Топамакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 15 мг, капсулы твердые
Топамакс, 25 мг, капсулы твердые
Topiramatum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Топамакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Топамакс
3. Как применять препарат Топамакс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения препарата Топамакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Топамакс и для чего он применяется

Препарат Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Он применяется:

• в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет,
• в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше,
• для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Топамакс

Когда не следует применять препарат Топамакс

• если у пациента имеется аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Профилактика мигрени

• Применение препарата Топамакс во время беременности запрещено.
• Пациенткам детородного возраста нельзя применять препарат Топамакс без использования высокоэффективной контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность и кормление грудью — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над припадками.
• Пациенткам детородного возраста нельзя применять препарат Топамакс без использования высокоэффективной контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топамакс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над припадками, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топамакс во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность и кормление грудью — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Пособием для пациента или
отсканируйте QR-код (см. пункт 6 «Содержимое упаковки и другая информация**).
В упаковку препарата Топамакс вложена карта пациента, напоминающая о риске, связанном
с беременностью.
Если пациент не уверен, касаются ли его какие-либо из описанных выше симптомов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Топамакс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Топамакс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• нарушения функции почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ,
• нарушения в крови и биологических жидкостях (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, особенно глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается высокожирной диеты (кетогенная диета),
• если пациентка является женщиной детородного возраста. Применение препарата Топамакс во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топамакс необходимо применять высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в разделе «Беременность и кормление грудью»,
• если пациентка беременна. Применение препарата Топамакс во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. При наличии сомнений, касаются ли пациента какие-либо из вышеуказанных предупреждений, перед применением препарата Топамакс необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без консультации
с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом любого препарата,
содержащего топирамат, выданного ему в качестве заменителя препарата Топамакс.
Во время применения препарата Топамакс пациент может терять в весе, поэтому в ходе лечения
необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс,
возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Если такие мысли появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции; при появлении сыпи и (или)
пузырей на коже необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Топамакс в редких случаях может вызывать повышение концентрации аммиака в крови
(выявляется при анализе крови), что может привести к нарушениям функции мозга, особенно если
пациент одновременно принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или натрия вальпроат. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие побочные эффекты (см. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением задач,
• снижение бдительности или сознания,
• сильная сонливость и отсутствие энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз препарата Топамакс.
Взаимодействие препарата Топамакс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Топамакс может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо скорректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменить дозу препарата Топамакс.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, которые оказывают вредное влияние или снижают процессы мышления, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства),
• гормональные контрацептивы. Препарат Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или пессарий/вагинальный колпачок. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем методе контрацепции, который можно применять во время приёма препарата Топамакс.

Следует сообщить врачу, если месячные кровотечения изменились во время применения
гормональных контрацептивов и препарата Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение.
В этом случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов
и сообщить об этом врачу.
Следует вести список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым
препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других препаратов, таких как противосудорожные средства, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
(применяется при лечении депрессии), варфарин (противотромботический препарат), следует обсудить
с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Топамакс.
Препарат Топамакс и пища, напитки и алкоголь
Препарат Топамакс можно принимать во время или вне приёма пищи. Следует пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время применения препарата Топамакс. Во время приёма препарата Топамакс следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Препарат Топамакс может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. Необходимо посещать врача как минимум раз в год для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени

• При мигрени применение препарата Топамакс во время беременности запрещено.
• При мигрени применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка находится в детородном возрасте, за исключением случаев, когда она применяет высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом приёма препарата Топамакс у женщин детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над припадками.
• При эпилепсии применение препарата Топамакс запрещено, если пациентка находится в детородном возрасте, за исключением случаев, когда она применяет высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топамакс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над припадками, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топамакс во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
• Перед началом приёма препарата Топамакс у женщин детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка, если препарат Топамакс будет применяться
во время беременности.

