Тивлемак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тивлемак, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тивлемак, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тивлемак, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апрелимаст
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата
3. Как принимать препарат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат и для чего он применяется

Препарат содержит активное вещество апрелимаст. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего применяется препарат
Препарат применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может применять другие виды препаратов, называемых иммуносупрессивными ПЗПС (препаратами, модифицирующими течение болезни), или если попытка применения одного из этих препаратов оказалась неэффективной.
• Хронический псориаз тяжелой и средней степени тяжести — если пациент не может применять один из нижеперечисленных методов лечения или если попытка применения одного из этих методов оказалась неэффективной:
  • фототерапия — лечение, при котором некоторые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, которое оказывает воздействие на весь организм, а не на отдельные его части; примером может служить применение таких препаратов, как «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD, англ. Behçet's Disease) — для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которому обычно сопутствует псориаз, воспалительное заболевание кожи.

Что такое псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщенных, зудящих и болезненных поражений на коже; оно также может вызывать изменения на волосистой части головы и ногтях.

Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкая форма воспалительного заболевания, затрагивающего различные части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.

Как действует препарат
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует метода полного излечения. Препарат действует путем снижения в организме активности фермента, называемого «фосфодиэстеразой 4», который участвует в воспалительных процессах. Снижая активность этого фермента, препарат может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.

При псориатическом артрите применение препарата приводит к улучшению состояния опухших и болезненных суставов и может улучшить общую физическую работоспособность пациента.

При псориазе лечение препаратом приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других признаков и симптомов заболевания.

При болезни Бехчета применение препарата приводит к уменьшению числа язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.

Было показано, что препарат улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем ранее.

2. Важная информация перед приемом препарата

Когда не следует принимать препарат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется усугубляющаяся депрессия с суицидальными мыслями, перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, возникших после начала приема препарата.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза препарата будет иной — см. пункт 3.
При снижении массы тела
Если во время приема препарата у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. В связи с этим препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Препарат и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о любых препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку препарат может влиять на действие других лекарственных средств. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие препарата.
Особенно важно заранее сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии или судорог;
зверобой продырявленный — растительный препарат, применяемый при легких формах тревожных состояний и депрессии.
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Женщине не следует забеременеть во время приема этого препарата и она должна применять эффективный метод контрацепции в период лечения.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Если пациент начинает прием препарата впервые, он получит «стартовый набор», содержащий все дозы, указанные в таблице ниже.
• «Стартовый набор» подробно описан, чтобы гарантировать, что пациент будет принимать соответствующую таблетку в нужное время.
• Лечение начинается с меньшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Стартовый набор» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза препарата после завершения периода титрования составляет 30 мг дважды в сутки — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно через каждые 12 часов, независимо от приема пищи.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в прописанных упаковках исключительно таблетки 30 мг. Этот этап установления дозы необходимо пройти только один раз, даже если в будущем потребуется повторное начало лечения.

День Утренняя доза Вечерняя доза Общая суточная доза
День 1 10 мг (светло-розовая) Не принимать дозу 10 мг
День 2 10 мг (светло-розовая) 10 мг (светло-розовая) 20 мг
День 3 10 мг (светло-розовая) 20 мг (светло-коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (светло-коричневая) 20 мг (светло-коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (светло-коричневая) 30 мг (розовая) 50 мг
День 6 и далее 30 мг (розовая) 30 мг (розовая) 60 мг

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза). Врач сообщит пациенту, как следует увеличивать дозу при первом применении препарата.

Как и когда принимать лекарство
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, пациенту следует обратиться к врачу.

Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой необходимо взять упаковку и данную инструкцию.

Пропуск приема препарата
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата
Пациент должен продолжать принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия – депрессия и суицидальные мысли
Следует немедленно сообщить врачу обо всех изменениях поведения или настроения,
ощущении подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются
не часто).
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10)
диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)
кашель
боль в спине
рвота
ощущение усталости
боль в животе
потеря аппетита
частое опорожнение кишечника
нарушения сна (бессонница)
диспепсия или изжога
воспаление и отёк дыхательных путей в лёгких (бронхит)
простуда (воспаление носа и горла)
депрессия
мигрень
головная боль напряжения
Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)
сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
тяжёлая аллергическая реакция (может включать отёк лица, губ, полости рта, языка или горла,
что может привести к затруднению дыхания и глотания)
У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжёлой
диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере
после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не следует применять лекарство, если на его упаковке обнаружены признаки повреждения или
следы вмешательства в упаковку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав препарата
Действующим веществом препарата является апремиласт.
, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу тип 2910 – 15 мПас (Е 464), макрогол (3350) (Е 1521), сухую распылительную лактозу моногидрат, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Таблетки 20 мг также содержат оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки 30 мг также содержат оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата , 10 мг — это светло-розовая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, без разделительной линии, размером около 8 мм в длину и 4 мм в ширину, с выбитыми символами «AM» на одной стороне и «10» — на другой стороне.

, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата , 20 мг — это светло-коричневая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, без разделительной линии, размером около 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с выбитыми символами «AM» на одной стороне и «20» — на другой стороне.

, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата , 30 мг — это розовая овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, без разделительной линии, размером около 11 мм в длину и 6 мм в ширину, с выбитыми символами «AM» на одной стороне и «30» — на другой стороне.

Размеры упаковок
Стартовый набор содержит блистеры с 27 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, или однодозовые блистеры с 27 × 1 таблеткой, покрытой пленочной оболочкой: 4 × таблетки 10 мг, 4 × таблетки 20 мг и 19 × таблетки 30 мг.
Упаковка для продолжения терапии содержит блистеры с 56, 168, 196 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 30 мг или блистеры с 56 × 1, 168 × 1 и 196 × 1 таблеткой, покрытой пленочной оболочкой, по 30 мг.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Польша

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровшкова Улица 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1,
39179 Барлебен
Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tivlemaq 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, стартовый комплект
Tivlemaq 30 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария ТИВЛЕМАК 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТИВЛЕМАК 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТИВЛЕМАК 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
TIVLEMAQ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
TIVLEMAQ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
TIVLEMAQ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТИВЛЕМАК 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
TIVLEMAQ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Tivlemaq 10 мг, 20 мг, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tivlemaq 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша ТИВЛЕМАК
Словения Tivlemaq 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tivlemaq 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tivlemaq 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка для начала лечения)
Tivlemaq 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия TIVLEMAQ 10 мг
TIVLEMAQ 20 мг
TIVLEMAQ 30 мг
TIVLEMAQ 30 мг