Тизанор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Тизанор, 2 мг, таблетки
Тизанор, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тизанор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тизанор
3. Как применять лекарство Тизанор
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Тизанор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тизанор и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тизанор
Активное вещество препарата — тизанидин — снижает повышенный мышечный тонус.
Для чего применяется лекарство Тизанор
Тизанор — центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Препарат Тизанор действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Тизанор применяется при:

• Лечении болезненных мышечных спазмов, связанных с:
  - Заболеваниями позвоночника, например, болью в поясничном отделе, спазмом шеи
  - Хирургическими вмешательствами, например, удалением грыжи межпозвоночного диска или воспалением тазобедренного сустава.
• Лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, таких как рассеянный склероз, хронические заболевания спинного мозга, дегенеративные заболевания спинного мозга, инсульт, а также детский церебральный паралич * * У взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Тизанор

Когда не применять препарат Тизанор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тизанидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени, приводящее к стойкому трехкратному повышению активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы;
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• если пациент принимает препарат под названием ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Тизанор принимать не следует. Перед началом применения препарата Тизанор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тизанор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как необъяснимая тошнота, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для проверки функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), включая случаи потери сознания и сосудистого коллапса. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Тизанор;
• не прекращать применение препарата, если это не было рекомендовано врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Тизанор»).

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тизанор с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (например, диуретики, клонидин);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флувоксамин);
• препараты, способствующие засыпанию, или препараты с сильным обезболивающим действием;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, мексилетин или пропафенон), или другие препараты, неблагоприятно влияющие на функцию сердца, называемую «удлинением интервала QT» (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин);
• циметидин — препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин, эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления);
• пероральные контрацептивы;
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Курение и препарат Тизанор

Если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день), он должен сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться увеличение дозы препарата Тизанор для достижения надлежащего эффекта.

Препарат Тизанор и алкоголь

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Тизанор. Поэтому следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Тизанор.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Тизанор может оказывать вредное воздействие на плод.

Не следует применять препарат Тизанор во время беременности и кормления грудью.

Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Тизанор. Во время лечения и по крайней мере в течение одного дня после окончания приема препарата Тизанор следует применять эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время лечения препаратом Тизанор возникает сонливость, головокружение или симптомы артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове»), не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Тизанор содержит лактозу

Этот препарат содержит 47,2 мг лактозы в одной таблетке (таблетки 2 мг) и 94,4 мг лактозы в одной таблетке (таблетки 4 мг). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Тизанор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не изменяйте рекомендованную дозу и не прекращайте приём препарата, если врач не дал на это указаний. Препарат Тизанор в форме таблеток можно принимать независимо от приёма пищи.

Какую дозу препарата Тизанор следует применять

Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Тизанор в форме таблеток обычно принимают в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в день. В тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы минимизировать седативное действие.

Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу подбирает врач индивидуально для каждого пациента.
Начальная доза не должна превышать 6 мг в сутки, которую следует принимать в трёх разделённых дозах. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2–4 мг с интервалами в одну или две недели. Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделённой на 3 или 4 равные приёма.
Максимальная суточная доза составляет 36 мг.
У пациентов с заболеваниями почек увеличение дозы может быть медленнее, может потребоваться проведение анализов крови для контроля функции почек.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме превышенной дозы тизанидина необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку и данный вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат принял пациент.

Пропуск приёма препарата Тизанор
Если вы забыли принять дозу препарата, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тизанор
Не прекращайте приём препарата Тизанор, если врач не дал на это указаний. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащённое сердцебиение).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тизанор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении меньших доз, рекомендуемых для облегчения болезненных мышечных спазмов,
отмечались такие побочные эффекты, как сонливость, утомление, головокружение, сухость
слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные
расстройства, повышение активности аминотрансфераз. Как правило, они были умеренными
и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного
напряжения, побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении меньших доз, возникали
чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми,
что требовалось прекращение лечения. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные
эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия,
мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов
необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• Гепатит, печеночная недостаточность (симптомы поражения печени, например, потемнение мочи или пожелтение глаз или кожи)
• Галлюцинации, спутанность сознания
• Тяжелые аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек), крапивницу. При возникновении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

К другим побочным эффектам относятся:
Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается,
необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

Часто ( могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов ):

• Затрудненное засыпание, нарушения сна, низкое артериальное давление, тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

Нечасто ( могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов ):

• Замедление сердечного ритма.

Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных ):

• Обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы отмены после резкого прекращения лечения (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в ответственную организацию или в Департамент мониторинга побочных эффектов
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата Тизанор.

5. Как хранить лекарство Тизанор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тизанор

• Активным веществом лекарства является тизанидин. Каждая таблетка содержит 2 мг или 4 мг тизанидина соответственно (в форме гидрохлорида тизанидина).
• Другие компоненты лекарства: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Тизанор и что содержит упаковка
Таблетки Тизанор 2 мг имеют овальную форму, плоские с обрезанными краями, белого или почти белого цвета,
с тиснёным обозначением «R179» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны.
Таблетки Тизанор 4 мг имеют овальную форму, плоские с обрезанными краями, белого или почти белого цвета,
с тиснёным обозначением «R180» с одной стороны и разделительной линией на четверти — с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Тизанор 2 мг и Тизанор 4 мг упаковываются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 30, 100 таблеток.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]