Тиотепа фрезениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тиотепа Фрезениус Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Тиотепа Фрезениус Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиотепа Фрезениус Каби и для чего применяется этот препарат
2. Важная информация перед применением препарата Тиотепа Фрезениус Каби
3. Как применять препарат Тиотепа Фрезениус Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тиотепа Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиотепа Фрезениус Каби и для чего применяется этот препарат

Препарат Тиотепа Фрезениус Каби содержит действующее вещество тиотепу, относящееся к группе алкилирующих лекарственных средств.
Препарат Тиотепа Фрезениус Каби применяется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Действие препарата заключается в уничтожении клеток костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (стволовых клеток кроветворной системы), что, в свою очередь, даёт возможность организму вырабатывать здоровые клетки крови.
Препарат Тиотепа Фрезениус Каби может применяться у взрослых, а также у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тиотепа Фрезениус Каби

Когда не применять лекарственный препарат Тиотепа Фрезениус Каби

• если у пациента имеется аллергия на тиотепу,
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• во время приёма вакцины против жёлтой лихорадки, вакцин, содержащих живые вирусы и бактерии.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если пациент:

• имеет нарушения функции печени или почек,
• страдает заболеванием сердца или лёгких,
• имеет судороги (эпилепсию) или в анамнезе были судороги (особенно, если ранее лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови,
во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови для контроля количества клеток крови.
Для профилактики и лечения инфекций будут применяться противомикробные препараты.
Тиотепа может в будущем вызвать развитие другого вида опухоли. Врач предоставит информацию о
данном риске.
Тиотепа Фрезениус Каби и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед началом применения лекарственного препарата Тиотепа Фрезениус Каби необходимо сообщить врачу о беременности или
подозрении на беременность. Применение лекарственного препарата Тиотепа Фрезениус Каби во время беременности не допускается.
Как женщины, так и мужчины, принимающие тиотепу, должны во время лечения использовать эффективные
методы контрацепции. После окончания лечения женщины должны использовать эффективные методы
контрацепции в течение как минимум 6 месяцев, а мужчины — в течение как минимум 3 месяцев.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы женщины не
кормили грудью во время применения лекарственного препарата Тиотепа Фрезениус Каби.
Тиотепа Фрезениус Каби может нарушать фертильность у мужчин и женщин. Перед началом лечения
мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы.
Если планируется иметь потомство после окончания лечения, рекомендуется проконсультироваться в генетической консультации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вероятно, что некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль
и нечёткость зрения, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Тиотепа Фрезениус Каби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Тиотепа Фрезениус Каби

Врач определяет дозу препарата в зависимости от площади или массы тела, а также в соответствии с заболеванием.
Как вводится Тиотепа Фрезениус Каби
Препарат вводит квалифицированный медицинский персонал в виде инфузии после растворения содержимого флакона.
Инфузия продолжается от 2 до 4 часов.
Частота введения
Инфузию вводят каждые 12 или каждые 24 часа. Продолжительность лечения составляет до 5 дней.
Частота введения и продолжительность лечения зависят от вида заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самые тяжелые побочные эффекты, связанные с применением тиотепы или трансплантацией, включают:

• снижение количества циркулирующих клеток крови (преднамеренное действие препарата с целью подготовки к трансплантации),
• инфекции,
• заболевания печени, включая блокировку печеночной вены,
• атаку организма трансплантированными клетками (болезнь «трансплантат против хозяина»),
• осложнения со стороны дыхательной системы. Врач будет регулярно контролировать количество кровяных клеток и активность печеночных ферментов для выявления и лечения этих побочных эффектов.

Побочные эффекты, связанные с применением тиотепы, могут возникать с определенной частотой,
которая определяется следующим образом:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенная восприимчивость к инфекциям,
• системное воспаление (сепсис),
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия),
• атака организма трансплантированными клетками (болезнь «трансплантат против хозяина»),
• головокружение, головная боль, нечеткость зрения,
• неконтролируемое дрожание тела (судороги),
• ощущение покалывания, жжения или онемения (нарушения чувствительности),
• частичная потеря способности к движению,
• остановка сердца,
• тошнота, рвота, диарея,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• раздражение желудка, пищевода, кишечника,
• воспаление толстой кишки,
• анорексия, снижение аппетита,
• повышение концентрации глюкозы в крови,
• кожная сыпь, зуд, высыпания,
• нарушения окраски кожи (не путать с желтухой — см. ниже),
• покраснение кожи (гиперемия),
• выпадение волос,
• боль в спине и животе, боль,
• боли в мышцах и суставах,
• нарушения электрической активности сердца (нарушения сердечного ритма),
• воспаление легочной ткани,
• увеличение печени,
• нарушения функции органов,
• блокировка печеночной вены (болезнь облитерирующего поражения печеночных вен),
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• нарушения слуха,
• нарушение проходимости лимфатических сосудов,
• артериальная гипертензия,
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов,
• электролитные нарушения,
• прибавка массы тела,
• лихорадка, общая слабость, озноб,
• кровотечение,
• носовое кровотечение,
• генерализованные отеки из-за задержки жидкости,
• боль и воспаление в месте инъекции,
• инфекция глаза (конъюнктивит),
• снижение количества сперматозоидов,
• кровотечение из влагалища,
• отсутствие менструаций,
• потеря памяти,
• задержка прибавки массы тела и нарушения роста,
• нарушения функции мочевого пузыря,
• недостаточная выработка тестостерона,
• недостаточная выработка гормона щитовидной железы,
• гипопитуитаризм,
• спутанность сознания.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• тревожность, дезориентация,
• патологическое расширение одной из мозговых артерий (внутричерепной аневризм),
• повышенная концентрация креатинина,
• аллергические реакции,
• закупорка кровеносных сосудов (эмболия),
• нарушения сердечного ритма,
• сердечная недостаточность,
• сердечно-сосудистая недостаточность,
• гипоксия,
• накопление жидкости в легких (отек легких),
• легочное кровотечение,
• остановка дыхания,
• наличие крови в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность,
• воспаление мочевого пузыря,
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение объема выделяемой мочи (дизурия и олигурия),
• повышение содержания азотистых компонентов в крови (повышение BUN — blood urea nitrogen),
• катаракта,
• печеночная недостаточность,
• кровоизлияние в мозг,
• кашель,
• запор и расстройство желудка,
• непроходимость кишечника,
• перфорация желудка,
• нарушения мышечного тонуса,
• нарушения координации движений в значительной степени,
• синяки из-за низкого количества тромбоцитов,
• симптомы менопаузы,
• злокачественное новообразование (другой, новый онкологический процесс),
• нарушения функции мозга,
• бесплодие у мужчин и женщин.

Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление и шелушение кожи (эритродермия, псориазоподобная),
• бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение,
• язвы желудка и кишечника,
• воспаление сердечной мышцы (миокардит),
• патологическое состояние сердца (кардиомиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенное артериальное давление в легочных артериях (легочная артериальная гипертензия),
• тяжелое поражение кожи (например, тяжелые изменения, пузыри и т.д.), которое может охватывать всю поверхность тела и даже угрожать жизни,
• повреждение части мозга (так называемое белое вещество), которое может угрожать жизни (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тиотепа Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C). Не замораживать.
После реконституции препарат стабилен в течение 8 часов при хранении при температуре 2°C–8°C.
После разведения препарат стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°C–8°C
и в течение 4 часов при хранении при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре 2–8°C.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тиотепа Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является тиотепа.
  Тиотепа Фрезениус Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий.
  Одна флакон содержит 15 мг тиотепы.

Тиотепа Фрезениус Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Одна флакон содержит 100 мг тиотепы.
После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

• Другой компонент препарата — натрия карбонат.

Как выглядит Тиотепа Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Тиотепа Фрезениус Каби, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Тиотепа Фрезениус Каби представляет собой белый порошок или таблетку в стеклянном флаконе, содержащем 15 мг тиотепы.
Тиотепа Фрезениус Каби, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Тиотепа Фрезениус Каби представляет собой белый порошок или таблетку в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг тиотепы.
Упаковка содержит 1 флакон.

Регистрационное удостоверение выдано:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Импортер
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepum

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Thiotepa Fresenius Kabi (15 мг и 100 мг) выпускается в виде порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий. Thiotepa Fresenius Kabi необходимо восстанавливать и разбавлять непосредственно перед применением.

2. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

И ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ
Общие сведения
Необходимо соблюдать правила правильного приготовления и утилизации противоопухолевых препаратов. Все манипуляции должны проводиться с соблюдением строгих асептических правил, особенно рекомендуется использование бокса с ламинарным потоком воздуха и вытяжного шкафа.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и введении раствора тиотепы, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Случайный контакт с тиотепой может вызвать местные реакции. При приготовлении раствора для инфузий рекомендуется использовать защитные перчатки. В случае случайного контакта раствора тиотепы с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. При случайном контакте раствора тиотепы со слизистыми оболочками их следует немедленно тщательно промыть большим количеством воды.
Дозирование и способ введения у детей, подростков и взрослых
См. раздел 4.2 Инструкции по применению для расчета дозы и способа введения тиотепы у детей, подростков и взрослых.
Восстановление
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepa Fresenius Kabi следует растворить в 1,5 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой набрать 1,5 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая асептические правила.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepa Fresenius Kabi следует растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой набрать 10 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая асептические правила.
Ввести содержимое шприца через резиновую пробку в флакон.
Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать, многократно поворачивая флакон.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие твердых частиц. Восстановленный раствор может иногда иметь опалесцирующий вид; такие растворы всё же могут применяться.
Дальнейшее разбавление в инфузионном пакете
Приготовленный раствор является гипотоническим и перед введением должен быть дополнительно разбавлен в 500 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или в соответствующем объёме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию тиотепы от 0,5 до 1 мг/мл.
Способ введения
Перед введением раствор для инфузий необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.
Раствор для инфузий должен вводиться пациенту с использованием инфузионного набора с фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.
Перед каждой инфузией и после её окончания установленный катетер следует промыть 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Утилизация
Только для однократного использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.