Телмизек: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмизек, 40 мг, таблетки
Телмизек, 80 мг, таблетки
Телмисартанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Телмизек и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Телмизек
Как применять лекарственное средство Телмизек
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Телмизек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Телмизек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Телмизек относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Телмизек блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарственное средство Телмизек применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления). Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до возникновения таких осложнений симптомы повышенного артериального давления отсутствуют. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Лекарственное средство Телмизек также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у пациентов из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено нарушение кровоснабжения сердца или ног, у перенесших инсульт или страдающих сахарным диабетом. Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных нарушений.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Телмизек

Когда не следует применять лекарственное средство Телмизек

При наличии у пациента аллергии на телмисартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
Начиная с третьего месяца беременности. (Также следует избегать применения препарата Телмизек в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
При тяжёлых нарушениях функции печени, таких как холестаз или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или при любой другой тяжёлой болезни печени;
При сахарном диабете или нарушении функции почек, если пациент получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма препарата Телмизек.

Предупреждения и меры предосторожности

Если после приёма препарата Телмизек у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, обсудите это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приёма препарата Телмизек.

Сообщите врачу, если у вас имеются или ранее имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

заболевания почек или состояние после трансплантации почки,
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки),
заболевания печени,
заболевания сердца,
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов),
низкое артериальное давление (гипотония), риск которого возрастает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, вызванном приёмом мочегонных препаратов (диуретиков), диетой с ограничением соли, диареей или рвотой,
повышенный уровень калия в крови,
сахарный диабет.

Перед началом применения Телмизека необходимо проконсультироваться с врачом:

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен. Ваш лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
Если вы принимаете дигоксин.

Сообщите врачу о подозрении (или планировании) беременности. Применение препарата Телмизек не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу о приёме препарата Телмизек.
Препарат Телмизек может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Применение препарата Телмизек не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние препарата Телмизек на другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Телмизеком:

препаратов лития, применяемых при лечении некоторых форм депрессии,
препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в крови, таких как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм,
мочегонных препаратов (диуретиков), особенно в высоких дозах совместно с Телмизеком, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости и снижению артериального давления (гипотонии),
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Телмизек» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
дигоксин.

Действие препарата Телмизек может быть ослаблено при одновременном приёме с препаратами группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Телмизек может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертензии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, артериальное давление дополнительно могут снижать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого одновременно с Телмизеком, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу о подозрении (или планировании) беременности.
Как правило, врач порекомендует прекратить приём препарата Телмизек перед планируемой беременностью или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Телмизека. Применение препарата Телмизек не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3 месяцев беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Телмизек не рекомендуется во время лактации. Врач может назначить другое лечение в период кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Телмизек, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Телмизек: натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 мг или 80 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телмизек

Лекарство Телмизек необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Лекарство Телмизек можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь. Важно ежедневно принимать лекарство Телмизек, пока врач не порекомендует иное. В случае ощущения, что действие лекарства Телмизек слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза лекарства Телмизек составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может назначить применение меньшей дозы — одну таблетку 20 мг в сутки, либо увеличить дозу до одной таблетки 80 мг в сутки.
Телмизек может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие лекарства Телмизек.
Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза лекарства Телмизек составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы лекарства Телмизек, превышающей рекомендованную
Если по ошибке принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма лекарства Телмизек
Если доза лекарства была пропущена, её следует принять сразу после того, как вы вспомнили, а затем продолжить приём лекарства в соответствии с установленной схемой. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Телмизек
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Вышеуказанные побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми; в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные действия препарата Телмизек:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия в плазме, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (периферические головокружения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу), увеличение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), высыпания (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивницу, тяжелую лекарственную сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенную активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
**Сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких, возникавших во временной связи с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмизек
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере для таблеток или блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры алюминий/алюминий: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмизек

Действующим веществом лекарства является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е 421), повидон (К-29/32), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Телмизек и что содержит упаковка
Телмизек 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской деления и логотипом T на одной стороне. Таблетку можно разделить пополам.
Телмизек 80 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с логотипом T1 на одной стороне.
Лекарство Телмизек доступно в упаковках по алюминиевым/алюминиевым блистерам, содержащим 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Телмизек}
март 2025 г.