Тексибакс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тексибакс, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Тексибакс, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Эзомепразол магния, аморфный
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тексибакс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тексибакс
Как применять препарат Тексибакс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Тексибакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тексибакс и для чего он применяется

Препарат Тексибакс содержит активное вещество под названием эзомепразол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выработку кислоты, производимой желудком.
Препарат Тексибакс применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые

Заболевание, связанное с рефлюксом пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактериями Helicobacter pylori. При наличии этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
Язвенная болезнь желудка, вызванная приёмом лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Тексибакс также может применяться для профилактики образования язв желудка или язв в верхней части кишечника при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения после внутривенного введения эзомепразола с целью профилактики повторного желудочно-кишечного кровотечения из язв.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Заболевание, связанное с рефлюксом пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактериями Helicobacter pylori. При наличии этих заболеваний врач может назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важная информация перед применением препарата Тексибакс

Когда не следует применять препарат Тексибакс

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например: пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекций ВИЧ).

Не следует принимать препарат Тексибакс, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Тексибакс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тексибакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента тяжелое заболевание печени,
у пациента тяжелые нарушения функции почек,
у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препаратов, подобных Тексибаксу, уменьшающих секрецию желудочного сока,
планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Препарат Тексибакс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются
любые из следующих симптомов до начала приема препарата Тексибакс или во время его приема,
необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительная, непреднамеренная потеря массы тела без видимой причины и затруднения при глотании,
боль в животе или нарушения пищеварения,
рвота пищей или кровью,
выделение черного стула (с примесью крови).
Если препарат Тексибакс назначен для кратковременного применения, необходимо обратиться к врачу,
если симптомы не исчезают или меняют свой характер.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Тексибакс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз или при приеме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Тексибакс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Тяжелые кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль и боль в конечностях. Сыпь может охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи. Если в любой момент лечения (даже спустя несколько недель) появляется сыпь на коже или любой из кожных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Дети в возрасте до 12 лет
Кишечнорастворимые таблетки препарата Тексибакс не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие Тексибакса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, приобретаемых без рецепта.
Препарат Тексибакс может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тексибакс.
Не следует принимать препарат Тексибакс, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекций ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

атазанавира (применяется при лечении инфекций ВИЧ),
клопидогрела (применяется для профилактики образования тромбов крови),
кетоконазола, итраконазола или вориконазола (применяются при лечении грибковых инфекций),
эрлотиниба (применяется при лечении опухолей),
циталопрама, имипрамина или кломипрамина (применяются при лечении депрессии),
диазепама (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии),
фенитоина (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Тексибакс,
препаратов, применяемых для «разжижения» крови, таких как варфарин. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Тексибакс,
цилостазола (применяется при лечении перемежающейся хромоты — боли в нижних конечностях при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
цизаприда (применяется при лечении нарушений пищеварения и изжоги),
дигоксина (применяется при лечении нарушений функции сердца),
метотрексата (применяется в химиотерапии, в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить терапию препаратом Тексибакс,
такролимуса (применяется после трансплантации органов),
рифампицина (применяется при лечении туберкулеза),
зверобоя (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии).

Если врач назначил антибиотики: амоксициллин, кларитромицин и Тексибакс для лечения язв,
вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других препаратах,
которые принимает пациент.
Препарат Тексибакс и прием пищи и напитков
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Тексибакс в этот период.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. По этой причине не следует применять этот
препарат в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Однако не слишком часто или редко могут возникать побочные эффекты, такие как
головокружение или нечеткость зрения (см. пункт 4). В таком случае не следует управлять
транспортными средствами или механизмами.
Препарат Тексибакс содержит сахарозу
Тексибакс содержит сахарозу — вид сахара. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тексибакс содержит натрий
Тексибакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тексибакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При длительном применении этого лекарства может потребоваться врачебный контроль (особенно если пациент принимает препарат дольше одного года).
Если врач назначил пациенту применение этого препарата по мере необходимости, необходимо сообщить ему обо всех изменениях симптомов.

Дозировка

Врач сообщит пациенту, сколько и как долго принимать таблетки. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода:

Если врач диагностировал незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку 40 мг препарата Тексибакс один раз в сутки в течение 4 недель. Если выздоровление пищевода не наступило, врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки.
Если повреждение пищевода отсутствовало, рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки. После достижения контроля симптомов врач может назначить применение препарата по мере необходимости, не более одной таблетки 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки.
Если у пациента тяжёлые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori и профилактика
рецидивов заболевания:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс два раза в сутки в течение недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язв желудка, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных
препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика образования язв желудка или язв в верхней части кишечника при приёме
НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного гиперплазией поджелудочной железы
(синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка 40 мг препарата Тексибакс два раза в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента и определит, как долго пациент должен принимать этот препарат. Максимальная доза — 80 мг два раза в сутки.

Для продолжения лечения после внутривенного введения эзомепразола с целью профилактики
повторного желудочно-кишечного кровотечения:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 40 мг препарата Тексибакс один раз в сутки в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода:

Если врач диагностировал незначительное повреждение пищевода, обычно назначаемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка 40 мг препарата Тексибакс один раз в сутки в течение 4 недель. Если выздоровление пищевода не наступило, врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки.
Если повреждение пищевода отсутствовало, рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс один раз в сутки.
Если у пациента тяжёлые заболевания печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori и профилактика
рецидивов заболевания:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг препарата Тексибакс два раза в сутки в течение недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Способы и пути введения

Таблетки можно принимать в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не следует жевать и не раздавливать таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под действием кислоты в желудке. Важно не повредить гранулы.

При затруднениях при глотании

Если пациент испытывает трудности при глотании таблеток:
- Поместите их в стакан с негазированной водой. Не используйте никаких других жидкостей.
- Перемешивайте, пока таблетки не растворятся (смесь не будет прозрачной). Смесь следует выпить немедленно или в течение 30 минут. Перемешайте непосредственно перед употреблением.
- Чтобы убедиться, что пациент принял весь препарат, тщательно промойте стакан, наполовину наполнив его водой, и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать и раздавливать.
Если пациент не может глотать самостоятельно, таблетку можно смешать с небольшим количеством воды и перенести в шприц. Затем можно ввести через зонд (гастростомический катетер) непосредственно в желудок.

Применение у детей младше 12 лет
Препарат Тексибакс не следует применять у детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы могут быть доступны другие лекарственные формы этого препарата.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Применение препарата Тексибакс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тексибакс
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата Тексибакс и немедленно обратиться к врачу:

Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или её шелушение. Также могут появиться волдыри и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками заболевания печени.

Эти побочные действия являются редкими и могут возникнуть у 1 из 1 000 человек.
Другие побочные действия включают:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

головная боль,
влияние на желудок или кишечник: диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота,
тошнота или рвота,
незначительные полипы желудка.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек)

отек стоп и лодыжек,
нарушения сна (бессонница),
головокружение, ощущение онемения, сонливость,
ощущение вращения (вестибулярное головокружение),
сухость во рту,
изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени,
сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
переломы бедра, запястья или позвоночника (если Тексибакс применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям,
низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и мышечные судороги,
ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность,
нарушение вкуса,
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки ротовой полости,
грибковая инфекция, которая может поражать кишечник и вызывается грибами,
заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость,
выпадение волос (алопеция),
сыпь при воздействии солнечных лучей,
боли в суставах или мышечные боли,
плохое самочувствие и отсутствие энергии,
повышенное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

нарушения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (галлюцинации),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи или волдырей, или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах [многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)],
слабость мышц,
тяжелые нарушения функции почек,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

если пациент принимал препарат Тексибакс более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
воспаление кишечника (приводящее к диарее);
сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

Препарат Тексибакс в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, приводя к ослаблению иммунитета. Если у пациента развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень плохим самочувствием или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или ротовой полости, или затруднения при мочеиспускании, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). Очень важно сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время лекарствах.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тексибакс

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тексибакс
Активным веществом препарата является эзомепразол.
20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого соли эзомепразола).
40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого соли эзомепразола).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип В), повидон (К30), макрогол 400, тальк, фталат гипромеллозы (HP-55S), фталат гипромеллозы (HP-50), диэтилфталат, макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 112, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия.
Покрытие: Опадрай 03B86651 Brown (гипромеллоза 2910 / гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол / PEG 400, тальк, красный оксид железа (Е 172)), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Тексибакс и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки Тексибакс, 20 мг — светло-кирпичного до коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «Е5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Кишечнорастворимые таблетки Тексибакс, 40 мг — светло-кирпичного до коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «Е6» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках:
20 мг и 40 мг: блистеры ОРА/алюминий/ПЭ/влагопоглотитель/HDPE/алюминий, по 28 таблеток.
20 мг и 40 мг: блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, по 28 таблеток.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Terapia SA, ул. Фабрици 124, 400 632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларисавеню 87, 2132 JH, Хофддорп, Нидерланды