Tizanor

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tizanor, 2 mg, compresse
Tizanor, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tizanor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tizanor
3. Come prendere Tizanor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tizanor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tizanor e a cosa serve

Che cos’è Tizanor
La sostanza attiva di questo medicinale, la tizanidina, determina una riduzione dell’iperattività del tono muscolare.
A cosa serve Tizanor
Tizanor è un miorilassante a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e riduce l’eccessivo tono muscolare.
Tizanor viene utilizzato per:

• Trattare gli spasmi muscolari dolorosi associati a:
  o Malattie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
  o Interventi chirurgici, ad esempio rimozione di ernia del disco intervertebrale o infiammazione dell’articolazione dell’anca.
• Trattare l’ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, come sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, ictus e paralisi cerebrale * * In adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tizanor

Quando non usare il medicinale Tizanor:

• se il paziente è allergico alla tizanidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica che determina un aumento permanente di tre volte dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tizanor. Prima di iniziare a usare Tizanor, ne deve parlare con il medico o con il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Tizanor, ne deve parlare con il medico o con il farmacista, specialmente:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico in caso di comparsa di sintomi di alterata funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrebbe richiedere degli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e, in base ai risultati, decidere se continuare o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di Tizanor pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica;
• se il paziente è anziano;
• se il paziente ha la pressione bassa (ipotensione arteriosa), inclusi casi di perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi come effetto del trattamento con Tizanor;
• non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia prescritto il medico (vedere anche il punto 3. "Come prendere Tizanor").

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Tizanor e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad esempio diuretici, clonidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come la fluvoxamina);
• medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'aritmia cardiaca (ad esempio amiodarone, mexiletina o propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT" (ad esempio cisapride, amitriptilina, azitromicina);
• cimetidina, un medicinale utilizzato per l'ulcera gastrica e/o duodenale;
• fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, norfloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione);
• contraccettivi orali;
• ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus);
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

Fumo e Tizanor

Se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno), deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere una dose più elevata di Tizanor per ottenere l'effetto desiderato.

Tizanor e alcol

L'alcol può potenziare l'effetto sedativo di Tizanor. Pertanto, eviti di bere alcol durante il trattamento con Tizanor.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Tizanor può avere effetti dannosi sul feto. Non deve assumere Tizanor durante la gravidanza e l'allattamento.

Alle donne sessualmente attive e in grado di rimanere in gravidanza si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tizanor. Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo l'interruzione di Tizanor. Ne parli con il medico per scegliere il metodo contraccettivo più adatto in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante il trattamento con Tizanor si manifestano sonnolenza, vertigini o sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, sensazione di vuoto nella testa), non guidi né utilizzi macchinari.

Tizanor contiene lattosio

Questo medicinale contiene 47,2 mg di lattosio in una compressa (compresse da 2 mg) e 94,4 mg di lattosio in una compressa (compresse da 4 mg). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Tizanor

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento
senza il parere del medico. Il medicinale Tizanor sotto forma di compresse può essere assunto
indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Tizanor deve essere usata
Per alleviare i dolorosi spasmi muscolari
Tizanor sotto forma di compresse viene generalmente assunto in una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al
giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di
minimizzare l'effetto sedativo.
Aumento della tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
La dose iniziale non deve superare i 6 mg al giorno, e la dose giornaliera deve essere suddivisa in tre
somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg a 4 mg a intervalli
settimanali o bisettimanali. La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose
giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali.
La dose massima giornaliera è di 36 mg.
Nei pazienti con malattie renali, la dose può dover essere aumentata più lentamente; potrebbe essere
necessario effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità renale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tizanor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di tizanidina, contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e questo foglio
illustrativo, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Tizanor
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Non assumere una dose doppia per
recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tizanor
Non interrompere il trattamento con Tizanor a meno che non sia stato consigliato dal medico. Il medico può
raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il medicinale, in modo da
ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere
ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata, mal di testa e vertigini) o tachicardia
(aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso di dosi più basse, raccomandate per alleviare i dolori da contrattura muscolare,
sono stati riportati effetti indesiderati quali: sensazione di sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza
della mucosa orale, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali, aumento dell’attività delle aminotransferasi.
Tali effetti erano generalmente lievi e transitori.
Dopo la somministrazione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’ipertono muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente hanno avuto un decorso così grave da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• Epatite, insufficienza epatica (sintomi di danno epatico, ad esempio urine scure o colorazione gialla di occhi o pelle)
• Allucinazioni, stato di confusione
• Reazioni allergiche gravi, comprese difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, soprattutto di viso e gola (angioedema), orticaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di essi dovesse peggiorare, informare il medico.
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 ):

• Sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza della mucosa orale, debolezza muscolare.

Comuni ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 ):

• Difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, bassa pressione arteriosa, nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi.

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 ):

• Riduzione della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da astinenza in seguito a interruzione improvvisa del trattamento (come ipertensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca – detta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tizanor

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tizanor

• La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina. Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina).
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e acido stearico.

Aspetto del medicinale Tizanor e contenuto della confezione
Le compresse di Tizanor 2 mg sono ovali, piatte con bordi smussati, di colore bianco o quasi bianco,
con la sigla incisa „R179” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Le compresse di Tizanor 4 mg sono ovali, piatte con bordi smussati, di colore bianco o quasi bianco,
con la sigla incisa „R180” su un lato e una linea di divisione in quarti sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione,
ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali. Tizanor 2 mg e Tizanor 4 mg sono confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 30, 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]