Telmizek

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmizek, 40 mg, compresse
Telmizek, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Telmizek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmizek
3. Come prendere Telmizek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmizek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmizek e a cosa serve

Telmizek appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
determinando un aumento della pressione arteriosa. Telmizek blocca l’azione dell’angiotensina II,
permettendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmizek viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).
Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in
alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso
non si manifestano sintomi prima che si verifichino queste complicazioni. Per questo motivo è
importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmizek viene inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del
miocardio o ictus cerebrale) in pazienti a rischio, ovvero in coloro che hanno una ridotta circolazione
sanguigna al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus cerebrale o che sono affetti da diabete. Il
medico informerà il paziente se appartiene a un gruppo a rischio per queste condizioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmizek
Quando non deve prendere Telmizek

• Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• Dopo il terzo mese di gravidanza. (È inoltre consigliabile evitare l’uso di Telmizek nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”);

• Se ha gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o ostruzione delle vie biliari (problemi di deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;

• Se ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere
Telmizek.
Avvertenze e precauzioni
Se dopo aver assunto Telmizek dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente
di interrompere l’assunzione di Telmizek.
Informi il medico se ha avuto o ha uno dei seguenti disturbi o malattie:

• malattie renali o stato post-trapianto renale,
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni),
• malattie epatiche,
• disturbi cardiaci,
• aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sali nel corpo, accompagnato da squilibri di diversi minerali),
• bassa pressione arteriosa (ipotensione), soprattutto se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici, a una dieta povera di sale, a diarrea o vomito,
• aumento dei livelli di potassio nel sangue,
• diabete,

Informi il medico prima di iniziare Telmizek:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
• Se sta assumendo digossina.

Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Telmizek non è raccomandato
nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare
gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo
Telmizek.
Telmizek può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmizek non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Telmizek e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni.
In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare
per l’assunzione contemporanea con Telmizek dei seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione,
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim,
• diuretici, specialmente se assunti in alte dosi insieme a Telmizek, poiché possono causare una significativa perdita di acqua e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non deve prendere Telmizek” e “Avvertenze e precauzioni”),
• digossina.

L’effetto di Telmizek può essere ridotto se assunto contemporaneamente a medicinali FANS (ad
esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmizek può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per l’ipertensione o di
medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofene,
amifostina). Inoltre, alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi possono ulteriormente ridurre la
pressione sanguigna. Un sintomo può essere vertigine all’insorgere. Se necessario, il medico potrà
adattare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmizek.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza.
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere Telmizek prima di una gravidanza pianificata o
immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di
Telmizek non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di
gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di Telmizek non è raccomandato durante
l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente
nei neonati e nei neonati prematuri.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmizek possono avvertire vertigini o affaticamento. In tal caso, non
guidi né usi macchinari.
Telmizek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 mg o 80 mg), cioè è considerato
“senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Telmizek

Il medicinale Telmizek deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno
alla stessa ora. Telmizek può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite
con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Telmizek ogni giorno,
finché il medico non indica diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di Telmizek sia troppo forte
o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente utilizzata di Telmizek è, per la maggior parte
dei pazienti, una compressa da 40 mg una volta al giorno, che garantisce il controllo della pressione
arteriosa per 24 ore. Il medico può raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg
al giorno, oppure una dose superiore, pari a una compressa da 80 mg al giorno.
Telmizek può essere somministrato anche in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce
l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmizek.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente utilizzata di Telmizek è
una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere
controllata frequentemente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente utilizzata non deve superare
40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmizek
Se per errore viene assunta una quantità eccessiva di compresse, contatti immediatamente il medico
o il farmacista oppure si rechi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di assumere Telmizek
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua
assumendo il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro
la stessa giornata, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Telmizek
Se ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con risposta infiammatoria sistemica), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Questi effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti), ma sono estremamente gravi; in tal caso si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmizek:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati al fine di ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell’umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigini (vertigini di origine periferica), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione medicamentosa, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con risposta infiammatoria sistemica, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può portare anche al decesso (angioedema, anche con esito fatale), eruzioni cutanee (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione medicamentosa, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell’acido urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):
Fibrosi progressiva delle vescicole polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l’uso di medicinali simili sono stati riportati casi di gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
*L’evento può essere casuale o correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
**Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione di causa-effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Telmizek
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul contenitore delle compresse o sulla confezione blister dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Confezioni blister in alluminio/alluminio: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmizek

• La sostanza attiva è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato, sodio croscarmellosio, mannitolo (E 421), povidone (K-29/32), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Telmizek e contenuto della confezione
Telmizek 40 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione e il logo T su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Telmizek 80 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con il logo T1 su un lato.
Il medicinale Telmizek è disponibile in confezioni in blister di alluminio/alluminio contenenti 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Telmizek}
marzo 2025