Topamax

Prospecto: Información para el usuario

Topamax, 25 mg, comprimidos recubiertos
Topamax, 50 mg, comprimidos recubiertos
Topamax, 100 mg, comprimidos recubiertos
Topamax, 200 mg, comprimidos recubiertos
Topiramatum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
cualquier información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier
efecto adverso que pueda presentarse tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar
de los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Topamax
3. Cómo tomar Topamax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topamax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

• como tratamiento único para las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad,
• para la prevención del dolor asociado a la migraña en adultos.

2. Informaciones importantes antes de usar Topamax

Cuándo no debe usarse Topamax

• si el paciente es alérgico a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

Prevención de la migraña

• No debe usarse Topamax durante el embarazo.
• Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar Topamax sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más adelante en el apartado «Embarazo y lactancia: consejos importantes para las mujeres».

Tratamiento de la epilepsia

• No debe usarse Topamax si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las convulsiones.
• Si la paciente está en edad fértil, no debe usarse Topamax sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es cuando Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más adelante en el apartado «Embarazo y lactancia: consejos importantes para las mujeres».

Es imprescindible leer el folleto para pacientes proporcionado por el médico o
escanear el código QR (véase el apartado 6 «Contenido del envase e información adicional»).
Se incluye con el envase de Topamax una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado
al embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Topamax.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Topamax, debe discutirlo con su médico si padece:

• problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica),
• problemas hepáticos,
• trastornos visuales, especialmente glaucoma,
• trastornos del crecimiento,
• si sigue una dieta alta en grasas (dieta cetogénica),
• si es una mujer en edad fértil. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Topamax, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado «Embarazo y lactancia»,
• si está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si tiene dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con su
médico antes de usar Topamax.
Si padece epilepsia, es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato,
prescrito como sustituto de Topamax.
Durante el tratamiento con Topamax, el paciente puede perder peso, por lo que debe controlarse
regularmente el peso corporal. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este
medicamento no aumenta adecuadamente de peso, debe consultarse con el médico.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Topamax,
pueden aparecer pensamientos de hacerse daño o de suicidio.
Si aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Topamax puede provocar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas,
debe informar inmediatamente a su médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Topamax puede, en raras ocasiones, provocar un aumento de la concentración de amoníaco en
sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede causar alteraciones en la función cerebral,
especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato
sódico.
Dado que esta situación puede ser grave, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»):

• dificultad para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Topamax.
Topamax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, a veces es necesario ajustar la dosis
de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis de Topamax.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afectan negativamente o reducen el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes), o anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, como el condón o el diafragma/capuchón cervical. Consulte con su médico cuál es el mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Topamax.

Debe informar a su médico si su menstruación cambia mientras toma anticonceptivos hormonales
y Topamax. Puede presentarse sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando los
anticonceptivos hormonales y notificarlo a su médico.
Debe llevar una lista de todos los medicamentos que toma. Al comenzar un nuevo tratamiento,
debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
Debe discutir con su médico o farmacéutico el uso de otros medicamentos, como medicamentos
antiepilépticos, digoxina, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida,
amitriptilina, haloperidol, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión), warfarina (anticoagulante).
Si no está seguro de si el texto anterior le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico
antes de usar Topamax.
Topamax, alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topamax con o sin alimentos. Debe beber muchos líquidos durante el día para
prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con Topamax. Durante el tratamiento
con Topamax debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia

Consejo importante para mujeres en edad fértil
Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras
opciones de tratamiento. Debe acudirse al médico al menos una vez al año para revisar el tratamiento
y discutir los riesgos.
Prevención de la migraña

• En caso de migraña, no debe usarse Topamax durante el embarazo.
• En caso de migraña, no debe usarse Topamax si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de comenzar el tratamiento con Topamax en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• En caso de epilepsia, no debe usarse Topamax si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control adecuado de las convulsiones.
• En caso de epilepsia, no debe usarse Topamax si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es cuando Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en riesgo a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar el tratamiento con Topamax en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo del uso de topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el topiramato):
Existe riesgo de efectos dañinos para el feto si se toma Topamax durante el embarazo.

• El uso de Topamax durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. En mujeres que toman topiramato, las malformaciones congénitas ocurren en aproximadamente 4 a 9 niños de cada 100. Por comparación, esta cifra es de 1 a 3 por cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). En recién nacidos varones también puede presentarse una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la mujer sepa que está embarazada.
• El uso de Topamax durante el embarazo puede aumentar entre 2 y 3 veces el riesgo de trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en el niño, en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Si se usa Topamax durante el embarazo, el niño puede nacer con menor tamaño y peso corporal inferior al esperado. En un estudio, el 18 % de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con menor tamaño y peso inferior al esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos este porcentaje fue del 5 %.
• Si tiene dudas, consulte con su médico sobre los riesgos durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar esta enfermedad que presentan un menor riesgo de malformaciones congénitas.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad fértil:

• Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento en lugar de Topamax. Si se decide iniciar el tratamiento con Topamax, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Topamax.
• Debe utilizarse un solo método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos complementarios, como una píldora anticonceptiva combinada con un método mecánico (como el condón o el diafragma/capuchón cervical). Consulte con su médico cuál método anticonceptivo es más adecuado para usted.
• Si utiliza anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (como el condón o el diafragma/capuchón cervical).
• Si presenta sangrado menstrual irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña tratada con Topamax deben ponerse en contacto inmediatamente
con el médico si la niña tiene su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo
para el feto derivado de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de
utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Si la paciente desea quedarse embarazada durante el tratamiento con Topamax:

• Debe concertar una cita con su médico.
• No debe interrumpir el uso de anticonceptivos hasta discutirlo con su médico.
• Si toma Topamax por epilepsia, no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico, ya que la enfermedad podría empeorar.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y puede derivarla a otro especialista.

Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Topamax:

• Debe concertar una cita urgente con su médico.
• Si toma Topamax para prevenir la migraña, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si toma Topamax por epilepsia, no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico, ya que podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo a la paciente o al feto.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Topamax durante el embarazo y puede derivarla a otro especialista.
• Si Topamax se utiliza durante el embarazo, la paciente será sometida a un seguimiento estrecho para evaluar el desarrollo del feto.

Es imprescindible leer el folleto para pacientes proporcionado por el médico. El folleto para
pacientes también puede obtenerse escaneando el código QR, véase el apartado 6. «Contenido del
envase e información adicional». Se incluye con el envase de Topamax una tarjeta para el paciente
que recuerda el riesgo asociado al uso de topiramato durante el embarazo.
Lactancia

La sustancia activa de Topamax (topiramato) pasa a la leche materna. En niños amamantados por
madres que toman este medicamento se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia,
irritabilidad y bajo aumento de peso. Por ello, el médico discutirá con la paciente si debe suspender
la lactancia o el tratamiento con Topamax. El médico considerará la importancia del medicamento
para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar inmediatamente a su médico
si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.
Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Topamax pueden aparecer mareos, fatiga y alteraciones visuales.
Antes de consultar con su médico, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas.
Topamax contiene lactosa

Los comprimidos recubiertos de Topamax contienen lactosa. Si el médico le ha informado que es
intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de usar este medicamento.
Otros componentes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Topamax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumenta gradualmente hasta determinar la dosis óptima para cada paciente.
• Las tabletas de Topamax deben tragarse enteras. No se recomienda masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topamax puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topamax debe beberse mucho líquido para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad fértil:
El tratamiento con Topamax debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para una revisión del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topamax

• Debe contactarse inmediatamente con el médico. También debe llevarse consigo el envase del medicamento.
• El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga o menor alerta, falta de coordinación motora, trastornos del habla o de la concentración, visión doble o borrosa, mareo debido a una presión arterial baja, sensación de depresión o de excitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos junto con Topamax.

