lituania Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Polonia Toptelmi
Portogallo Telmisartan Sandoz
Slovacchia Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Svezia Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Regno Unito Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets