Telam

Prospecto: Información para el usuario

Telam, 40 mg + 5 mg, comprimidos
Telam, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Telam, 80 mg + 5 mg, comprimidos
Telam, 80 mg + 10 mg, comprimidos
Telmisartanum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Telam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telam
3. Cómo tomar Telam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telam y para qué se utiliza

Telam contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos actúan reduciendo la presión arterial.

• El telmisartán pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán actúa bloqueando los efectos de la angiotensina II.
• La amlodipina pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. La amlodipina impide la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita su estrechamiento. Ambos principios activos evitan, por tanto, el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, este medicamento provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.

Telam se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial:

• en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo,
• en adultos que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que contiene Telam, y que por comodidad desean tomar ambos medicamentos en un solo comprimido.

La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de varios órganos, aumentando el riesgo de trastornos graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Habitualmente, no existen síntomas de hipertensión arterial antes de que se produzca daño en los órganos. Por ello, es fundamental realizar mediciones regulares de la presión arterial para confirmar que sus valores son normales.

2. Información importante antes de tomar Telam

Cuándo no debe tomar el medicamento Telam

• si el paciente tiene alergia al telmisartán o a la amlodipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a otros medicamentos del grupo de los derivados dihidropiridínicos (tipo de antagonistas del calcio);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telam en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves o obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el drenaje de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno.

Si el paciente presenta alguna de las situaciones anteriores, debe consultar con el médico antes de tomar Telam.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telam, debe consultar con su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedad renal o trasplante renal previo;
• estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de las arterias renales);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la concentración de aldosterona (que provoca retención de agua y sal en el organismo, incluyendo alteraciones en los niveles de diversos electrolitos en sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente en pacientes deshidratados (pérdida excesiva de agua del organismo) o con déficit de sodio debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de la concentración de potasio en sangre;
• diabetes;
• estenosis aórtica;
• dolor en el pecho relacionado con el corazón, incluso en reposo o tras un esfuerzo mínimo (angina inestable);
• infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Antes de comenzar a tomar Telam, debe hablar con su médico si:

• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskireno. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Telam".
• el paciente es mayor y la dosis del medicamento debe aumentarse.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico de que está tomando Telam.

Si tras tomar Telam el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Telam por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico puede recomendar ajustar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de ellos.

Esto es especialmente importante cuando Telam se toma junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• inhibidores de la ECA o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Telam" y "Advertencias y precauciones");
• AINE (antiinflamatorios no esteroides, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• dantroleno (utilizado por infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunitario (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus);
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• diltiazem (medicamento cardiaco);
• simvastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
• digoxina.

Como ocurre con otros medicamentos antihipertensivos, el efecto de Telam puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroides, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telam puede potenciar el efecto hipotenso de otros medicamentos antihipertensivos o de medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos y antidepresivos).

Telam, alimentos y bebidas

El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de Telam. Esto puede manifestarse como mareos al levantarse.

Durante el tratamiento con Telam, no debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar en algunos pacientes la concentración de amlodipina en sangre y potenciar así el efecto hipotensor de Telam.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Telam antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Telam durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.

Debe informar a su médico si está lactando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Telam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes tratados por hipertensión pueden aparecer efectos adversos como síncope, somnolencia, mareos o sensación de giro. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Telam contiene sodio

Telam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Telam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
La dosis máxima recomendada es de un comprimido de 80 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipino al día.
Debe intentarse tomar el comprimido todos los días a la misma hora.
El comprimido de Telam debe extraerse del blíster únicamente inmediatamente antes de la ingestión.
El medicamento Telam puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Los comprimidos deben tragarse con una pequeña cantidad de agua u otra bebida sin alcohol (excepto zumo de pomelo).
Si el paciente presenta alteraciones en la función hepática, la dosis habitualmente utilizada no debe ser mayor que un comprimido de 40 mg + 5 mg o un comprimido de 40 mg + 10 mg al día.

Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Telam
En caso de haber tomado un número excesivo de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede presentarse hipotensión arterial y taquicardia. También se han notificado bradicardia, mareo, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, hipotensión arterial significativa y prolongada, incluso shock e incluso muerte.
Puede presentarse disnea causada por acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento.

Olvido de la toma de Telam
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con la medicación según las indicaciones del médico. Si se olvida tomar el comprimido durante un día completo, se debe tomar la dosis habitual de Telam al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Telam
Es importante tomar Telam todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis (llamada comúnmente envenenamiento de la sangre, infección generalizada del organismo, con fiebre alta y estado general muy malo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1000 pacientes), pero son muy graves; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse al médico sin demora. Si no se tratan estos síntomas, podrían conducir a la muerte. Se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis en pacientes que toman telmisartán como monoterapia, aunque no puede descartarse en el caso del tratamiento con Telam.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 pacientes):
Mareos, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100 pacientes):
Somnolencia, migraña, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, sensación de giro, frecuencia cardíaca lenta, palpitaciones (conciencia del latido del corazón), presión arterial baja (hipotensión), mareos al levantarse (hipotensión ortostática), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara), tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náuseas, picor, dolores articulares, calambres musculares, dolores musculares, alteraciones de la erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1000 pacientes):
Infecciones de la vejiga urinaria, sensación de tristeza (depresión), ansiedad, insomnio, desmayos, daño nervioso en manos o pies, disminución de la sensibilidad táctil, alteraciones del gusto, temblores, vómitos, agrandamiento de las encías, molestias abdominales, sequedad de las mucosas bucales, erupción cutánea (alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, erupción, dolor de espalda, dolor en las piernas, micción nocturna, malestar general, aumento del ácido úrico en sangre.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonitis intersticial y neumonitis eosinofílica]).
Los siguientes efectos adversos se han observado con el tratamiento con telmisartán o amlodipino; estos efectos también podrían ocurrir tras la administración del medicamento Telam:
Telmisartán
En pacientes que toman exclusivamente telmisartán se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100 pacientes):
Infecciones urinarias, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), anemia (falta de glóbulos rojos), concentración elevada de potasio en sangre, dificultad para respirar, distensión abdominal, sudoración excesiva, daño renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina.
Raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1000 pacientes):
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón facial o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida, dispepsia, alteración de la función hepática, urticaria, erupción medicamentosa, inflamación de los tendones, síndrome gripal (por ejemplo, dolor muscular, malestar general), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína de la sangre), aumento de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre, concentración baja de sodio.
La mayoría de los casos de alteración de la función hepática o trastornos hepáticos tras la comercialización del telmisartán se han presentado en pacientes japoneses. La probabilidad de que ocurra este efecto adverso es mayor en pacientes japoneses.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Amlodipino
En pacientes que toman exclusivamente amlodipino se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 pacientes):
Cambio en el ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, alteraciones visuales, visión doble, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100 pacientes):
Alteraciones del estado de ánimo, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, dificultad para respirar, estornudos o congestión nasal, caída del cabello, hematomas y hemorragias inusuales (daño plaquetario), decoloración de la piel, sudoración excesiva, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, aumento de peso, pérdida de peso.
Raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1000 pacientes):
Estado de confusión.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 000 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón facial o presión arterial baja), concentración excesiva de azúcar en sangre, espasmos o convulsiones musculares incontrolados, infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco, vasculitis, pancreatitis, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), hepatitis, ictericia (piel amarillenta), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con ictericia, hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas (angioedema), reacciones cutáneas graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con formación de ampollas en la piel y membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), mayor sensibilidad de la piel al sol, aumento del tono muscular.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves con formación de ampollas en la piel y membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Sacar el comprimido del medicamento Telam del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telam

• Las sustancias activas de este medicamento son telmisartán y amlodipino. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio; meglumina; povidona K-25; óxido de hierro rojo (E172) (para la presentación de Telam 40 mg + 5 mg y para la presentación de Telam 80 mg + 5 mg); óxido de hierro amarillo (E172) (para la presentación de 40 mg + 10 mg y para la presentación de 80 mg + 10 mg); manitol; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; almidón pregelatinizado de maíz; almidón de maíz; sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Telam y contenido del envase
Comprimidos Telam 40 mg + 5 mg: comprimidos bicapa, de color blanco o casi blanco por un lado y rosa por el otro, ligeras motas permitidas en el lado rosa, forma alargada (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), biconvexos.
Comprimidos Telam 40 mg + 10 mg: comprimidos bicapa, de color blanco o casi blanco por un lado y amarillo por el otro, ligeras motas permitidas en el lado amarillo, forma alargada (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), biconvexos.
Comprimidos Telam 80 mg + 5 mg: comprimidos bicapa, de color blanco o casi blanco por un lado y rosa por el otro, ligeras motas permitidas en el lado rosa, forma alargada (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), biconvexos.
Comprimidos Telam 80 mg + 10 mg: comprimidos bicapa, de color blanco o casi blanco por un lado y amarillo por el otro, ligeras motas permitidas en el lado amarillo, forma alargada (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), biconvexos.
Telam se presenta en cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01