Olvido de la toma de Topamax

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si se han olvidado dos o más dosis, debe consultarse con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Topamax
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Tras dejar el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• depresión (por primera vez o empeoramiento de una depresión ya existente).
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• crisis convulsivas,
• ansiedad, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, confusión, desorientación,
• dificultades de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (por primera vez, cambio repentino o aumento de intensidad),
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• acidosis metabólica (puede provocar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y ritmo cardíaco rápido e irregular),
• sudoración reducida o ausente (especialmente en niños pequeños con temperaturas ambientales elevadas),
• pensamientos o intentos de automutilación grave,
• pérdida de parte del campo visual.
  Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
• glaucoma, caracterizado por acumulación de líquido en la cámara del ojo, provocando aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada,
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la vigilia o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: pueden ser signos de niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía asociada a hiperamonemia),
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse como erupciones con o sin ampollas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y zonas genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• inflamación del ojo (uveítis), con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos cuya aparición debe comunicarse al médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta,
• hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo,
• somnolencia, fatiga,
• mareos,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso.
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• reacciones de hipersensibilidad (tales como: erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria),
• pérdida de apetito, disminución del apetito,
• agresividad, excitación, enfado, comportamiento anormal,
• dificultades para conciliar el sueño y despertarse,
• dificultad para hablar o trastornos del habla, habla ininteligible,
• incoordinación motora o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar,
• disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias,
• disminución, pérdida o ausencia de percepción del sabor,
• temblor involuntario o convulsiones; movimientos oculares rápidos e incontrolados,
• trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, reducción del campo visual, dificultades para enfocar,
• sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oído,
• dificultad para respirar,
• tos,
• epistaxis (hemorragia nasal),
• fiebre, malestar general, pérdida de fuerza,
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o molestias, dispepsia, infección gastrointestinal,
• sequedad de boca,
• alopecia,
• picor,
• dolor articular o hinchazón, calambres musculares o temblores, dolor muscular o debilidad, dolor en el pecho,
• aumento de peso.
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos blancos (encargados de combatir infecciones), disminución de la concentración de potasio en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos),
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo elevado,
• alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen), trastornos psíquicos graves (psicosis),
• ausencia de sentimientos y expresión emocional, sospecha inusual, ataques de pánico,
• dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano,
• inquietud, aumento de la actividad mental y física,
• lentitud mental, disminución del nivel de alerta,
• movimientos lentos o débiles del cuerpo, contracciones musculares involuntarias, anormales o repetitivas,
• caídas,
• sensación anormal al tacto; trastorno de la percepción táctil,
• alteración del sentido del olfato o su ausencia,
• sensación o impresión inusual que precede a una migraña o a ciertos tipos de crisis convulsivas,
• sequedad ocular, fotofobia, movimientos oculares involuntarios, lagrimeo,
• pérdida de audición o disminución de la audición, pérdida de audición en un solo oído,
• ritmo cardíaco lento o irregular, sensación de palpitaciones en el pecho,
• hipotensión, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que en algunas personas que toman Topamax puede provocar sensación de desmayo, mareos o pérdida de conciencia al levantarse o sentarse bruscamente),
• sofocos, sensación de calor,
• pancreatitis,
• exceso de gases, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal,
• sangrado de encías, producción excesiva de saliva, babeo, mal aliento,
• ingesta excesiva de líquidos y aumento de la sed,
• manchas en la piel,
• rigidez muscular, dolor en el costado,
• sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia miccional, dolor en el costado o en el riñón,
• dificultad para lograr o mantener la erección, alteraciones de la función sexual,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sensación de frío en los dedos de manos y pies,
• sensación de embriaguez,
• dificultades para aprender.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• estado de ánimo inusualmente elevado,
• pérdida de conciencia,
• pérdida de visión en un ojo, ceguera transitoria, ceguera nocturna,
• ojo vago,
• hinchazón del ojo y de los tejidos circundantes,
• entumecimiento, hormigueo y cambio de coloración de la piel (blanca, azulada y luego roja) en los dedos de manos y pies tras exposición al frío,
• hepatitis, insuficiencia hepática,
• olor desagradable de la piel,
• molestias en las extremidades superiores e inferiores,
• trastornos renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• degeneración macular: enfermedad de la mácula de la retina, zona de visión más nítida. Si observa cambios en la visión o pérdida de visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia en niños que en adultos:

• dificultades de concentración,
• acidosis metabólica,
• pensamientos de automutilación grave,
• fatiga,
• disminución o aumento del apetito,
• agresividad, comportamiento anormal,
• dificultades para conciliar el sueño y despertarse,
• sensación de inestabilidad al caminar,
• malestar general,
• disminución del nivel de potasio en sangre,
• ausencia de sentimientos y expresión emocional,
• lagrimeo,
• ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• sensación de giro (mareo),
• vómitos,
• fiebre;
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos),
• hiperactividad,
• sensación de calor,
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Topamax

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster /botella/
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Blísteres: conservar en el envase original para proteger las tabletas de la humedad.
Botellas: conservar en el envase original y mantener el frasco bien cerrado
para proteger las tabletas de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Topamax

• La sustancia activa del medicamento es topiramato.
• Cada comprimido recubierto de Topamax contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico
• recubrimiento: OPADRY blanco, amarillo, rosa, cera de carnauba

OPADRY contiene: hipromelosa, macrogol, polisorbato 80 y, como colorantes: dióxido de titanio E 171 (en todas las presentaciones), óxido de hierro amarillo E 172 (50 y 100 mg), óxido de hierro rojo E 172 (200 mg).

Aspecto del medicamento Topamax y contenido del envase

25 mg: comprimidos blancos, redondos, de 6 mm de diámetro, con la inscripción grabada "TOP" en un lado y "25" en el otro lado;
50 mg: comprimidos amarillo claro, redondos, de 7 mm de diámetro, con la inscripción grabada "TOP" en un lado y "50" en el otro lado;
100 mg: comprimidos amarillos, redondos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción grabada "TOP" en un lado y "100" en el otro lado;
200 mg: comprimidos de color salmón, redondos, de 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "TOP" en un lado y "200" en el otro lado.

Frasco de plástico opaco (PEAD) con tapón de seguridad con sistema de identificación de apertura, que contiene 28 comprimidos (comprimidos recubiertos de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 comprimidos (comprimidos recubiertos de 100 mg y 200 mg) o envase con 200 comprimidos (2 x 100 comprimidos – comprimidos recubiertos de 100 mg y 200 mg). Cada envase contiene un desecante que no debe ingerirse.

Blísters de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 comprimidos (comprimidos recubiertos de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), empaquetados en caja de cartón.

No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
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