Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки
Телам, 40 мг+10 мг, таблетки
Телам, 80 мг+5 мг, таблетки
Телам, 80 мг+10 мг, таблетки
Телмисартан+Амлодипин
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Телам и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Телам
Как принимать препарат Телам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Телам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Телам и для чего он применяется

Препарат Телам содержит два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба компонента действуют, снижая артериальное давление.

Телмисартан относится к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
Амлодипин относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение. Таким образом, оба активных вещества препятствуют сужению кровеносных сосудов. В результате препарат вызывает расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления.

Препарат Телам применяется для лечения артериальной гипертензии:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина;
у взрослых пациентов, уже принимающих телмисартан и амлодипин в таких дозировках, как в препарате Телам, которые для удобства хотят принимать телмисартан и амлодипин в одной таблетке.

Не леченная артериальная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов в нескольких органах и вызвать риск серьёзных нарушений, таких как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Как правило, артериальная гипертензия не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. По этой причине важны регулярные измерения артериального давления, позволяющие подтвердить, находятся ли его значения в пределах нормы.

2. Важная информация перед приемом препарата Телам

Когда не следует принимать препарат Телам

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или амлодипин, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие препараты из группы производных дигидропиридина (антагонисты кальция);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телам в более ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или непроходимость желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечивать достаточный приток крови к организму);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом
перед применением препарата Телам.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Телам следует проконсультироваться с врачом, если у пациента
имеются или ранее наблюдались следующие нарушения или заболевания:

заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечных артерий);
заболевание печени;
заболевания сердца;
повышенное содержание альдостерона (что приводит к задержке воды и солей в организме, включая нарушения концентрации различных электролитов в крови);
низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с обезвоживанием (с чрезмерной потерей жидкости из организма) или дефицитом натрия, вызванным приемом мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
повышенное содержание калия в крови;
сахарный диабет;
сужение аорты;
боль в грудной клетке, связанная с сердцем, в том числе в покое или после минимальной физической нагрузки (нестабильная стенокардия);
инфаркт миокарда в течение последних четырех недель.

Перед началом приема препарата Телам необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
- алискирен. Лечащий врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Телам».
если пациент пожилого возраста и требуется увеличение дозы препарата.

Если планируется операция (хирургическое вмешательство) или применение анестезии, необходимо
сообщить врачу о приеме препарата Телам.
Если после приема препарата Телам у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо
обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приема препарата Телам.
Дети и подростки
Применение препарата Телам у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Телам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может назначить изменение дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых
случаях может потребоваться отмена одного из этих препаратов.
Это особенно важно при одновременном приеме с препаратом Телам следующих лекарств:

препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики;
антагонисты рецепторов ангиотензина II;
ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Телам» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), а также антибактериальный препарат триметоприм;
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой;
дантролен (вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или грибковых инфекций (например, кетоконазол);
дилтиазем (препарат для лечения сердечных заболеваний);
симвастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
дигоксин.

Как и при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, действие препарата Телам может быть
ослаблено при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов,
например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телам может усиливать гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов или лекарств, способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты).
Прием препарата Телам с пищей и напитками
Гипотензивное действие может усиливаться под влиянием алкоголя. Это может проявляться в виде головокружения при вставании.
Во время приема препарата Телам не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты, поскольку грейпфрут и грейпфрутовый сок могут у некоторых пациентов привести к повышению концентрации активного вещества амлодипина в крови и усилить гипотензивное действие препарата Телам.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Телам до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Телам. Применение препарата Телам не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Телам во время лактации не рекомендуется, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
У некоторых пациентов, проходящих лечение по поводу гипертонии, могут возникать побочные эффекты,
такие как обмороки, сонливость, головокружение или ощущение вращения. Если возникают такие побочные эффекты, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Телам содержит натрий
Препарат Телам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Телам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — одна таблетка 80 мг телмисартана + 10 мг амлодипина в сутки.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.
Таблетку препарата Телам следует извлекать из блистера непосредственно перед приёмом.
Препарат Телам можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка (за исключением грейпфрутового сока).
Если у пациента имеются нарушения функции печени, обычно применяемая доза не должна превышать одной таблетки в дозе 40 мг + 5 мг или одной таблетки в дозе 40 мг + 10 мг в сутки.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Телам
При приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возможны низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, ухудшении функции почек, включая почечную недостаточность, выраженном и продолжительном артериальном гипотонии, вплоть до шока, и смерти.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Телам
Если доза препарата была пропущена, её следует как можно скорее принять, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача. Если одна доза была пропущена, на следующий день следует принять обычную дозу препарата Телам в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Телам
Важно ежедневно принимать препарат Телам до тех пор, пока врач не посоветит иное. Если возникает ощущение, что действие препарата Телам слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис (часто называемый заражением крови, представляющий собой системную инфекцию с высокой температурой и тяжелым общим состоянием), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Перечисленные побочные действия возникают редко (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но являются очень тяжелыми. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота случаев сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан в монотерапии, однако нельзя исключить возможность его развития и при лечении препаратом Телам.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, отек области лодыжек.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Сонливость, мигрень, головная боль, онемение или покалывание в руках или ногах, ощущение вращения, медленная работа сердца, сердцебиение (ощущение сердцебиения), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), внезапное покраснение (особенно лица), кашель, боль в желудке (боль в животе), диарея, тошнота, зуд, боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах, нарушения эрекции, слабость, боль в грудной клетке, утомление, отеки (отек), повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Инфекции мочевого пузыря, чувство грусти (депрессия), тревожность, бессонница, обмороки, поражение нервов в руках или ногах, снижение чувствительности осязания, нарушения вкуса, дрожание, рвота, увеличение десен, жалобы в области живота, сухость слизистых оболочек полости рта, высыпания (кожные нарушения), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, ночное мочеиспускание, плохое самочувствие, повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [преимущественно интерстициальный пневмонит и эозинофильный пневмонит]).
Следующие побочные действия наблюдались при лечении телмисартаном или амлодипином; они могут также возникать при применении препарата Телам:
Telmisartan
У пациентов, принимавших только телмисартан, отмечались следующие дополнительные побочные действия:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит эритроцитов (анемия), высокое содержание калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, поражение почек, включая острое прекращение функции почек, повышение концентрации креатинина.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Повышенное количество лейкоцитов определенного типа (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушения зрения, учащенное сердцебиение, гастрит, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, тендинит, гриппоподобное заболевание (например, боль в мышцах, общее плохое самочувствие), снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышение активности креатинкиназы в крови, низкий уровень натрия.
Большинство случаев нарушения функции печени или печеночных расстройств при поступлении телмисартана на рынок наблюдались у японцев. Вероятность возникновения этого побочного действия выше у японцев.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Amlodypina
У пациентов, принимавших только амлодипин, отмечались следующие дополнительные побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Изменение ритма дефекации, диарея, запор, нарушения зрения, двоение в глазах, отек области лодыжек.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Изменения настроения, нарушения зрения, шум в ушах, одышка, чихание или насморк, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (поражение тромбоцитов), обесцвечивание кожи, повышенное потоотделение, затруднение мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания, особенно ночью, увеличение груди у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Состояние спутанности сознания.
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), повышенный уровень сахара в крови, неконтролируемые подергивания или мышечные судороги, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, васкулит, панкреатит, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), гепатит, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов с желтухой, внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (экссудативный многоформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное мышечное напряжение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Таблетку лекарства Телам следует вынимать из блистера непосредственно перед приёмом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телам

Активными веществами препарата являются телмисартан и амлодипин. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина). Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина). Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина). Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Другие компоненты: гидроксид натрия; меглюмин; повидон K-25; оксид железа красный (E172) (для дозировки препарата Телам 40 мг+5 мг и для дозировки препарата Телам 80 мг+5 мг); оксид железа жёлтый (E172) (для дозировки препарата 40 мг+10 мг и для дозировки препарата 80 мг+10 мг); маннитол; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; стеарат магния; кукурузный декстрин; крахмал кукурузный; диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Телам и что содержит упаковка
Таблетки Телам 40 мг+5 мг: двуслойные таблетки, с одной стороны белого или почти белого цвета, с другой стороны — розового цвета, допускаются незначительные вкрапления на розовой стороне, продолговатые (12,2–12,8 мм × 5,7–6,3 мм), с обеих сторон выпуклые.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: двуслойные таблетки, с одной стороны белого или почти белого цвета, с другой стороны — жёлтого цвета, допускаются незначительные вкрапления на жёлтой стороне, продолговатые (12,2–12,8 мм × 5,7–6,3 мм), с обеих сторон выпуклые.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: двуслойные таблетки, с одной стороны белого или почти белого цвета, с другой стороны — розового цвета, допускаются незначительные вкрапления на розовой стороне, продолговатые (14,7–15,3 мм × 7,0–7,6 мм), с обеих сторон выпуклые.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: двуслойные таблетки, с одной стороны белого или почти белого цвета, с другой стороны — жёлтого цвета, допускаются незначительные вкрапления на жёлтой стороне, продолговатые (14,7–15,3 мм × 7,0–7,6 мм), с обеих сторон выпуклые.
Лекарство Телам выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01