Топамакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топамакс, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топамакс, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топамакс, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramatum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Топамакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Топамакс
3. Как применять препарат Топамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Топамакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Топамакс и для чего он применяется

Препарат Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Он применяется:

• в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет,
• в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше,
• для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Топамакс

Когда не применять препарат Топамакс

• если у пациента имеется аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

Профилактика мигрени

• Применение препарата Топамакс во время беременности запрещено.
• Пациенткам репродуктивного возраста запрещено применять препарат Топамакс без использования высокоэффективного метода контрацепции в период лечения. См. ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
• Пациенткам репродуктивного возраста запрещено применять препарат Топамакс без использования высокоэффективного метода контрацепции в период лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топамакс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топамакс во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности. См. ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Руководством для пациента или
отсканируйте QR-код (см. пункт 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
К упаковке препарата Топамакс прилагается карта пациента, напоминающая о риске, связанном
с беременностью.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, перед
применением препарата Топамакс следует обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Топамакс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• заболевания почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ,
• нарушения в крови и биологических жидкостях (метаболический ацидоз),
• заболевания печени,
• нарушения зрения, особенно глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент соблюдает диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• если пациентка — женщина репродуктивного возраста. Применение препарата Топамакс во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. В период лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топамакс необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в разделе «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка беременна. Применение препарата Топамакс во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.

При возникновении сомнений, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к пациенту, перед
применением препарата Топамакс необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать применение препарата без консультации
с врачом.
Перед приёмом любого препарата, содержащего топирамат и выданного как замена препарата Топамакс, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Во время применения препарата Топамакс пациент может терять в весе, поэтому в период лечения этим
препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться
со своим лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс,
возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Если такие мысли возникнут, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции; при появлении сыпи и (или)
пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4. «Возможные побочные
действия»).
Препарат Топамакс в редких случаях может вызывать повышение концентрации аммиака в крови
(выявляется при анализах крови), что может привести к нарушениям функций мозга, особенно если
пациент одновременно принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или натрий вальпроата.
Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут
нижеуказанные побочные действия (см. также пункт 4. «Возможные побочные действия»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• снижение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости и отсутствия энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз препарата Топамакс.
Взаимодействие препарата Топамакс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Топамакс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В связи с этим иногда необходимо скорректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменить дозу препарата Топамакс.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, которые оказывают вредное влияние или снижают процессы мышления, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты), гормональные контрацептивы. Препарат Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальный колпачок. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем методе контрацепции, который можно применять во время приёма препарата Топамакс.

Следует сообщить врачу, если менструальное кровотечение изменится во время применения
гормональных контрацептивов и препарата Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение.
В этом случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов
и сообщить об этом врачу.
Следует вести список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым
препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других препаратов, таких как противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить
с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, относится ли вышеуказанная информация к нему, перед применением препарата
Топамакс следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Топамакс и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Топамакс можно принимать с пищей или без неё. В течение дня необходимо пить много жидкости, чтобы
предотвратить образование камней в почках во время применения препарата Топамакс. Во время применения
препарата Топамакс следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Препарат Топамакс может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины репродуктивного возраста должны
проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. По меньшей мере один раз в год необходимо
обратиться к врачу для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени

• При мигрени применение препарата Топамакс во время беременности запрещено.
• При мигрени применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда применяется высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом применения препарата Топамакс у женщин репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
• При эпилепсии применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда применяется высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топамакс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топамакс во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерождённое дитя опасности.
• Перед началом применения препарата Топамакс у женщин репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка, если препарат Топамакс будет применяться
во время беременности.

• Применение препарата Топамакс во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки возникают у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление твёрдого нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнает о своей беременности.
• При применении препарата Топамакс во время беременности риск развития у ребёнка расстройств из спектра аутизма, умственной отсталости или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, которые не принимают противосудорожные препараты.
• При применении препарата Топамакс во время беременности после рождения ребёнок может быть меньше по размеру и иметь меньшую, чем ожидаемая, массу тела. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, после рождения отмечались меньшие размеры и масса тела ниже ожидаемой, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.
• При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие препараты, применяемые при лечении данного заболевания, которые связаны с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин репродуктивного возраста:

• Женщины репродуктивного возраста должны проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Топамакс. В случае принятия решения о начале лечения препаратом Топамакс необходимо применять высокоэффективную контрацепцию в период лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топамакс.
• Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как противозачаточная таблетка в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальный колпачок). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снизить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму/вагинальный колпачок).
• При возникновении нерегулярных менструальных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Топамакс у девочек:
Родители или опекуны девочки, получающей препарат Топамакс, должны немедленно обратиться
к врачу, если у ребёнка начались первые менструации. Врач проинформирует их о риске для
нерождённого ребёнка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, а также о необходимости
применения высокоэффективного метода контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время применения препарата Топамакс:

• Необходимо записаться на приём к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топамакс во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время применения препарата Топамакс:

• Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
• При применении препарата Топамакс для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
• Если пациентка принимает препарат Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерождённое дитя опасности.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топамакс во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.
• Если препарат Топамакс будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным контролем с целью проверки развития нерождённого ребёнка.

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство
для пациента можно также получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержимое упаковки
и другая информация». К упаковке препарата Топамакс прилагается карта пациента, напоминающая
о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Топамакс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие побочные эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Топамакс. Врач учтёт значимость препарата для матери и риск для ребёнка.
Матери, принимающие препарат Топамакс в период лактации, должны немедленно сообщить врачу,
если заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата Топамакс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.
Перед обращением за медицинской консультацией не следует управлять транспортными средствами, работать с любыми механизмами или пользоваться инструментами.
Препарат Топамакс содержит лактозу
Покрытые таблетки препарата Топамакс содержат лактозу. Если пациенту было сообщено врачом о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Другие компоненты
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Топамакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• врач обычно начинает лечение с малой дозы препарата Топамакс и постепенно её увеличивает до установления оптимальной дозы для конкретного пациента,
• таблетки препарата Топамакс следует глотать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку они могут оставить горький привкус,
• препарат Топамакс можно принимать до, во время или после еды. При приёме препарата Топамакс следует пить много жидкости, чтобы избежать образования почечных камней.

Девушки и женщины репродуктивного возраста:
Лечение препаратом Топамакс должно начинаться и проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. По меньшей мере один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.
Применение дозы препарата Топамакс, превышающей рекомендованную

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует взять с собой упаковку препарата,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижения бдительности, нарушение координации движений, нарушения речи или концентрации внимания, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при одновременном применении других лекарств вместе с препаратом Топамакс.
Пропуск приёма препарата Топамакс

• если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если уже почти настало время приёма следующей дозы, следует пропущенную дозу пропустить и продолжить лечение по обычной схеме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Топамакс
Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач примет решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (впервые возникшая или усугубление уже существующей).
  Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• приступы судорог,

• тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация,

• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые возникшие, внезапное изменение или усиление),

• мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание.
  Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённый аритмичный пульс),

• снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды),

• мысли или попытки серьёзного самоповреждения,

• потеря части поля зрения.
  Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в передней камере глаза, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения,

• трудности с мышлением, запоминанием или решением задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и отсутствие энергии — могут быть признаками высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммониемией),

• тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжёлые, обширные поражения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может привести к угрожающим жизни последствиям.
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление глаза (увеит) с такими симптомами: покраснение глаза, боль, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Другие побочные действия, о которых следует сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,

• покалывание, боль и (или) онемение различных частей тела,

• сонливость, усталость,

• головокружение,

• тошнота, диарея,

• снижение массы тела.
  Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• анемия (снижение количества эритроцитов),

• аллергические реакции (например: кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница),

• потеря аппетита, снижение аппетита,

• агрессия, возбуждение, гнев, ненормальное поведение,

• трудности с засыпанием и пробуждением,

• затруднённая речь или нарушения речи, невнятная речь,

• двигательная неустойчивость или отсутствие координации, ощущение потери равновесия при ходьбе,

• снижение способности выполнять повседневные действия,

• снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений,

• непроизвольное дрожание или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,

• нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения, сужение поля зрения, нарушения фокусировки,

• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах,

• одышка,

• кашель,

• носовое кровотечение,

• лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил,

• рвота, запоры, боль в животе или дискомфорт, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника,

• сухость во рту,

• облысение,

• зуд,

• боли в суставах или отёк, судороги или подёргивания мышц, боль в мышцах или слабость, боль в груди,

