Thiotepa Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Thiotepa Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Thiotepa Fresenius Kabi
3. Cómo se utiliza Thiotepa Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiotepa Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiotepa Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Thiotepa Fresenius Kabi contiene la sustancia activa tiotepa, que pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Thiotepa Fresenius Kabi se utiliza para preparar al paciente antes de un trasplante de médula ósea.
El medicamento actúa destruyendo las células de la médula ósea. Esto permite el trasplante de nuevas células de médula ósea (células madre hematopoyéticas), lo que a su vez permite al organismo producir células sanguíneas sanas.
Thiotepa Fresenius Kabi puede utilizarse en adultos, así como en niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar Thiotepa Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse Thiotepa Fresenius Kabi

• si el paciente tiene alergia a la tiotepa,
• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
• si la paciente está dando el pecho,
• durante el período de vacunación frente a la fiebre amarilla o con vacunas que contienen virus o bacterias vivos.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente:

• tiene alteraciones en la función hepática o renal,
• padece una enfermedad del corazón o de los pulmones,
• tiene convulsiones (epilepsia) o ha tenido convulsiones en el pasado (especialmente si fueron tratadas con fenitoína o fosfenitoína).

Debido a que la tiotepa destruye las células de la médula ósea responsables de la producción de células sanguíneas,
se realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar el número de células sanguíneas.
Para prevenir y tratar infecciones, se utilizarán medicamentos antimicrobianos.
La tiotepa puede provocar en el futuro el desarrollo de otro tipo de cáncer. El médico proporcionará información sobre
este riesgo.
Thiotepa Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de comenzar el tratamiento con Thiotepa Fresenius Kabi, debe informar al médico si está embarazada o si sospecha
que podría estarlo. No debe utilizarse Thiotepa Fresenius Kabi durante el embarazo.
Tanto las mujeres como los hombres que estén recibiendo tiotepa deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Tras finalizar el tratamiento, las mujeres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses,
y los hombres durante al menos 3 meses.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, se recomienda que las mujeres no amamanten
durante el tratamiento con Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi puede afectar negativamente a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Antes de iniciar el tratamiento,
los hombres deben considerar la posibilidad de conservar su semen.
Si se planea tener descendencia tras finalizar el tratamiento, se recomienda consultar con un servicio de genética.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, tales como mareos, dolores de cabeza
y visión borrosa, puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Thiotepa Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Thiotepa Fresenius Kabi

El médico determinará la dosis del medicamento en función de la superficie corporal o del peso corporal, según corresponda a la enfermedad.
Cómo se administra Thiotepa Fresenius Kabi
El medicamento lo administra personal médico cualificado en forma de infusión, tras disolver el contenido del vial.
La infusión dura entre 2 y 4 horas.
Frecuencia de administración
La infusión se administra cada 12 horas o cada 24 horas. La duración del tratamiento puede llegar hasta 5 días.
La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen del tipo de enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves asociados con el uso de tiotepa o con el procedimiento de trasplante son:

• disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto intencionado del medicamento para preparar al paciente para el trasplante),
• infección,
• enfermedades hepáticas, incluyendo la obstrucción de la vena hepática,
• ataque del organismo por el trasplante (enfermedad del injerto contra huésped),
• complicaciones respiratorias. El médico controlará regularmente el recuento de glóbulos sanguíneos y la actividad de las enzimas hepáticas para detectar y tratar estos efectos adversos.

Los efectos adversos asociados con el uso de tiotepa pueden presentarse con una frecuencia determinada,
que se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mayor predisposición a infecciones,
• estado inflamatorio sistémico (sepsis),
• disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos (anemia),
• ataque del organismo por las células trasplantadas (enfermedad del injerto contra huésped),
• mareos, dolores de cabeza, visión borrosa,
• temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento (trastornos sensitivos),
• pérdida parcial de la capacidad de movimiento,
• paro cardíaco,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• inflamación de la mucosa oral,
• irritación del estómago, esófago e intestinos,
• inflamación del intestino grueso,
• anorexia, disminución del apetito,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre,
• erupción cutánea, picor, lesiones cutáneas,
• alteraciones del color de la piel (no confundir con ictericia - ver más abajo),
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• caída del cabello,
• dolor de espalda y abdomen, dolor general,
• dolores musculares y articulares,
• alteraciones de la función eléctrica del corazón (arritmias),
• inflamación del tejido pulmonar,
• aumento del tamaño del hígado,
• alteraciones funcionales de órganos,
• obstrucción de la vena hepática (enfermedad veno-oclusiva hepática),
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• trastornos auditivos,
• obstrucción de los vasos linfáticos,
• hipertensión arterial,
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas, renales y digestivas,
• alteraciones electrolíticas,
• aumento de peso,
• fiebre, debilidad general, escalofríos,
• hemorragia,
• epistaxis,
• edemas generalizados debido a retención de líquidos,
• dolor e inflamación en el lugar de inyección,
• infección ocular (conjuntivitis),
• disminución del número de espermatozoides,
• hemorragia vaginal,
• ausencia de menstruación,
• pérdida de memoria,
• retraso en el aumento de peso y alteraciones del crecimiento,
• trastornos de la función de la vejiga urinaria,
• insuficiente producción de testosterona,
• insuficiente producción de hormona tiroidea,
• insuficiencia hipofisaria,
• estado de confusión.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, desorientación,
• dilatación anormal de una de las arterias cerebrales (aneurisma intracraneal),
• aumento de la concentración de creatinina,
• reacciones alérgicas,
• obstrucción de vasos sanguíneos (embolia),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia cardíaca,
• insuficiencia circulatoria,
• hipoxia,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• hemorragia pulmonar,
• paro respiratorio,
• presencia de sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada,
• inflamación de la vejiga urinaria,
• molestias al orinar y disminución de la cantidad de orina eliminada (disuria y oliguria),
• aumento de los componentes nitrogenados en sangre (aumento de BUN, nitrogeno ureico en sangre),
• cataratas,
• insuficiencia hepática,
• hemorragia cerebral,
• tos,
• estreñimiento y trastornos gastrointestinales,
• obstrucción intestinal,
• perforación gástrica,
• alteraciones del tono muscular,
• trastornos de la coordinación muscular grave,
• equimosis debida a la baja cantidad de plaquetas,
• síntomas de menopausia,
• tumor maligno (otro proceso tumoral nuevo),
• trastornos funcionales cerebrales,
• infertilidad en hombres y mujeres.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación y descamación de la piel (eritrodermia descamativa),
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, excitación,
• úlceras gástricas e intestinales,
• inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis),
• estado cardíaco anormal (cardiomiopatía).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipertensión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) pulmonares (hipertensión pulmonar),
• daño grave de la piel (por ejemplo, lesiones graves, ampollas, etc.), que puede afectar toda la superficie corporal e incluso poner en peligro la vida,
• daño en partes del cerebro (la llamada sustancia blanca), que puede ser potencialmente mortal (leucoencefalopatía).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Thiotepa Fresenius Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2°C – 8°C). No congelar.
Después de la reconstitución, el medicamento es estable durante 8 horas si se conserva a una temperatura de 2°C-8°C.
Después de la dilución, el medicamento es estable durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 2°C-8°C
y durante 4 horas si se conserva a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiotepa Fresenius Kabi

• La sustancia activa del medicamento es tiotepa.
  Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
  Un frasco contiene 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Un frasco contiene 100 mg de tiotepa.
Tras la reconstrucción, cada mL de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

• El otro componente del medicamento es carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Thiotepa Fresenius Kabi y contenido del envase
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi es un polvo blanco o comprimido en un frasco de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi es un polvo blanco o comprimido en un frasco de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
El envase contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Importador
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

NORMAS PARA LA PREPARACIÓN
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Thiotepum

1. PRESENTACIÓN

Thiotepa Fresenius Kabi (15 mg y 100 mg) está disponible en forma de polvo para preparar
concentrado de solución para perfusión. Thiotepa Fresenius Kabi debe reconstituirse y diluirse
inmediatamente antes de su administración.

2. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA MANIPULACIÓN

Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Información general
Debe seguirse la procedura adecuada para la preparación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia deben realizarse estrictamente bajo condiciones asépticas, utilizando preferiblemente una cabina de flujo laminar con extractor.
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tenerse precaución durante la administración y la preparación de la solución de tiotepa para evitar cualquier contacto accidental con la piel o las membranas mucosas. El contacto accidental con tiotepa puede provocar reacciones locales. Durante la preparación de la solución para infusión, se recomienda el uso de guantes de protección. Si la solución de tiotepa entra accidentalmente en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente y con abundante agua y jabón. Si la solución de tiotepa entra accidentalmente en contacto con membranas mucosas, deben enjuagarse inmediatamente y con abundante agua.

Dosis y vía de administración en niños, adolescentes y adultos
Véase el apartado 4.2 Características del Producto Farmacéutico para el cálculo de la dosis y la vía de administración de tiotepa en niños, adolescentes y adultos.

Reconstitución
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi debe disolverse en 1,5 mL de agua estéril para inyección.
Mediante una jeringa provista de aguja, se deben extraer 1,5 mL de agua estéril para inyección, respetando las normas de asepsia.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa Fresenius Kabi debe disolverse en 10 mL de agua estéril para inyección.
Mediante una jeringa provista de aguja, se deben extraer 10 mL de agua estéril para inyección, respetando las normas de asepsia.

Se debe inyectar el contenido de la jeringa en el vial a través del tapón de goma.
Se retira la jeringa y la aguja, y se mezcla agitando repetidamente.
Únicamente deben utilizarse soluciones incoloras y libres de partículas sólidas. La solución reconstituida puede presentar ocasionalmente opalescencia; estas soluciones pueden seguir siendo administradas.

Dilución adicional en bolsa de perfusión
La solución preparada es hipotónica y debe diluirse adicionalmente antes de su administración en 500 mL de solución para inyección que contenga cloruro sódico a una concentración de 9 mg/mL (0,9%) (1000 mL si la dosis es superior a 500 mg) o en un volumen adecuado de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), de modo que se obtenga una solución de tiotepa con una concentración final entre 0,5 y 1 mg/mL.

Vía de administración
Antes de la administración, la solución para perfusión debe examinarse visualmente en busca de partículas sólidas. Las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.
La solución para perfusión debe administrarse a los pacientes mediante un sistema de perfusión que incluya un filtro de 0,2 μm. La filtración no afecta a la eficacia de la solución.
Antes de cada perfusión y tras finalizarla, la sonda intravenosa colocada debe enjuagarse con 5 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.

Eliminación
Solo para uso individual.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.