• Применение препарата Топамакс во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки возникают примерно у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление твёрдого нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённый порок развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиться в начале беременности, ещё до того, как женщина узнает о своей беременности.
• При применении препарата Топамакс во время беременности риск развития у ребёнка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, которые не принимают противосудорожные препараты.
• При применении препарата Топамакс во время беременности новорождённый может быть меньше по размеру и иметь меньшую, чем ожидаемая, массу тела. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, при рождении отмечались низкий рост и масса тела ниже ожидаемой, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.
• При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие препараты для лечения этого заболевания, связанные с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Топамакс. В случае принятия решения о начале лечения препаратом Топамакс необходимо применять высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Топамакс.
• Необходимо применять один высокоэффективный контрацептивный метод (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как оральные контрацептивы в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или пессарий/вагинальный колпачок). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациента.
• Если пациентка применяет гормональные контрацептивы, топирамат может снизить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или пессарий/вагинальный колпачок).
• Если возникают нерегулярные месячные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Топамакс у девочек:
Родители или опекуны девочки, получающей препарат Топамакс, должны немедленно
обратиться к врачу, если у ребёнка начались месячные. Врач проинформирует их о риске для
нерождённого ребёнка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, а также о необходимости
применения высокоэффективного метода контрацепции.
Если пациентка планирует беременность во время приёма препарата Топамакс:

• Необходимо записаться на приём к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топамакс во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма препарата Топамакс:

• Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
• При применении препарата Топамакс для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
• Если пациентка принимает препарат Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топамакс во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.
• Если препарат Топамакс будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерождённого ребёнка.

Обязательно ознакомьтесь с полученным от врача Пособием для пациента. Пособие
для пациента можно также получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержимое упаковки
и другая информация». В упаковку препарата Топамакс вложена карта пациента, напоминающая
о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Кормление грудью
Активное вещество препарата Топамакс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, питающихся молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие побочные эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приёма препарата Топамакс. Врач учтёт значимость препарата для матери и риск для ребёнка.
Матери, принимающие препарат Топамакс во время кормления грудью, должны немедленно сообщить врачу, если заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Топамакс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения.
До консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, работать с какими-либо механизмами или пользоваться инструментами.
Препарат Топамакс содержит сахарозу
Твёрдые капсулы содержат сахарозу. Если пациенту было сообщено врачом о непереносимости определённых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением
этого препарата.

3. Как применять лекарство Топамакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы препарата Топамакс и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для конкретного пациента.
• Капсулы Топамакс можно глотать целиком. Также можно осторожно открыть капсулу и высыпать её содержимое на небольшое количество мягкой пищи (на чайную ложку), например: яблочное пюре, сладкий соус custard, мороженое, овсянку, пудинг или йогурт. Каждый раз после приёма препарата необходимо запить жидкостью, чтобы убедиться, что весь препарат и пища проглочены.
• Твёрдую капсулу следует держать вертикально, чтобы можно было прочитать надпись «TOP».
• Затем следует открутить пустую часть капсулы. Более удобным способом применения препарата может оказаться смешивание его содержимого с небольшим количеством пищи, на которую высыпается содержимое капсулы.
• Высыпьте содержимое капсулы на чайную ложку мягкой пищи, убедившись, что вся доза препарата была использована.
• Убедитесь, что вы проглотили всю смесь лекарства с пищей с ложки. Не следует разжёвывать смесь. После приёма препарата сразу же необходимо запить жидкостью, чтобы убедиться, что весь препарат и пища проглочены.
• Никогда не следует хранить смесь препарата с пищей для последующего применения.
• Препарат Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма препарата Топамакс следует пить много жидкости, чтобы избежать образования камней в почках.

Девушки и женщины репродуктивного возраста:
Лечение препаратом Топамакс должно начинаться и проходить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. По меньшей мере один раз в год необходимо посещать врача для контроля лечения.

Применение дозы препарата Топамакс, превышающей рекомендованную

• Следует немедленно обратиться к врачу. Также необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижения бдительности, нарушение координации движений, расстройства речи или концентрации внимания, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при одновременном применении других лекарств с препаратом Топамакс.

Пропуск приёма препарата Топамакс

• В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Топамакс
Не следует прекращать лечение, если врач не дал на это указаний. После прекращения терапии могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Топамакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (впервые возникшая или усугубление уже существующей).

Часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• судорожные припадки,
• тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые возникшие, внезапное изменение или усиление),
• мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённый аритмичный пульс),
• снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды),
• мысли или попытки серьёзного самоповреждения,
• потеря части поля зрения.

Редко (может наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в передней камере глаза, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и ухудшению зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и отсутствие энергии — могут быть признаками высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммониемией),
• тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них, раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожные высыпания могут перейти в тяжёлые, обширные поражения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может привести к угрожающим жизни последствиям.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление глаза (увеит) с такими симптомами, как покраснение глаза, боль, светочувствительность, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• покалывание, боль и (или) онемение различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• снижение массы тела.

Часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• анемия (снижение числа эритроцитов),
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, ненормальное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• затруднённая речь или нарушения речи, невнятная речь,
• двигательная неуклюжесть или отсутствие координации, чувство потери равновесия при ходьбе,
• снижение способности выполнять рутинные действия,
• снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений,
• непроизвольное дрожание или судороги, быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, сужение поля зрения, нарушения фокусировки,
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе,
• одышка,
• кашель,
• носовое кровотечение,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил,
• рвота, запоры, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• облысение,
• зуд,
• боли в суставах или отёк, судороги мышц или подёргивания, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• увеличение массы тела.

Не часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), снижение числа лейкоцитов (борьба с инфекциями), снижение концентрации калия в крови,
• повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов в крови (разновидность лейкоцитов),
• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• повышенный аппетит,
• повышенное настроение,
• слуховые, зрительные или тактильные галлюцинации, тяжёлые психические нарушения (психоз),
• отсутствие эмоций и их выражения, необычная подозрительность, панические атаки,
• трудности с чтением, нарушения письма, трудности с письмом от руки,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедленное мышление, снижение уровня бдительности,
• ослабленные или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся мышечные сокращения,
• падения,
• нарушение ощущения прикосновения; искажённое восприятие прикосновения,
• нарушение, искажение обоняния или его отсутствие,
• необычное ощущение или предчувствие приступа мигрени или определённого вида судорожных припадков,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подёргивания глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• медленный или аритмичный пульс, ощущение сердцебиения в грудной клетке,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих Топамакс, может привести к ощущению обморока, головокружения или потери сознания при резком вставании или сидении),
• приливы жара, ощущение тепла,
• воспаление поджелудочной железы,
• повышенное выделение газов, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие,
• кровотечение из дёсен, чрезмерное выделение слюны, слюнотечение, неприятный запах изо рта,
• чрезмерное употребление жидкости и повышенная жажда,
• изменение окраски кожи,
• мышечная скованность, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке,
• трудности с получением и поддержанием эрекции, нарушения сексуальной функции,
• симптомы, напоминающие грипп,
• ощущение холода пальцев рук и ног,
• ощущение алкогольного опьянения,
• трудности в обучении.

Редко (может наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, преходящая слепота, ночная слепота,
• косоглазие,
• отёк глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (бледность, синюшность, затем покраснение) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, печеночная недостаточность,
• неприятный запах кожи,
• дискомфорт верхних и нижних конечностей,
• нарушения функции почек.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

• макулодистрофия — заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза — места самого острого зрения. При появлении изменений в зрении или ухудшении зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Побочные эффекты у детей в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о серьёзном самоповреждении,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, ненормальное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство потери равновесия при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие эмоций и их выражения,
• слезотечение,
• медленный или аритмичный пульс.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• ощущение вращения (головокружение),
• рвота,
• лихорадка.

Не часто (может наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• повышение числа эозинофилов в крови (разновидность лейкоцитов),
• повышенная возбудимость,
• ощущение тепла,
• трудности в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Топамакс

Хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке/картонной
упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить бутылку плотно закрытой, чтобы
защитить капсулы от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Топамакс

• Действующим веществом лекарственного средства является топирамат.
• Каждая твёрдая капсула лекарственного средства Топамакс содержит 15 мг или 25 мг топирамата.
• Прочие компоненты:
• сахарные гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы;
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171);
• чернила: чёрные чернила (оксид железа чёрный (Е 172), фармацевтическое покрытие, пропиленгликоль).

Как выглядит лекарственное средство Топамакс и что содержит упаковка
Капсулы 15 мг: мелкие белые или почти белые гранулы в твёрдых желатиновых капсулах с белой непрозрачной нижней частью, маркированной «15 мг», и прозрачной крышечкой, маркированной «TOP».
Капсулы 25 мг: мелкие белые или почти белые гранулы в твёрдых желатиновых капсулах с белой непрозрачной нижней частью, маркированной «25 мг», и прозрачной крышечкой, маркированной «TOP».
Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с замком с идентификационной маркировкой вскрытия, содержащая 60 капсул с гранулами.

Регистрант
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ул. Iłżecka 24
02-135 Варшава
тел. +48 22 237 60 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства, а затем открыть раздел «Материалы для загрузки».