Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тентин, 5 мг, таблетки
Тентин, 10 мг, таблетки
Тентин, 20 мг, таблетки
сульфат декспоамфетамина
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Тентин и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Тентин
Как принимать препарат Тентин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тентин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тентин и для чего он применяется

Что такое препарат Тентин
Таблетки Тентин содержат активное вещество — сульфат декспоамфетамина.
Тентин является психостимулятором. Он улучшает активность в определённых участках головного мозга. Препарат может способствовать увеличению продолжительности концентрации внимания, улучшению концентрации и снижению импульсивного поведения.
Для чего применяется препарат
Препарат Тентин применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Не показан всем детям с СДВГ.
Назначается только в случае, если другой препарат — метилфенидат — оказался недостаточно эффективным.
Применяется в рамках комплексной терапии, которая обычно включает психологические, образовательные и социальные мероприятия.

Лечение препаратом Тентин должно начинаться и проводиться исключительно под наблюдением специалиста в области расстройств поведения у детей или подростков.
Если по истечении месяца у ребёнка не отмечается улучшения состояния или если его самочувствие ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о необходимости применения иной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Тентин

Когда не следует применять препарат Тентин:

если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к декспирометамину или другим соединениям амфетамина, либо к любому из остальных компонентов препарата Тентин (перечисленных в пункте 6)
если у ребёнка имеется заболевание щитовидной железы
если у ребёнка повышено внутриглазное давление (глаукома)
если у ребёнка имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома)
если у ребёнка имеются проблемы с питанием, отсутствует чувство голода или он отказывается от еды (например, психогенная анорексия)
если у ребёнка имеется очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
если у ребёнка имеется тяжёлый атеросклероз
если у ребёнка ранее возникали проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области грудной клетки, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
если у ребёнка ранее было заболевание сосудов головного мозга, такое как инсульт, отёк и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосуда или васкулит
если у ребёнка имеются психические расстройства, такие как:
- психопатические расстройства или пограничное расстройство личности
- бредовые мысли или галлюцинации, или шизофрения
- симптомы тяжёлых аффективных расстройств, такие как: суицидальные мысли, тяжёлая депрессия, мания, перепады настроения (от мании до депрессии, что называется биполярным аффективным расстройством)
если ребёнок в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессант (под названием ингибитор моноаминооксидазы) — см. раздел «Взаимодействие препарата Тентин с другими лекарственными средствами» ниже
если у ребёнка ранее было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными психоактивными веществами, либо имелась зависимость от них
если у ребёнка имеется синдром Туретта или другие двигательные или вербальные тики
если у ребёнка наблюдаются трудноконтролируемые повторяющиеся подёргивания различных частей тела или повторение звуков и слов
если у ребёнка имеется порфирия.

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к ребёнку. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Тентин. Это важно, поскольку данный препарат может усугубить указанные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Тентин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у ребёнка имеется заболевание крови или проблемы с почками или печенью
у ребёнка нестабильная личность
у ребёнка ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или ненормальные результаты исследований мозга (ЭЭГ)
ребёнок — девочка, у которой начались менструации (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже)
у ребёнка повышенное артериальное давление
у ребёнка имеется заболевание сердца, не указанное в разделе «Когда не следует применять» выше
у ребёнка имеются психические расстройства, не указанные в разделе «Когда не следует применять» выше. Это может включать общие перепады настроения, необычную агрессию, галлюцинации, бред, паранойю, возбуждение и тревожность, чувство вины или депрессию.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к ребёнку. Это важно, поскольку данный препарат может усугубить эти проблемы. Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние ребёнка.

Медицинское обследование перед применением препарата Тентин

Эти обследования проводятся с целью определить, подходит ли данный препарат для ребёнка. Врач обсудит:

все другие препараты, которые принимает ребёнок
случаи внезапной и необъяснённой смерти в семье
любые другие медицинские проблемы (например, заболевания сердца), которые могут быть у пациента и членов его семьи
самочувствие ребёнка, например, его подавленность или эйфорию, необычные мысли или подобные состояния в прошлом
наличие тиков (трудноконтролируемых повторяющихся подёргиваний различных частей тела или повторение звуков или слов) у членов семьи пациента
любые проблемы с психическим здоровьем или поведением, которые наблюдались у ребёнка или членов его семьи.

Врач обсудит, есть ли у ребёнка риск перепадов настроения (от мании до депрессии — так называемое «биполярное аффективное расстройство»). Также будет собран анамнез психического здоровья ребёнка и выяснено, были ли в семье случаи самоубийств, биполярного аффективного расстройства или депрессии. Очень важно предоставить врачу максимально полную информацию. На основании этого врач определит, подходит ли препарат Тентин для ребёнка. Врач также может решить, необходимо ли перед началом приёма этого препарата провести дополнительные медицинские обследования.

Влияние на вес/рост

Препарат Тентин может вызывать снижение массы тела у некоторых детей и подростков.

Ребёнок может не набирать вес.
Врач будет внимательно наблюдать за ростом, весом ребёнка и характером его питания.
Если рост ребёнка не соответствует ожидаемому, врач может временно прервать лечение препаратом Тентин.

Хирургическое вмешательство

Следует сообщить врачу о планируемой операции у ребёнка. Препарат Тентин не следует принимать в день операции, если будет использоваться определённый тип анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.

Тест на наличие нелегальных психоактивных веществ

Этот препарат может вызвать положительный результат при тестировании на нелегальные психоактивные вещества.

Взаимодействие препарата с лабораторными анализами

Этот препарат может искажать результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Препарат Тентин не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Неизвестно, безопасен ли он или эффективен для этих групп пациентов.

Взаимодействие препарата Тентин с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.

Ингибиторы моноаминооксидазы

Не следует применять этот препарат, если ребёнок принимает препарат под названием «ингибитор моноаминооксидазы» (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с декспирометамином может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если ребёнок принимает другие препараты, данный препарат может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. Перед применением препарата Тентин необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ребёнок принимает какой-либо из следующих препаратов:

другие препараты от депрессии, например, трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
препараты при тяжёлых психических расстройствах, например, фенотиазины и галоперидол
препараты при эпилепсии, например, противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
лекарственные средства, помогающие отказаться от алкоголя, например, дисульфирам
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, или бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол
некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на давление. При покупке таких препаратов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбозов, например, кумариновые антикоагулянты
любые препараты, содержащие глутаминовую кислоту HCl, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, кислый фосфат натрия, гидрокарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
любые из следующих препаратов: бета-адреноблокаторы, антигистаминные средства, литий, норадреналин, морфин и меоперидин.

Если возникают сомнения, относится ли принимаемый ребёнком препарат к указанному выше списку, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма этого препарата.

Тентин и алкоголь

Во время приёма этого препарата запрещено употреблять алкоголь. Следует помнить, что алкоголь содержится также в некоторых продуктах питания и лекарствах.

Беременность и кормление грудью

Данные о применении препарата Тентин в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития у ребёнка, однако возможно повышение риска преэклампсии (заболевание, обычно возникающее после 20-й недели беременности, характеризующееся высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены (изменения поведения, включая чрезмерное плач, нестабильное или раздражительное настроение, гипервозбудимость и явное истощение).

Если дочь беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.

Врач порекомендует подходящий метод контрацепции.
Если дочь беременна, ей может быть необходимо прекратить приём этого препарата.
Возможно, что препарат проникает в грудное молоко. По этой причине врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме этого препарата у ребёнка могут возникать головокружение, проблемы с чёткостью зрения или неясное зрение. Если появляются такие симптомы, выполнение таких действий, как управление транспортными средствами, работа с механизмами, езда на велосипеде или верховая езда, а также лазание по деревьям, может быть опасным.

Тентин содержит изомальт (Е953)

Если ранее у ребёнка была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать лекарство Тентин

Какую дозу следует принимать
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 20 мг.

Врач обычно начинает лечение с малой дозы — одной таблетки 5 мг. При необходимости доза будет постепенно увеличиваться на одну таблетку 5 мг с интервалом в одну неделю.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг (в редких случаях может потребоваться доза до 40 мг).
Решение о необходимости приема препарата Тентин один или два раза в день врач принимает в зависимости от течения симптомов в разное время суток.

Как принимать лекарство
Этот препарат предназначен для приема внутрь.
Ребёнок должен принимать таблетки Тентин, запивая водой, предпочтительно во время еды или сразу после неё. Таблетки Тентин следует принимать в одно и то же время относительно приёмов пищи.
Как правило, последнюю дозу не следует принимать слишком поздно после обеда, чтобы избежать нарушений засыпания.
Таблетки имеют разделительную линию и при необходимости могут быть разделены. Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком, но не для разделения на равные дозы. Для разделения таблетку следует положить на твёрдую поверхность выпуклой стороной со скрещённой линией разделения вниз, а затем аккуратно надавить указательным пальцем на центр верхней стороны. Затем таблетка разделяется на четыре части.
Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости применения другого лечения.

Длительное лечение
Врач решает, как долго должно продолжаться лечение. Если ребёнок принимает этот препарат более года, врач должен на короткое время прекратить лечение, например, на период школьных каникул. Это позволит оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Неправильное применение препарата Тентин
Неправильное применение препарата Тентин может привести к необычному поведению. Это также может означать, что ребёнок начинает зависеть от препарата. Если у ребёнка ранее были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными психоактивными веществами, необходимо сообщить об этом врачу.
Этот препарат предназначен только для данного ребёнка. Не следует давать его другим людям, даже если их симптомы кажутся схожими.

Приём ребёнком дозы препарата Тентин, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует сообщить, какое количество препарата было принято. Нужно показать врачу упаковку или настоящую инструкцию. Передозировка этими таблетками может быть очень серьёзной.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, переходящие в кому, нерегулярное и учащённое сердцебиение, а также замедлённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Тентин ребёнком
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если ребёнок пропустил приём препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Тентин ребёнком
Если ребёнок внезапно прекратит приём этого препарата, это может привести к крайней усталости, депрессии, нарушениям настроения, возбуждению, нарушениям сна, повышенному аппетиту или непроизвольным движениям. Перед полной отменой препарата врач может порекомендовать постепенно снижать дозу, принимаемую каждый день. Перед прекращением приёма препарата Тентин необходимо проконсультироваться с врачом.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тентин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач проинформирует пациента о возможных побочных эффектах.
Необходимо прекратить применение препарата Тентин и немедленно обратиться к врачу или направиться
в отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы:

галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания (ангионевротический отек/анафилаксия) (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
разрушение мышечной ткани с такими симптомами, как необъяснимые боли в мышцах, судороги или слабость мышц (рабдомиолиз) (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита, замедление прироста массы тела и потеря массы тела при длительном применении у детей
нарушения сна
раздражительность

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

нерегулярный или учащённый пульс, ощущение сильного сердцебиения
боль и (или) спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приёме препарата во время еды.
изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно повышение)
боль в суставах
головокружение или ощущение вращения, внезапные или непроизвольные движения, головная боль, повышенная возбудимость
нарушения поведения, агрессивность, возбуждение, анорексия, тревожность, депрессия, раздражительность

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

стенокардия
трудности с фокусировкой и концентрацией зрения, нечёткость зрения, расширение зрачков
замедление роста при длительном применении у детей
усталость
сыпь, крапивница

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость, одышку, изменения в количестве клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
остановка сердца
синдром Туретта
нарушение функции печени — от повышения активности печеночных ферментов до печеночной комы
мышечные спазмы
судороги, непроизвольные движения (хореоатетоидные движения), кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
суицид, тики, ухудшение ранее существовавших тиков
зудящие красные высыпания на коже (многоформная эритема) или шелушащиеся пятна на коже (шелушащийся дерматит), рецидивирующая сыпь, появляющаяся в одном и том же месте каждый раз при приёме препарата (постоянная лекарственная сыпь)
воспаление сосудов спинного и головного мозга (васкулит центральной нервной системы) и (или) их непроходимость

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
воспаление толстой кишки при снижении кровотока (ишемический колит), диарея
боль в груди, повышенная температура тела, аллергические реакции
нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (ацидоз)
трудности с контролем движений (атаксия), головокружение, нарушение вкуса, трудности с концентрацией, гиперрефлексия, инсульт, тремор
спутанность сознания, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, нарушения когнитивных функций, изменения либидо, ночные страхи, обсессивно-компульсивное поведение, приступы паники, паранойя, беспокойство
повреждение почек
импотенция
потливость, выпадение волос
сердечно-сосудистая недостаточность
онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение окраски кожи (от бледной до синюшной, затем до красной) под воздействием холода (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тентин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тентин:

Активным веществом лекарственного средства является сульфат декстроамфетамина.
Тентин, 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг сульфата декстроамфетамина.
Тентин, 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг сульфата декстроамфетамина.
Тентин, 20 мг: одна таблетка содержит 20 мг сульфата декстроамфетамина.
Прочие компоненты: изомальт (Е953) (см. пункт 2), стеарат магния, кросповидон, в лекарственном средстве Тентин, 5 мг — оксид железа жёлтый (Е 172), в лекарственном средстве Тентин, 10 мг — оксид железа красный (Е 172), в лекарственном средстве Тентин, 20 мг

Как выглядит лекарство Тентин и что содержит упаковка
Тентин, 5 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки в форме листа клевера с насечкой в виде крестообразной линии разделения на верхней стороне и крестообразной линией разделения с тиснёной буквой «S» в каждом сегменте на обратной стороне.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Тентин, 10 мг, таблетки
Жёлтые, круглые таблетки в форме листа клевера с насечкой в виде крестообразной линии разделения на верхней стороне и крестообразной линией разделения с тиснёной буквой «M» в каждом сегменте на обратной стороне.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Тентин, 20 мг, таблетки
Красноватые, круглые таблетки в форме листа клевера с насечкой в виде крестообразной линии разделения на верхней стороне и крестообразной линией разделения с тиснёной буквой «L» в каждом сегменте на обратной стороне.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы. Упаковки содержат 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток.
Упаковки содержат таблетки в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Германия
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия Philla 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгия Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Дания Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Эстония Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Финляндия Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Франция Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Исландия Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Италия Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегия Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Польша Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Португалия Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Испания Tentin 5 мг/10 мг/20 мг
Швеция Attentin 5 мг/10 мг/20 мг
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Настоящая инструкция также доступна в формате, подходящем для слепых и слабовидящих людей.