Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

, 10 mg, compresse rivestite con film
, 20 mg, compresse rivestite con film
, 30 mg, compresse rivestite con film
Apremilastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Come prendere il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale e a che cosa serve

Il medicinale contiene il principio attivo „apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A che cosa serve il medicinale
Il medicinale è utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti patologie:

Artrite psoriasica attiva – se il paziente non può assumere un altro tipo di medicinali denominati DMARD (farmaci modificanti la malattia antireumatici) o se il trattamento con uno di questi medicinali non ha avuto successo.
Psoriasi cronica a placche da moderata a grave – se il paziente non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti o se il tentativo di uno di questi trattamenti non ha avuto successo:
- fototerapia – trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta.
- terapia sistemica – trattamento che agisce sull’intero organismo e non su una singola parte; un esempio è l’assunzione di medicinali come „ciclosporina”, „metotrexato” o „psoralene”
Malattia di Behçet (BD, Behçet's Disease) – per il trattamento delle ulcere orali, che rappresentano un sintomo frequente nelle persone affette da questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi,
una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni cutanee rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre provocare alterazioni del cuoio capelluto e delle unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce il medicinale
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche per tutta la vita e non esiste ancora un metodo per guarirle completamente. Il medicinale agisce riducendo nel corpo l’attività di un enzima chiamato „fosfodiesterasi 4”, che partecipa al processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, il medicinale può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Nell’artrite psoriasica, l’assunzione del medicinale determina un miglioramento delle articolazioni gonfie e dolorose e può migliorare la funzionalità fisica generale del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con il medicinale porta a una riduzione delle lesioni cutanee psoriasiche e di altri segni e sintomi della malattia.
Nel caso della malattia di Behçet, l’assunzione del medicinale determina una riduzione del numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre alleviare il dolore ad esse associato.
È stato inoltre dimostrato che il medicinale migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale

Quando non assumere il medicinale

se il paziente è allergico all'apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione grave con pensieri suicidi, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Il paziente o il suo caregiver devono informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore, di sensazioni di tristezza o di pensieri suicidi che si manifestino dopo l'assunzione del medicinale.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose da assumere sarà diversa – si rimanda al punto 3.
In caso di perdita di peso
Se durante il trattamento con il medicinale il paziente dovesse riscontrare una perdita di peso involontaria, deve informare il medico.
Problemi intestinali
È necessario informare il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti. Per questo motivo, il medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni.
Il medicinale e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché il medicinale può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
rifampicina – un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi;
fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni o dell'epilessia;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto vegetale utilizzato nei lievi disturbi di ansia e depressione.
Gravidanza e allattamento
Se la donna è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del medicinale.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata

Se il paziente inizia a prendere il medicinale per la prima volta, riceverà un "kit di avvio della terapia", che contiene tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
Il "kit di avvio della terapia" è chiaramente etichettato per assicurare che il paziente assuma la compressa corretta al momento giusto.
Il trattamento inizia con una dose più bassa, che viene aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di terapia.
Il "kit di avvio della terapia" contiene anche le compresse alla dose raccomandata per gli 8 giorni successivi (giorni da 7 a 14).
La dose raccomandata del medicinale al termine del periodo di aumento della dose è di 30 mg due volte al giorno – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, circa ogni 12 ore, con o senza cibo.
La dose giornaliera totale è di 60 mg. Entro la fine del 6° giorno, il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti esclusivamente compresse da 30 mg. Questo periodo di aggiustamento della dose deve essere seguito solo una volta, anche se in futuro dovesse rendersi necessario riprendere il trattamento.

Giorno Dose mattutina Dose serale Dose giornaliera totale
Giorno 1 10 mg (rosa chiaro) Non assumere dose serale 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa chiaro) 10 mg (rosa chiaro) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa chiaro) 20 mg (marrone chiaro) 30 mg
Giorno 4 20 mg (marrone chiaro) 20 mg (marrone chiaro) 40 mg
Giorno 5 20 mg (marrone chiaro) 30 mg (rosa) 50 mg
Giorno 6 e seguenti 30 mg (rosa) 30 mg (rosa) 60 mg

Pazienti con grave compromissione renale
Se il paziente ha gravi malattie renali, la dose raccomandata del medicinale è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico informerà il paziente su come aumentare la dose durante la prima somministrazione del medicinale.

Come e quando assumere il medicinale
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po' d'acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo sei mesi, il paziente deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È necessario portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora prevista.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento
Il paziente deve continuare ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le consiglierà di interromperlo.
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore,
di sensazione di tristezza, di pensieri o comportamenti suicidi (che si verificano non di rado).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
diarrea
nausea
mal di testa
infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
tosse
dolore alla schiena
vomito
sensazione di stanchezza
dolore addominale
perdita di appetito
evacuazioni frequenti
disturbi del sonno (insonnia)
dispepsia o reflusso gastroesofageo
infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
depressione
emicrania
mal di testa da tensione
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
eruzione cutanea
orticaria
perdita di peso
reazione allergica
sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
pensieri o comportamenti suicidi
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione)
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni può essere maggiore il rischio di complicazioni come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei disturbi intestinali, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La sostanza attiva del medicinale è l’apremilast.
, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di apremilast.
, 20 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di apremilast.
, 30 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa di tipo 2910 – 15 mPas (E 464), macrogol (3350) (E 1521),
lattosio monoidrato spray-dried, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Le compresse da 20 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172).
Le compresse da 30 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
, 10 mg, compresse rivestite
La compressa rivestita di , 10 mg è una compressa ovale rivestita di rosa chiaro, senza linea di divisione, di dimensioni circa 8 mm di lunghezza e 4 mm di larghezza, con impresso “AM” da un lato e “10” dall’altro.

, 20 mg, compresse rivestite
La compressa rivestita di , 20 mg è una compressa ovale rivestita di marrone chiaro, senza linea di divisione, di dimensioni circa 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con impresso “AM” da un lato e “20” dall’altro.

, 30 mg, compresse rivestite
La compressa rivestita di , 30 mg è una compressa ovale rivestita di rosa, senza linea di divisione, di dimensioni circa 11 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza, con impresso “AM” da un lato e “30” dall’altro.

Confezioni disponibili
Il kit iniziale contiene blister con 27 compresse rivestite o blister monodose con 27 x 1 compressa rivestita: 4 x compresse da 10 mg, 4 x compresse da 20 mg e 19 x compresse da 30 mg.
La confezione per la prosecuzione della terapia contiene blister con 56, 168, 196 compresse rivestite da 30 mg oppure blister con 56 x 1, 168 x 1 e 196 x 1 compressa rivestita da 30 mg.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten
Tivlemaq 30 mg, filmomhulde tabletten
Austria Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg – Filmtabletten Starterpackung
Tivlemaq 30 mg – Filmtabletten
Bulgaria ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 10 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 20 mg film-coated tablet
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet
Croazia Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmom obložene tablete
Polonia TIVLEMAQ
Slovenia Tivlemaq 10 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 20 mg filmsko obložene tablete
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja)
Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia TIVLEMAQ 10 mg
TIVLEMAQ 20 mg
TIVLEMAQ 30 mg
TIVLEMAQ 30 mg