• увеличение массы тела.
  Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание), снижение количества лейкоцитов (борьба с инфекциями), снижение концентрации калия в крови,

• повышение активности печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов в крови (вид лейкоцитов),

• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,

• повышенный аппетит,

• повышенное настроение,

• слуховые, зрительные или тактильные галлюцинации, тяжёлые психические нарушения (психоз),

• отсутствие чувства и выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,

• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки,

• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,

• замедленное мышление, снижение уровня бдительности,

• ослабленные или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц,

• падения,

• нарушение ощущения прикосновения; искажённое восприятие прикосновения,

• нарушение, искажение обоняния или его полная потеря,

• необычное ощущение или предчувствие приступа мигрени или определённого вида судорожных припадков,

• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подёргивания глазных яблок, слезотечение,

• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,

• медленный или аритмичный пульс, ощущение сердцебиения в грудной клетке,

• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих Топамакс, может привести к ощущению обморока, головокружения или потере сознания при резком вставании или садении),

• приливы жара, ощущение тепла,

• воспаление поджелудочной железы,

• повышенное выделение газов, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие,

• кровотечение из дёсен, чрезмерное выделение слюны, слюнотечение, неприятный запах изо рта,

• чрезмерное употребление жидкости и усиленная жажда,

• изменение цвета кожи,

• мышечная скованность, боль в боку,

• кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках,

• трудности с получением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции,

• гриппоподобные симптомы,

• ощущение холода пальцев рук и ног,

• ощущение алкогольного опьянения,

• трудности с обучением.
  Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,

• потеря сознания,

• потеря зрения в одном глазу, преходящая слепота, ночная слепота,

• косоглазие,

• отёк глаза и тканей вокруг глаза,

• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (бледность, синюшность, затем покраснение) пальцев рук и ног при воздействии холода,

• воспаление печени, печеночная недостаточность,

• неприятный запах кожи,

• дискомфорт в верхних и нижних конечностях,

• нарушения функции почек.
  Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

• дегенерация жёлтого пятна — заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза — места самого острого зрения. При появлении изменений в зрении или снижении зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Побочные действия у детей, как правило, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные действия могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о серьёзном самоповреждении,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, ненормальное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• ощущение потери равновесия при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувства и выражения эмоций,
• слезотечение,
• медленный или аритмичный пульс.

Другие побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• ощущение вращения (головокружение),

• рвота,

• лихорадка;
  Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• повышение числа эозинофилов в крови (вид лейкоцитов),

• повышенная возбудимость,

• ощущение тепла,

• трудности с обучением.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Топамакс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере /бутылке/
и картонной коробке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги.
Бутылки: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать бутылку
для защиты таблеток от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Топамакс

• Действующим веществом препарата является топирамат.
• Каждая пленочная таблетка Топамакс содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
• оболочка: OPADRY белый, желтый, розовый, карнаубский воск.

OPADRY содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и как красители: диоксид титана E 171 (во всех дозировках), оксид железа желтый E 172 (50 и 100 мг), оксид железа красный E 172 (200 мг).

Как выглядит лекарственное средство Топамакс и что содержит упаковка

25 мг: белые, круглые таблетки диаметром 6 мм с тиснением с одной стороны «TOP», «25» — с другой стороны;
50 мг: светло-желтые, круглые таблетки диаметром 7 мм с тиснением с одной стороны «TOP», «50» — с другой стороны;
100 мг: желтые, круглые таблетки диаметром 9 мм с тиснением с одной стороны «TOP», «100» — с другой стороны;
200 мг: розовые, круглые таблетки диаметром 10 мм с тиснением с одной стороны «TOP», «200» — с другой стороны.

Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой с индикатором вскрытия, содержащая 28 таблеток (пленочные таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (пленочные таблетки 100 мг и 200 мг) или упаковка, содержащая 200 таблеток (2 x 100 таблеток — пленочные таблетки 100 мг и 200 мг). Каждая упаковка содержит влагопоглотитель, который нельзя проглатывать.

Блистеры из алюминиевой фольги/алюминия, содержащие 28 или 56 таблеток (пленочные таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упакованные в картонную коробку.

Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Италия
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства, а затем открыть раздел «Материалы для скачивания».