Texibax

Prospecto: Información para el paciente

Texibax, 20 mg, comprimidos gastroresistentes
Texibax, 40 mg, comprimidos gastroresistentes
Esomeprazol magnésico, amorfo
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Texibax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Texibax
3. Cómo tomar Texibax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Texibax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Texibax y para qué se utiliza

Texibax contiene una sustancia activa llamada esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Texibax se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o del intestino delgado (duodeno) debidas a una infección por la bacteria Helicobacter pylori. En estos casos, su médico puede recetarle antibióticos para tratar la infección y curar las úlceras.
• Úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Texibax también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas o duodenales durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido gástrico causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Continuación del tratamiento con esomeprazol administrado por vía intravenosa, con el fin de prevenir la reaparición de hemorragias por úlceras digestivas.

Adolescentes de 12 años o más

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o del intestino delgado (duodeno) debidas a una infección por la bacteria Helicobacter pylori. En estos casos, su médico puede recetarle antibióticos para tratar la infección y curar las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Texibax

Cuándo no debe utilizar Texibax

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo: pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH).

No debe tomar el medicamento Texibax si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Texibax.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Texibax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• el paciente padece alteraciones graves de la función renal,
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Texibax que reduce la secreción de ácido gástrico, se puede considerar la realización de un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

El medicamento Texibax puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, si el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar a tomar Texibax o durante su tratamiento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
pérdida significativa e involuntaria de peso sin causa aparente, así como dificultad para tragar,
dolor abdominal o dispepsia,
vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
evacuación de heces negras (con sangre).

Si se ha recetado Texibax para uso puntual, debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas no mejoran o cambian de carácter.
La administración de inhibidores de la bomba de protones, como Texibax, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o vértebras. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Texibax. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol se han observado erupciones cutáneas graves (ver también el apartado 4).
La erupción puede provocar úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos rojos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción puede afectar a grandes áreas del cuerpo y estar acompañada de formación de ampollas y descamación de la piel. Si durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Niños menores de 12 años
Los comprimidos entéricos de Texibax no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Texibax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Texibax puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Texibax.
No debe tomar Texibax si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH),
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Texibax,
• medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre, como la warfarina. El médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Texibax,
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a una mala irrigación sanguínea),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de la dispepsia y la acidez),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón),
• metotrexato (medicamento utilizado en quimioterapia, en altas dosis para el tratamiento del cáncer). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Texibax,
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos: amoxicilina y claritromicina, junto con Texibax para el tratamiento de úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Texibax con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Texibax durante este periodo.
No se sabe si el ezomeprazol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el ezomeprazol afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, con frecuencia no muy común o rara, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). En tal caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
Texibax contiene sacarosa
Texibax contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Texibax contiene sodio
Texibax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Texibax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Si este medicamento se toma durante un período prolongado, puede ser necesaria una supervisión médica (especialmente si el paciente toma el medicamento durante más de un año).
• Si el médico ha indicado al paciente que tome este medicamento según sea necesario, debe informarle de cualquier cambio en los síntomas.

Dosificación

• El médico indicará al paciente cuánto y durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. Esto depende del estado del paciente, su edad y la función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos de 18 años o más
Tratamiento de la acidez provocada por enfermedad por reflujo gastroesofágico:

• Si el médico ha diagnosticado un daño leve en el esófago, la dosis recomendada es una tableta entérica de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas. Si no se ha curado el esófago, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día. Una vez controlados los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la úlcera péptica causada por infección Helicobacter pylori y prevención de
recidivas:

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax dos veces al día durante una semana.
• El médico también indicará al paciente que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas o duodenales durante el tratamiento con medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido gástrico provocado por un tumor hiperplásico en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una tableta de 40 mg de Texibax dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Continuación del tratamiento para prevenir la recurrencia de hemorragia por úlceras digestivas tras la administración intravenosa de esomeprazol:

• La dosis recomendada es una tableta de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes de 12 años o más
Tratamiento de la acidez provocada por enfermedad por reflujo gastroesofágico:

• Si el médico ha diagnosticado un daño leve en el esófago, la dosis habitual es una tableta entérica de 40 mg de Texibax una vez al día durante 4 semanas. Si no se ha curado el esófago, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax una vez al día.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Tratamiento de la úlcera péptica causada por infección Helicobacter pylori y prevención de
recidivas:

• La dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Texibax dos veces al día durante una semana.
• El médico también indicará al paciente que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Vías y métodos de administración

• Las tabletas pueden tomarse en cualquier momento del día.
• Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen microgránulos recubiertos que evitan la descomposición del fármaco por el ácido gástrico. Es importante no dañar los microgránulos.

En caso de dificultad para tragar

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las tabletas:
  • Introduzca las tabletas en un vaso de agua sin gas. No utilice otros líquidos.
  • Agite hasta que las tabletas se desintegren (la mezcla no será transparente). Beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes. Agite bien justo antes de beber.
  • Para asegurarse de que el paciente ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con media taza de agua y bébala. Los componentes sólidos contienen el principio activo: no deben masticarse ni triturarse.
• Si el paciente no puede tragar por sí mismo, la tableta puede mezclarse con una cantidad de agua y transferirse a una jeringa. A continuación, puede administrarse a través de una sonda (sonda nasogástrica) directamente al estómago.

Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar Texibax en niños menores de 12 años. Existen otras formas farmacéuticas de este medicamento que pueden ser más adecuadas para este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Sobredosificación de Texibax
Si se toma una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de una dosis de Texibax
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con Texibax y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Sibilancias súbitas, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Estos síntomas podrían corresponder al síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de enfermedad hepática.

Estos efectos adversos son raros y pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• alteraciones gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón,
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de pies y tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareo, sensación de hormigueo, somnolencia,
• sensación de giro (vértigo de origen vestibular),
• sequedad bucal,
• alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática,
• erupción cutánea, erupción urticarial (rash) y picor de la piel,
• fracturas en cadera, muñeca o columna vertebral (si Texibax se utiliza en dosis altas y durante un período prolongado).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones sanguíneas, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de hematomas o mayor predisposición a infecciones,
• bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de agitación, confusión o depresión,
• alteraciones del gusto,
• alteraciones visuales, como visión borrosa,
• sibilancias súbitas o dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa bucal,
• infección denominada candidiasis, que puede afectar al intestino y está provocada por hongos,
• enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolores articulares o musculares,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en el recuento sanguíneo, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de erupción grave, ampollas o descamación de la piel. Puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)],
• debilidad muscular,
• alteraciones graves de la función renal,
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• si el paciente ha tomado Texibax durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• inflamación intestinal (que puede provocar diarrea);
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Texibax puede afectar a los glóbulos blancos, provocando debilidad del sistema inmunitario. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con muy mal estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar análisis de sangre que descarten una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es muy importante informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Texibax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original (blíster) para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Texibax
La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol.
20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnésico
amorfo).
40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnésico
amorfo).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa,
crospovidona (Tipo B), povidona (K30), macrogol 400, talco, ftalato de hipromelosa (HP-55S),
ftalato de hipromelosa (HP-50), ftalato de dietilo, macrogol 6000, celulosa microcristalina PH 101,
celulosa microcristalina PH 112, crospovidona (Tipo A), estearilfumarato sódico.
Revestimiento: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171),
macrogol / PEG 400, talco, óxido de hierro rojo (E 172)) , macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Texibax y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de Texibax, 20 mg son de color rojo ladrillo claro a marrón, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos, con la inscripción impresa "E5" en un lado y lisos en el otro lado.
Comprimidos recubiertos con película de Texibax, 40 mg son de color rojo ladrillo claro a marrón, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos, con la inscripción impresa "E6" en un lado y lisos en el otro lado.

El producto está disponible en envases:
20 mg y 40 mg: blísters OPA/Aluminio/PE/absorbente de humedad/HDPE/Aluminio con 28 comprimidos.
20 mg y 40 mg: blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante
Terapia SA, calle Fabricii 124, 400 632 Cluj Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos